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A Safety Study of the Pan-immunotherapy in Patients With Unresectable/Metastatic Solid Tumors or Lymphomas

27 agosto 2019 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

A Phase I, Two-arm, Open-label, Single-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Recommended Dose and Delivery Mode of the Pan-immunotherapy in Subjects With Unresectable/ Metastatic Solid Tumors or Lymphomas

Identification of T cell inhibitory signals, including PD-1/PD-L1, has prompted the development of a new class of cancer immunotherapy that could restore an adequate immunosurveillance against the neoplasm and enhance T-cell-mediated anticancer immune responses. However, elimination of cancer by T cells is only one step in the Cancer-Immunity Cycle, which enable providing several therapeutic targets and tailoring of combinations of immune therapies. Manganese has been confirmed to activate antigen-presenting cells and function as mucosal immunoadjuvants in pre-clinical studies. This study is a first-in-man, Phase I, 3 + 3 dose escalation study of a combined regimen of Manganese and anti-PD-1 antibody with or without chemotherapies in subjects with unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas. This study is designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profile (PK profile), mode of delivery and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of this regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang, M.S
        • Investigatore principale:
          • Meixia Chen, M.S
        • Sub-investigatore:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li, B.S
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong, B.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histologically proven unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas.
  2. ≥ 18 years old.
  3. Life expectancy of at least 6 months.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
  5. Subjects must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm as defined by response criteria.
  6. Subjects must have received at least two frontline therapies, except for patients initially diagnosed with local advanced or metastatic pancreatic cancer or cholangiocarcinoma.
  7. Subjects must be off prior therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months. Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.
  8. Adequate organ function.
  9. Participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
  2. Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
  3. T cell lymphomas or leukemia.
  4. Prior organ allograft.
  5. Women who are pregnant or breastfeeding.
  6. Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
  7. Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose-Escalation, intranasally
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the maximum tolerated dose (MTD) has been defined or the highest dose level has been reached.
Droga: Manganese Chloride
Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Droga: Anti-PD-1 antibody
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
  • Anti-PD-1 monoclonal antibody
Prodotto combinato: Systemic therapy
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.
Comparatore attivo: Dose-Escalation, inhalation
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the MTD has been defined or the highest dose level has been reached.
Droga: Manganese Chloride
Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Droga: Anti-PD-1 antibody
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
  • Anti-PD-1 monoclonal antibody
Prodotto combinato: Systemic therapy
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v5.0. AEs were considered to be treatment-related if they had started or worsened within the interval from first study drug administration until the follow-up visit.
Approximately 6 months
Number of subjects with specific Manganese-related adverse events
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Manganese-related AEs were considered to be that start or worsen after administration Manganese administration，improve after withdrawal, and even occur again after re-administration.
Approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preliminary efficacy evaluation
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) will be evaluated by investigators per the RECIST V1.1.
Approximately 6 months
The q3w pharmacokinetic profile of Manganese
Lasso di tempo: Approximately 3 months
PK parameters such as Maximum concentration (Cmax) are assessed.
Approximately 3 months
Number of participants with laboratory test abnormalities
Lasso di tempo: Approximately 3 months
The laboratory tests of serum cytokines and chemokines will be performed on day 1 and 3 of each cycle, and the abnormality will be determined by the investigator.
Approximately 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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