- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954938
Effetti comportamentali dei farmaci (ricoverati): 38
25 aprile 2024 aggiornato da: William Stoops
Influenza della manipolazione del desiderio sull'autosomministrazione di cocaina
Lo scopo specifico di questo progetto è dimostrare che gli aspetti di analisi decisionale/regolazione del craving della CBT riducono l'autosomministrazione di cocaina nei soggetti con disturbo da uso di cocaina attraverso una diminuzione delle risposte al craving.
Trenta soggetti umani non in cerca di trattamento che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da uso di cocaina completeranno uno studio ambulatoriale, crossover, controllato con placebo composto da 1 pratica e 9 sessioni sperimentali.
In ogni sessione sperimentale, gli effetti rinforzanti della cocaina intranasale saranno determinati in base a una delle tre condizioni di regolazione del desiderio che simulano l'analisi decisionale della CBT (vale a dire istruzione negativa, istruzione positiva o una condizione di "sguardo" neutrale).
Dopo aver prelevato la dose di cocaina disponibile in ogni sessione, i soggetti completeranno la manipolazione del craving assegnata a quella sessione, valuteranno il loro craving e infine avranno l'opportunità di guadagnare la dose campionata in una procedura a rapporto progressivo.
Ipotizziamo che concentrarsi sugli effetti negativi del consumo di cocaina ridurrà il craving e ridurrà l'autosomministrazione di cocaina rispetto alle condizioni positive e di "aspetto" e che il craving sarà positivamente correlato con i risultati dell'autosomministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo attuale di cocaina
Criteri di esclusione:
- Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
- Storie attuali o passate di disturbo da uso di sostanze che i medici dello studio ritengono interferiscano con il completamento dello studio
- Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che, a parere del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio saranno esclusi dalla partecipazione
- Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
- Controindicazioni alla cocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Look neutro
I soggetti saranno istruiti a guardare le immagini associate alla cocaina e a rispondere in modo naturale.
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Il desiderio sarà manipolato in base alle istruzioni sulle immagini associate alla cocaina mostrate ai soggetti.
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
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Sperimentale: Positivo
I soggetti saranno istruiti a guardare le immagini associate alla cocaina e ad anticipare gli aspetti positivi dell'interazione con gli oggetti mostrati.
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Il desiderio sarà manipolato in base alle istruzioni sulle immagini associate alla cocaina mostrate ai soggetti.
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
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Comparatore attivo: Negativo
I soggetti saranno istruiti a guardare le immagini associate alla cocaina e ad anticipare gli aspetti negativi dell'interazione con gli oggetti mostrati.
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Il desiderio sarà manipolato in base alle istruzioni sulle immagini associate alla cocaina mostrate ai soggetti.
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati in base alla condizione di manipolazione del craving.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui è stata selezionata la cocaina
Lasso di tempo: Un test per ciascuna delle manipolazioni del desiderio di placebo e ciascun livello di dose di cocaina nell'arco di circa due settimane di partecipazione.
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Gli effetti di rinforzo della cocaina sono stati determinati utilizzando una procedura di rapporto progressivo modificato (Stoops et al., 2010) in cui i soggetti possono fare 5 scelte per ciascuna dose di cocaina disponibile.
Gli effetti di rinforzo sono stati misurati per ciascuna dose di cocaina durante tutte le condizioni di manipolazione del craving.
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Un test per ciascuna delle manipolazioni del desiderio di placebo e ciascun livello di dose di cocaina nell'arco di circa due settimane di partecipazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voglia di cocaina
Lasso di tempo: Misurato per ciascuna delle manipolazioni del desiderio di placebo e per ciascun livello di dose di cocaina nell'arco di circa due settimane di partecipazione.
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Il desiderio di cocaina è stato valutato utilizzando un questionario sul desiderio in 10 punti che chiedeva ai soggetti di valutare quanto desiderano la cocaina in quel momento.
Il punteggio minimo del desiderio è 0 (cioè nessun desiderio), il punteggio massimo del desiderio è 10 (cioè il desiderio più alto).
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Misurato per ciascuna delle manipolazioni del desiderio di placebo e per ciascun livello di dose di cocaina nell'arco di circa due settimane di partecipazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BED In 38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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