DEPOSIZIONE - Diminuzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico rispetto a acido tranexamico per via endovenosa nella chirurgia cardiaca a cielo aperto (DEPOSITION)
1 dicembre 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute
Diminuzione della perdita di sangue postoperatoria mediante acido tranexamico topico vs. per via endovenosa nello studio di cardiochirurgia a cielo aperto (DEPOSITION)
L'obiettivo è condurre uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico double-dummy sull'applicazione di una dose topica di acido tranexamico (TxA) rispetto alla consueta TxA endovenosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento postoperatorio correlato alla chirurgia cardiaca aperta aumenta i tassi di complicanze e mortalità.
Deriva dai fluidificanti del sangue che sono necessari per l'uso.
L'acido tranexamico per via endovenosa (TxA) è diventato un pilastro nelle procedure cardiochirurgiche per ridurre il sanguinamento e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni.
Sebbene il TxA per via endovenosa sia generalmente ben tollerato, esiste un rischio ben noto (dall'1 al 4%) di convulsioni postoperatorie.
Ciò è dovuto alla somiglianza tra TxA e i tessuti cerebrali.
L'obiettivo è eliminare il rischio di convulsioni ma mantenere la protezione contro il sanguinamento.
Quando TxA viene utilizzato direttamente sui tessuti (topicamente) per altri tipi di interventi chirurgici (articolazioni), TxA è efficace per ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni.
L'obiettivo è dimostrare che l'applicazione diretta di TxA sul cuore può eliminare le convulsioni postoperatorie e ridurre la quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Montreal, Ontario, Canada
- CHUM
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS NIM/Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canada
- IUCPQ
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Třinec, Cechia
- Nemocnice Agel Třinec
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Moscow, Federazione Russa
- Petrovsky National Research Centre
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Novosibirsk, Federazione Russa
- E.Meshalkin National Medical Research Center
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Sottoporsi a intervento cardiochirurgico (es. innesto di bypass coronarico isolato (CABG), chirurgia valvolare cardiaca singola isolata o una combinazione di entrambi o sostituzione isolata dell'aorta ascendente) con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e sternotomia mediana
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico
- Sottoposto a chirurgia mini-invasiva
Soddisfare uno dei seguenti fattori di rischio trasfusionale (A-D):
A. Chirurgia d'urgenza B. Storia di disturbi emorragici C. Malattia tromboembolica o emorragica ereditaria D. Endocardite infettiva (attiva)
- Anamnesi di precedente cardiochirurgia
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min (equazione CKD-EPI) o in dialisi
- Emoglobina preoperatoria > 170 g/L o <110 g/L
- Trombocitopenia preoperatoria (<50.000 piastrine per µL)
- Previsto arresto circolatorio
- Gravidanza o allattamento
- Precedentemente iscritto alla sperimentazione DEPOSITION
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Pericardiectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido Tranexamico topico/placebo
Acido tranexamico topico da 5 g a 10 g (da 50 a 100 ml) o placebo.
Il topico verrà versato nelle cavità pericardica e mediastinica dopo la somministrazione di protamina.
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L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido Tranexamico/Placebo per via endovenosa
Acido tranexamico per via endovenosa da 1 a 10 g (da 10 a 100 ml) o placebo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia come infusione in bolo.
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L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, post parto, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni pesanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno subito un attacco epilettico in ospedale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Per determinare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump, se l'acido tranexamico topico (intra-pericardico) è superiore alla consueta somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa per ridurre il rischio di convulsioni in ospedale.
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Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti in ospedale che ricevono trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump, se l'acido tranexamico topico (intra-pericardico) rispetto alla somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa è associato a un rischio non inferiore di trasfusione di globuli rossi in ospedale.
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Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Analizzato utilizzando un modello ANCOVA.
In tale modello, le sacche di emoderivati saranno incluse come variabile dipendente, mentre la dose di acido tranexamico e il trattamento saranno inclusi come covariate.
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Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Reintervento per sanguinamento o tamponamento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Analizzato con una regressione binomiale
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Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il numero di ore in terapia intensiva viene raccolto durante la visita post-operatoria. La raccolta delle ore inizierà all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento e si fermerà all'uscita dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 10 giorni.
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Analizzato utilizzando un modello ANCOVA.
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Il numero di ore in terapia intensiva viene raccolto durante la visita post-operatoria. La raccolta delle ore inizierà all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento e si fermerà all'uscita dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 10 giorni.
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MACE (morte, infarto miocardico non fatale (IM) o ictus non fatale)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Verrà utilizzato un modello di rischio proporzionale di Cox per analizzare il tempo alla prima occorrenza del composito di morte, IM non fatale o ictus non fatale (MACE).
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Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Lamy, MD, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spence J, Long S, Tidy A, Raymer K, Devereaux PJ, Lamy A, Whitlock R, Syed S. Tranexamic Acid Administration During On-Pump Cardiac Surgery: A Survey of Current Practices Among Canadian Anesthetists Working in Academic Centers. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1863-1870. doi: 10.1213/ANE.0000000000002422.
- Lamy A, Tong W, Gao P, Chrolavicius S, Gafni A, Yusuf S, Connolly SJ. The cost of clopidogrel use in atrial fibrillation in the ACTIVE-A trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):95-101. doi: 10.1016/j.cjca.2011.08.112. Epub 2011 Oct 8.
- Habbab LM, Hussain S, Power P, Bashir S, Gao P, Semelhago L, VanHelder T, Parry D, Chu V, Lamy A. Decreasing Postoperative Blood Loss by Topical vs. Intravenous Tranexamic Acid in Open Cardiac Surgery (DEPOSITION) study: Results of a pilot study. J Card Surg. 2019 May;34(5):305-311. doi: 10.1111/jocs.14027. Epub 2019 Mar 25.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Convulsioni
- Perdita di sangue, chirurgica
- Emorragia postoperatoria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPOSITION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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