- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991559
A Safety Study of the Pan-immunotherapy in Patients With Unresectable/Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
A Phase I, Two-arm, Open-label, Single-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Recommended Dose and Delivery Mode of the Pan-immunotherapy in Subjects With Unresectable/ Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
Identification of T cell inhibitory signals, including PD-1/PD-L1, has prompted the development of a new class of cancer immunotherapy that could restore an adequate immunosurveillance against the neoplasm and enhance T-cell-mediated anticancer immune responses.
However, elimination of cancer by T cells is only one step in the Cancer-Immunity Cycle, which enable providing several therapeutic targets and tailoring of combinations of immune therapies.
Manganese has been confirmed to activate antigen-presenting cells and function as mucosal immunoadjuvants in pre-clinical studies.
This study is a first-in-man, Phase I, 3 + 3 dose escalation study of a combined regimen of Manganese and anti-PD-1 antibody with or without chemotherapies in subjects with unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas.
This study is designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profile (PK profile), mode of delivery and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of this regimen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaichao Feng, M.S
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhang, M.S
-
Hoofdonderzoeker:
- Meixia Chen, M.S
-
Onderonderzoeker:
- Jiejie Liu, B.S
-
Onderonderzoeker:
- Xiang Li, B.S
-
Onderonderzoeker:
- Liang Dong, B.S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histologically proven unresectable/ metastatic solid tumors or lymphomas.
- ≥ 18 years old.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
- Subjects must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm as defined by response criteria.
- Subjects must have received at least two frontline therapies, except for patients initially diagnosed with local advanced or metastatic pancreatic cancer or cholangiocarcinoma.
- Subjects must be off prior therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months. Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.
- Adequate organ function.
- Participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through 120 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
- Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
- T cell lymphomas or leukemia.
- Prior organ allograft.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dose-Escalation, intranasally
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the maximum tolerated dose (MTD) has been defined or the highest dose level has been reached.
|
Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
Andere namen:
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.
|
Actieve vergelijker: Dose-Escalation, inhalation
With a standard 3+3 dose escalation design, the enrollment will proceed until the MTD has been defined or the highest dose level has been reached.
|
Administered intranasally in Arm 1 (0.05, 0.1 or 0.2 mg/kg/d) and by inhalation in Arm 2 (0.1, 0.2 or 0.4mg/kg/d) once daily in a 3-week cycle
Administered intravenously, at 2-4mg/kg on day 3 in a 3-week cycle
Andere namen:
Whether and which should be given depends on the treatment regimen before enrollment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v5.0.
AEs were considered to be treatment-related if they had started or worsened within the interval from first study drug administration until the follow-up visit.
|
Approximately 6 months
|
Number of subjects with specific Manganese-related adverse events
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Manganese-related AEs were considered to be that start or worsen after administration Manganese administration,improve after withdrawal, and even occur again after re-administration.
|
Approximately 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preliminary efficacy evaluation
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) will be evaluated by investigators per the RECIST V1.1.
|
Approximately 6 months
|
The q3w pharmacokinetic profile of Manganese
Tijdsspanne: Approximately 3 months
|
PK parameters such as Maximum concentration (Cmax) are assessed.
|
Approximately 3 months
|
Number of participants with laboratory test abnormalities
Tijdsspanne: Approximately 3 months
|
The laboratory tests of serum cytokines and chemokines will be performed on day 1 and 3 of each cycle, and the abnormality will be determined by the investigator.
|
Approximately 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immuun Checkpoint-remmers
- Mangaan
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-BT-039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .