- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03954938
A kábítószerek viselkedési hatásai (fekvőbeteg): 38
2024. április 25. frissítette: William Stoops
A vágymanipuláció hatása a kokain önbeadására
Ennek a projektnek az a konkrét célja, hogy bemutassa, hogy a CBT döntési elemzési/sóvárgás-szabályozási szempontjai csökkentik a kokainhasználati zavarban szenvedő alanyok kokain önbeadását azáltal, hogy csökken a vágyválasz.
Harminc, kezelést nem kérő, a kokainhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak megfelelő humán alany fog befejezni egy járóbeteg, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely 1 gyakorlatból és 9 kísérleti szakaszból áll.
Minden kísérleti szakaszban az intranazális kokain megerősítő hatásait a három olyan sóvárgási feltétel valamelyikének megfelelően határozzák meg, amelyek szimulálják a CBT döntési elemzését (azaz negatív utasítás, pozitív utasítás vagy semleges „kitekintés” állapot).
Az egyes üléseken rendelkezésre álló kokain adag mintavétele után az alanyok elvégzik az adott üléshez rendelt vágymanipulációt, majd értékelik a vágyat, és végül lehetőségük lesz megszerezni a minta adagját progresszív arányos eljárással.
Feltételezzük, hogy a kokainfogyasztás negatív hatásaira való összpontosítás csökkenti a vágyat, és csökkenti a kokain önbeadását a pozitív és „kinézeti” feltételekhez képest, és hogy a vágy pozitívan korrelál az önkezelés eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi kokainhasználat
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szűrési eredmény (pl. EKG, vérkémiai eredmény), amelyet a vizsgáló orvosok klinikailag jelentősnek ítélnek
- A szerhasználati zavar jelenlegi vagy múltbeli története, amelyről a vizsgálatot végző orvosok úgy vélik, hogy akadályozzák a vizsgálat befejezését
- A kórelőzményben szereplő súlyos testi betegség, jelenlegi fizikai betegség, károsodott szív- és érrendszeri működés, krónikus obstruktív tüdőbetegség, görcsroham vagy olyan súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt, kizárásra kerül a részvételből.
- A nők jelenleg nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- A kokain ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Semleges megjelenés
Az alanyokat arra utasítják, hogy nézzék meg a kokainnal kapcsolatos képeket, és természetes módon reagáljanak.
|
A vágyat az alanyoknak megjelenített kokainnal kapcsolatos képekre vonatkozó utasítások alapján manipulálják.
A kokain farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
A placebo farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
|
Kísérleti: Pozitív
Az alanyok arra kapnak utasítást, hogy nézzék meg a kokainnal kapcsolatos képeket, és számítsák ki a bemutatott tárgyakkal való kapcsolat pozitív aspektusait.
|
A vágyat az alanyoknak megjelenített kokainnal kapcsolatos képekre vonatkozó utasítások alapján manipulálják.
A kokain farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
A placebo farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
|
Aktív összehasonlító: Negatív
Az alanyok arra kapnak utasítást, hogy nézzék meg a kokainnal kapcsolatos képeket, és vegyék előre a bemutatott tárgyakkal való érintkezés negatív aspektusait.
|
A vágyat az alanyoknak megjelenített kokainnal kapcsolatos képekre vonatkozó utasítások alapján manipulálják.
A kokain farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
A placebo farmakodinámiás hatásait a sóvárgás manipulációs körülményei alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kokain kiválasztásának száma
Időkeret: Egy-egy teszt a placebó utáni sóvárgás manipulációira és minden kokain dózisszintre körülbelül kéthetes részvétel alatt.
|
A kokain megerősítő hatásait módosított progresszív arányos eljárással határozták meg (Stoops et al., 2010), amelyben az alanyok 5-öt választhatnak minden rendelkezésre álló kokaindózis mellett.
Erősítő hatást mértek minden egyes kokaindózisnál a vágykezelési körülmények között.
|
Egy-egy teszt a placebó utáni sóvárgás manipulációira és minden kokain dózisszintre körülbelül kéthetes részvétel alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kokainvágy
Időkeret: A placebó utáni vágy manipulációira és az egyes kokain dózisszintekre mérve a részvétel körülbelül két hete alatt.
|
A kokain utáni vágyat egy 10 pontos sóvárgási kérdőív segítségével értékelték, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék, mennyire vágynak kokainra abban a pillanatban.
A minimális sóvárgási pontszám 0 (azaz nincs sóvárgás), a maximális sóvárgási pontszám 10 (azaz a legmagasabb sóvárgás).
|
A placebó utáni vágy manipulációira és az egyes kokain dózisszintekre mérve a részvétel körülbelül két hete alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dopaminfelvétel gátlók
- Érszűkítő szerek
- Kokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BED In 38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kokainhasználat, nem meghatározott
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Vágy manipuláció
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkBefejezveMagas vérnyomás | 2-es típusú diabéteszKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásCushing szindróma | Cushing-kór | Cushing-kórEgyesült Államok
-
University of MiamiToborzás