Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LErakódás – A posztoperatív vérveszteség csökkentése lokális vs. intravénás tranexámsavval nyitott szívsebészetben (DEPOSITION)

2023. december 1. frissítette: Population Health Research Institute

A posztoperatív vérveszteség csökkentése lokális vs. intravénás tranexámsavval nyitott szívsebészetben (DEPOSITION) tanulmány

A cél egy kettős, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lefolytatása a tranexámsav (TxA) helyi adagolásával szemben a szokásos intravénás TxA-val szemben pumpás szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyitott szívműtéttel összefüggő posztoperatív vérzés növeli a szövődmények és a mortalitás arányát. A használathoz szükséges vérhígítók eredménye. Az intravénás tranexámsav (TxA) a szívsebészeti eljárások egyik alappillére a vérzés csökkentésére és a transzfúziós szükségletek minimalizálására. Bár az intravénás TxA általában jól tolerálható, jól ismert a posztoperatív görcsrohamok kockázata (1-4%). Ez a TxA és az agyszövetek közötti hasonlóságnak köszönhető. A cél a rohamok kockázatának kiküszöbölése, de a vérzés elleni védelem fenntartása. Ha a TxA-t közvetlenül a szöveteken (helyileg) alkalmazzák más típusú műtétekhez (ízületek), a TxA hatékonyan csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziókat. A cél annak bizonyítása, hogy a TxA szívre történő közvetlen alkalmazása megszüntetheti a posztoperatív rohamokat és csökkentheti a vérátömlesztések számát szívműtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Třinec, Csehország
        • Nemocnice Agel Třinec
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • CHUM
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS NIM/Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Petrovsky National Research Centre
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • E.Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Szívsebészeti beavatkozáson esik át (pl. izolált koszorúér bypass graft (CABG), izolált egyetlen szívbillentyű műtét vagy mindkettő kombinációja vagy izolált felszálló aortapótlás) cardiopulmonalis bypass (CPB) és medián sternotomia alkalmazásával
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a tranexámsavra
  2. Minimálisan invazív műtéten esik át

  3. Teljesítse az alábbi transzfúziós kockázati tényezők bármelyikét (A-D):

    A. Sürgősségi műtét B. Vérzési rendellenesség anamnézisében C. Öröklött thromboemboliás vagy vérzéses betegség D. Fertőző endocarditis (aktív)

  4. Korábbi szívműtétek története
  5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc (CKD-EPI egyenlet) vagy dialízis alatt
  6. A műtét előtti hemoglobin > 170 g/l vagy <110 g/l
  7. Preoperatív thrombocytopenia (<50 000 vérlemezke/µl)
  8. Várható keringési leállás
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Korábban részt vett a DEPOSITION-próbában
  11. A vérkészítmények visszautasítása
  12. Pericardiectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyileg alkalmazott tranexámsav/placebo
Helyileg alkalmazott tranexámsav 5-10 g (50-100 ml) vagy placebo. Protamin beadása után a helyi szert a perikardiális és a mediastinalis üregekbe öntik.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav olyan gyógyszer, amelyet súlyos traumák, szülés utáni, műtéti beavatkozások, fogeltávolítás, orrvérzés és erős menstruáció következtében fellépő túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére használnak.
Más nevek:
  • Cyklokapron
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav/placebo
Intravénás tranexámsav 1-10 g (10-100 ml) vagy placebo intravénásan adva az érzéstelenítés beindításakor bolus infúzió formájában.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav olyan gyógyszer, amelyet súlyos traumák, szülés utáni, műtéti beavatkozások, fogeltávolítás, orrvérzés és erős menstruáció következtében fellépő túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére használnak.
Más nevek:
  • Cyklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi rohamot átélő betegek aránya
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
On-pump szívműtéten átesett betegeknél annak megállapítása, hogy a helyi tranexámsav (intra-perikardiális) jobb-e a szokásos intravénás tranexámsav adagolásnál a kórházi rohamok kockázatának csökkentése érdekében.
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban lévő betegek aránya, akik vörösvérsejt-transzfúziót kapnak
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A pumpás szívműtéten átesett betegeknél annak megállapítása, hogy a helyi tranexámsav (intra-perikardiális) alkalmazása az intravénás tranexámsav beadásához képest nem kisebb kockázattal jár-e a kórházon belüli vörösvértest-transzfúzió kockázatával.
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vértermék transzfúziók
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Az elemzés ANCOVA modell segítségével történt. Egy ilyen modellben a vérkészítményt tartalmazó tasakok függő változóként, míg a tranexámsav adagja és a kezelés kovariánsként szerepelnek.
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Ismételt műtét vérzés vagy tamponálás miatt
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Binomiális regresszióval elemezve
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött órák számát a műtét utáni vizit során gyűjtik. Az óragyűjtés a műtét utáni intenzív osztályra érkezéskor kezdődik, és az intenzív osztály kijáratánál áll le, legfeljebb 10 napig.
Az elemzés ANCOVA modell segítségével történt.
Az intenzív osztályon eltöltött órák számát a műtét utáni vizit során gyűjtik. Az óragyűjtés a műtét utáni intenzív osztályra érkezéskor kezdődik, és az intenzív osztály kijáratánál áll le, legfeljebb 10 napig.
MACE (halál, nem halálos szívizominfarktus (MI) vagy nem halálos agyvérzés)
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A Cox-féle arányos kockázati modellt fogják használni a halál, a nem halálos szívinfarktus vagy a nem halálos agyvérzés (MACE) kombinációjának első előfordulásáig eltelt idő elemzésére.
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 10 nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Lamy, MD, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEPOSITION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel