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DEPOSITION – Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie (DEPOSITION)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Verringerung des postoperativen Blutverlusts durch topische vs. intravenöse Tranexamsäure in der Studie zur offenen Herzchirurgie (DEPOSITION).

Das Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppel-Dummy-Studie zur Anwendung einer topischen Dosis von Tranexamsäure (TxA) im Vergleich zu der üblichen intravenösen TxA bei Patienten, die sich einer Herzchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachblutungen im Zusammenhang mit offenen Herzoperationen erhöhen die Komplikations- und Mortalitätsrate. Es ergibt sich aus den Blutverdünnern, die zur Anwendung benötigt werden. Intravenöse Tranexamsäure (TxA) ist zu einer Hauptstütze bei herzchirurgischen Eingriffen geworden, um Blutungen zu verringern und den Transfusionsbedarf zu minimieren. Obwohl intravenöses TxA normalerweise gut vertragen wird, besteht ein bekanntes Risiko (1 bis 4 %) für postoperative Krampfanfälle. Dies liegt an der Ähnlichkeit zwischen TxA und den Hirngeweben. Ziel ist es, das Risiko von Krampfanfällen zu eliminieren, aber den Schutz vor Blutungen aufrechtzuerhalten. Wenn TxA direkt auf dem Gewebe (topisch) für andere Arten von Operationen (Gelenken) verwendet wird, ist TxA wirksam, um Blutverlust und Transfusionen zu reduzieren. Ziel ist es zu beweisen, dass die direkte Anwendung von TxA am Herzen postoperative Anfälle eliminieren und die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ingrid Copland, CCRA
  • Telefonnummer: 40368 905-527-4322
  • E-Mail: cogency@phri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • CHUM
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS NIM/Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Petrovsky National Research Centre
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • E.Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Tschechien
      • Třinec, Tschechien
        • Nemocnice Agel Třinec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen (z. isolierter Koronararterien-Bypass (CABG), isolierter einzelner Herzklappeneingriff oder eine Kombination aus beidem oder isolierter Ersatz der aufsteigenden Aorta) unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass (CPB) und medianer Sternotomie
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Tranexamsäure
  2. Unterzieht sich einer minimal-invasiven Operation

  3. Erfüllen Sie einen der folgenden Transfusionsrisikofaktoren (A–D):

    A. Notoperation B. Blutungsstörung in der Anamnese C. Vererbte thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung D. Infektiöse Endokarditis (aktiv)

  4. Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min (CKD-EPI-Gleichung) oder bei Dialyse
  6. Präoperativer Hämoglobinwert > 170 g/L oder < 110 g/L
  7. Präoperative Thrombozytopenie (<50.000 Thrombozyten pro µL)
  8. Kreislaufstillstand erwartet
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Zuvor für die DEPOSITION-Studie angemeldet
  11. Ablehnung von Blutprodukten
  12. Perikardektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Tranexamsäure/Placebo
Topische Tranexamsäure 5 g bis 10 g (50 bis 100 ml) oder Placebo. Das topische Mittel wird nach der Protaminverabreichung in die Herzbeutel- und Mediastinalhöhlen gegossen.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure/Placebo
Intravenöse Tranexamsäure 1 bis 10 g (10 bis 100 ml) oder Placebo, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung als Bolusinfusion.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein Medikament, das zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust durch schwere Traumata, Wochenbett, Operationen, Zahnentfernungen, Nasenbluten und starke Menstruation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus einen Anfall erleiden
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bestimmung, ob topische Tranexamsäure (intraperikardial) bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herzoperation unterziehen, der üblichen intravenösen Tranexamsäure-Verabreichung überlegen ist, um das Risiko von Krampfanfällen im Krankenhaus zu verringern.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten im Krankenhaus, die Transfusionen mit roten Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Um bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Herzoperation unterziehen, zu bestimmen, ob die topische Tranexamsäure (intraperikardial) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure mit einem nicht geringeren Risiko einer Erythrozytentransfusion im Krankenhaus verbunden ist.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen von Blutprodukten
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unter Verwendung eines ANCOVA-Modells analysiert. In einem solchen Modell werden Beutel mit Blutprodukten als abhängige Variable eingeschlossen, während die Dosis von Tranexamsäure und die Behandlung als Kovariaten eingeschlossen werden.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Re-Operation wegen Blutung oder Tamponade
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Analysiert mit einer binomialen Regression
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation wird beim postoperativen Besuch erfasst. Die Stundenerfassung beginnt mit der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und endet am Ausgang der Intensivstation, bis zu maximal 10 Tagen.
Unter Verwendung eines ANCOVA-Modells analysiert.
Die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation wird beim postoperativen Besuch erfasst. Die Stundenerfassung beginnt mit der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und endet am Ausgang der Intensivstation, bis zu maximal 10 Tagen.
MACE (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um die Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Tod, nicht-tödlichem MI oder nicht-tödlichem Schlaganfall (MACE) zu analysieren.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPOSITION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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