Studio Cabozantinib toLERANCE nel carcinoma epatocellulare (CLERANCE) (CLERANCE)
24 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
CLERANCE HCC, studio Cabozantinib toLERANCE nel carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune (l'ottava causa principale di cancro in Francia) e ha una prognosi infausta. È la terza causa di morte per cancro nel mondo. Nelle fasi iniziali (bassa massa tumorale), l'HCC può essere trattato a scopo curativo mediante resezione chirurgica, ablazione percutanea o trapianto di fegato. Quando la massa tumorale è più grande (> 3 noduli) ma rimane confinata al fegato, il trattamento standard è la chemioembolizzazione intraarteriosa epatica (TACE). In caso di fallimento di quest'ultimo o se la disseminazione tumorale progredisce nel sistema venoso portale o sotto forma di metastasi, sono allora indicati i trattamenti sistemici.
In 1a linea, il trattamento di riferimento è un inibitore della tirosin-chinasi (ITK) Sorafenib.
Cabozantinib ha ottenuto l'autorizzazione europea e francese (AMM) nel novembre 2018 per il suo utilizzo in caso di fallimento di Sorafenib in pazienti con HCC.
L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza di Cabozantinib somministrato a pazienti con HCC intermedio non idoneo alla chemioembolizzazione o HCC avanzato dopo fallimento di Sorafenib e possibilmente di un'altra linea antitumorale sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Besançon, Francia
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Lille, Francia
- CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE
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Marseille, Francia
- APHM - Timone
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital St Antoine
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Pessac, Francia
- Hôpital haut- lévêque
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Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Rennes, Francia
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- CHU de St Etienne
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Hôpital Brabois adulte - CHU de Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (età ≥ 18 anni).
- Paziente con HCC accertato istologicamente, o radiologicamente se fegato cirrotico (secondo le raccomandazioni internazionali).
Paziente con classificazione BCLC in stadio B dopo fallimento o impossibilità di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), o stadio C avanzato che ha già ricevuto da una a due linee sistemiche, inclusa una di Sorafenib.
- punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1 (ECOG).
- Punteggio Child-Pugh A5 o A6.
- Malattia valutabile da RECIST v1.1 e mRECIST.
- Emoglobina > 8,5g/dL.
- Piastrine > 60 giga/L.
- neutrofili > 1,2 giga/L.
- ALAT e ASAT <5N
- Paziente con un normale livello di magnesio
- Clearance con creatinina > 40ml/min (secondo la formula MDRD).
- Per i pazienti che hanno avuto radioterapia sul fegato: deve essere rispettato un wash out di almeno un mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Per i pazienti che hanno subito una radioembolizzazione deve essere rispettato un wash out di almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un altro tumore non curato o la cui remissione completa è stata ottenuta da meno di 2 anni rispetto alla data di inclusione in CLERANCE.
- Pazienti eleggibili per resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza o trapianto di fegato o TACE secondo le raccomandazioni internazionali.
- Paziente che ha già ricevuto più di due linee di trattamento sistemico per il suo HCC (inibitore della tirosin-chinasi, chemioterapia citotossica endovenosa, immunoterapia, terapia ormonale per HCC).
- Paziente che non ha mai ricevuto Sorafenib nelle sue precedenti linee sistemiche.
- Paziente che ha già ricevuto un inibitore c-MET.
- Paziente con infezione virale B cronica nota non trattata con un analogo nucleosidico/nucleotidico.
- Pazienti con infezione da HIV nota (anche se viro-soppressa da trattamenti antiretrovirali).
- Pazienti con o a rischio di sanguinamento grave (una gastroscopia dovrebbe essere eseguita ogni due anni se il paziente non ha vene varicose e ogni anno se il paziente ha vene varicose).
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticolite, appendicite)
- Paziente con intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.
- Pazienti con infiltrazione tumorale del tubo digerente con rischio di fistola
- Pazienti con chirurgia digestiva recente (<1 mese) o non ancora completamente guariti.
- Pazienti con QTcF> 480 ms all'ECG di inclusione.
- Ipersensibilità nota a Cabozantinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Donna incinta o che allatta.
- Paziente in età fertile senza contraccezione meccanica.
- Paziente posto sotto tutela della giustizia (tutela o curatela).
- Paziente non beneficiario di previdenza sociale.
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica in corso o che includa un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione (ad eccezione della ricerca interventistica con rischi e vincoli minimi che non interferiscono con i criteri di giudizio dello studio secondo il giudizio del ricercatore coordinatore).
L'infezione cronica da C attivo non è una controindicazione. Il trattamento con agenti antivirali diretti è lasciato alla discrezione di ciascun ricercatore, ma deve essere menzionato lo stato viremico o guarito di ciascun paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo Cabozantinib
i pazienti riceveranno Cabozantinib (nell'ambito della sua MA) (viene aggiunto un ECG)
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Il paziente inizia a 60 mg/die a distanza dai pasti In caso di intolleranza a questa dose di 60 mg; saranno prese misure specifiche adattate secondo le raccomandazioni delle buone pratiche d'uso di Cabozantinib nel quadro della sua MA.
Se i trattamenti sintomatici non sono sufficienti, ciascun ricercatore può adattare la dose di Cabozantinib riducendola a 40 o anche 20 mg/die. Cabozantinib sarà continuato finché si osserverà un beneficio radiologico e/o clinico per il paziente (nessuna progressione della malattia) o fino al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza del paziente dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Anno 1
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Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo (in mesi) tra l'inizio del trattamento con Cabozantinib e la data di morte per tutte le cause; i pazienti che sono vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data di follow-up
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Anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica del dosaggio per effetto avverso
Lasso di tempo: Anno 1
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Incidenza di variazioni della dose di Cabozantinib per effetti avversi durante il trattamento (incluse riduzioni della dose giornaliera, intervalli di dose, interruzione e interruzione definitiva del trattamento per intolleranza).
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Anno 1
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Dose media giornaliera di Cabozantinib
Lasso di tempo: Anno 1
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Dose mediana giornaliera di Cabozantinib calcolata tra l'inizio del trattamento con Cabozantinib e il giorno della cessazione definitiva (incluso il decesso)
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Anno 1
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Numero di pazienti con ciascuna dose di Cabozantinib
Lasso di tempo: Anno1
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calcolo del numero di pazienti con una dose di Cabozantinib 60 mg, 40 mg o 20 mg al termine del trattamento o al termine dello studio.
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Anno1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- P Merle - Cabozantinib toLERANCE Study in HepatoCellular Carcinoma - Liver Cancer (Publication in progress)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0977
- 2019-001142-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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