A Safety Study of the Pan-immunotherapy in Patients With Unresectable/Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
2019年8月27日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
A Phase I, Two-arm, Open-label, Single-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Recommended Dose and Delivery Mode of the Pan-immunotherapy in Subjects With Unresectable/ Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
Identification of T cell inhibitory signals, including PD-1/PD-L1, has prompted the development of a new class of cancer immunotherapy that could restore an adequate immunosurveillance against the neoplasm and enhance T-cell-mediated anticancer immune responses.
However, elimination of cancer by T cells is only one step in the Cancer-Immunity Cycle, which enable providing several therapeutic targets and tailoring of combinations of immune therapies.
Manganese has been confirmed to activate antigen-presenting cells and function as mucosal immunoadjuvants in pre-clinical studies.
This study is a first-in-man, Phase I, 3 + 3 dose escalation study of a combined regimen of Manganese and anti-PD-1 antibody with or without chemotherapies in subjects with unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas.
This study is designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profile (PK profile), mode of delivery and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of this regimen.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
主任研究者：
- Kaichao Feng, M.S
-
主任研究者：
- Yan Zhang, M.S
-
主任研究者：
- Meixia Chen, M.S
-
副調査官：
- Jiejie Liu, B.S
-
副調査官：
- Xiang Li, B.S
-
副調査官：
- Liang Dong, B.S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histologically proven unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas.
- ≥ 18 years old.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
- Subjects must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm as defined by response criteria.
- Subjects must have received at least two frontline therapies, except for patients initially diagnosed with local advanced or metastatic pancreatic cancer or cholangiocarcinoma.
- Subjects must be off prior therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months. Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.
- Adequate organ function.
- Participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through 120 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
- Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
- T cell lymphomas or leukemia.
- Prior organ allograft.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dose-Escalation, intranasally
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the maximum tolerated dose (MTD) has been defined or the highest dose level has been reached.
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Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
他の名前：
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.
|
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アクティブコンパレータ：Dose-Escalation, inhalation
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the MTD has been defined or the highest dose level has been reached.
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Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
他の名前：
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
時間枠：Approximately 6 months
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Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v5.0.
AEs were considered to be treatment-related if they had started or worsened within the interval from first study drug administration until the follow-up visit.
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Approximately 6 months
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Number of subjects with specific Manganese-related adverse events
時間枠：Approximately 6 months
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Manganese-related AEs were considered to be that start or worsen after administration Manganese administration，improve after withdrawal, and even occur again after re-administration.
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Approximately 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Preliminary efficacy evaluation
時間枠：Approximately 6 months
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Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) will be evaluated by investigators per the RECIST V1.1.
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Approximately 6 months
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The q3w pharmacokinetic profile of Manganese
時間枠：Approximately 3 months
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PK parameters such as Maximum concentration (Cmax) are assessed.
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Approximately 3 months
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Number of participants with laboratory test abnormalities
時間枠：Approximately 3 months
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The laboratory tests of serum cytokines and chemokines will be performed on day 1 and 3 of each cycle, and the abnormality will be determined by the investigator.
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Approximately 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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