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DEPOSIÇÃO - Diminuição da Perda Sanguínea Pós-operatória por Ácido Tranexâmico Tópico vs. Intravenoso em Cirurgia Cardíaca Aberta (DEPOSITION)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute

Redução da Perda de Sangue Pós-Operatória por Ácido Tranexâmico Tópico vs. Intravenoso em Cirurgia Cardíaca Aberta (DEPOSITION) Study

O objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico double-dummy de aplicação de dose tópica de ácido tranexâmico (TxA) versus TxA intravenoso usual em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento pós-operatório relacionado à cirurgia cardíaca aberta aumenta as taxas de complicações e mortalidade. Resulta dos anticoagulantes necessários para o uso. O ácido tranexâmico intravenoso (TxA) tornou-se um dos pilares dos procedimentos cirúrgicos cardíacos para diminuir o sangramento e minimizar os requisitos de transfusão. Embora o TxA intravenoso seja geralmente bem tolerado, existe um risco bem conhecido (1 a 4%) de convulsões pós-operatórias. Isso se deve à semelhança entre o TxA e os tecidos cerebrais. O objetivo é eliminar o risco de convulsões, mas manter a proteção contra sangramento. Quando o TxA é usado diretamente nos tecidos (topicamente) para outro tipo de cirurgia (articulações), o TxA é eficaz para reduzir a perda de sangue e transfusões. O objetivo é provar que a aplicação direta de TxA no coração pode eliminar convulsões pós-operatórias e reduzir a quantidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ingrid Copland, CCRA
  • Número de telefone: 40368 905-527-4322
  • E-mail: cogency@phri.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Kelowna General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Montreal, Ontario, Canadá
        • CHUM
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CIUSSS NIM/Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • IUCPQ
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Petrovsky National Research Centre
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • E.Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University of Malaya
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Tcheca
      • Třinec, Tcheca
        • Nemocnice Agel Třinec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco (ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) isolado, cirurgia de válvula cardíaca única isolada ou uma combinação de ambos ou substituição isolada da aorta ascendente) com o uso de circulação extracorpórea (CEC) e esternotomia mediana
  3. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Alergia ao ácido tranexâmico
  2. Submetida a cirurgia minimamente invasiva

  3. Preencher qualquer um dos seguintes fatores de risco de transfusão (A-D):

    A. Cirurgia de emergência B. História de distúrbio hemorrágico C. Doença tromboembólica ou hemorrágica hereditária D. Endocardite infecciosa (ativa)

  4. História de cirurgia cardíaca prévia
  5. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min (equação CKD-EPI) ou em diálise
  6. Hemoglobina pré-operatória > 170 g/L ou <110 g/L
  7. Trombocitopenia pré-operatória (<50.000 plaquetas por µL)
  8. Parada circulatória esperada
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Inscrito anteriormente no estudo DEPOSITION
  11. Recusa de hemoderivados
  12. Pericardiectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico/placebo tópico
Ácido Tranexâmico tópico 5g a 10g (50 a 100mL) ou placebo. O tópico será vertido nas cavidades pericárdica e mediastinal após administração de protamina.
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue devido a traumas graves, pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, sangramentos nasais e menstruação intensa.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso/Placebo
Ácido tranexâmico intravenoso 1 a 10g (10 a 100mL) ou placebo administrado por via intravenosa na indução da anestesia como uma infusão em bolus.
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue devido a traumas graves, pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, sangramentos nasais e menstruação intensa.
Outros nomes:
  • Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que tiveram uma convulsão intra-hospitalar
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Determinar, em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC, se o ácido tranexâmico tópico (intrapericárdico) é superior à administração intravenosa usual de ácido tranexâmico para reduzir o risco de convulsão intra-hospitalar.
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes hospitalizados que recebem transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Determinar, em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC, se o ácido tranexâmico tópico (intrapericárdico) em comparação com a administração intravenosa de ácido tranexâmico está associado a um risco não inferior de transfusão intra-hospitalar de hemácias.
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusões de hemoderivados
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Analisado usando um modelo ANCOVA. Nesse modelo, as bolsas de hemoderivados serão incluídas como variável dependente, enquanto a dose de ácido tranexâmico e o tratamento serão incluídos como covariáveis.
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Reoperação por sangramento ou tamponamento
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Analisado com uma regressão binomial
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Duração da internação na UTI
Prazo: Número de horas em UTI estão sendo coletadas na Visita Pós-Operatória. A coleta de horas começará na chegada à UTI pós-cirurgia e terminará na saída da UTI, até 10 dias no máximo.
Analisado usando um modelo ANCOVA.
Número de horas em UTI estão sendo coletadas na Visita Pós-Operatória. A coleta de horas começará na chegada à UTI pós-cirurgia e terminará na saída da UTI, até 10 dias no máximo.
MACE (Morte, Infarto do Miocárdio (IM) não fatal ou AVC não fatal)
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Um modelo de risco proporcional de Cox será usado para analisar o tempo até a primeira ocorrência do composto de morte, IM não fatal ou AVC não fatal (MACE).
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEPOSITION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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