Valutazione dell'efficacia di una piattaforma N-di-1 utilizzando lo studio dei potenziatori cognitivi

Il crescente peso delle malattie croniche negli Stati Uniti e l'economia dell'assistenza responsabile stanno guidando uno spostamento verso approcci proattivi alla prevenzione delle malattie e al mantenimento della salute. Allo stesso tempo, gli studi di medicina di precisione continuano a rivelare una sostanziale eterogeneità nelle manifestazioni anche delle malattie croniche più comuni. La maggior parte della morbilità e della mortalità negli Stati Uniti deriva da condizioni con una componente significativa dello stile di vita (ad es. diabete di tipo II) e la responsabilità del monitoraggio e del mantenimento della salute ricade in gran parte sugli individui.

I recenti progressi nella biologia molecolare, nei sensori e nella tecnologia della salute digitale sono alla base della rapida crescita della disponibilità sul mercato di prodotti e dispositivi per la misurazione e il monitoraggio della salute individuale. Una vasta gamma di dispositivi indossabili, monitor per la casa intelligente e app per il monitoraggio della salute forniscono una visione senza precedenti delle persone "in natura" e forniscono ai clienti informazioni sulla salute una volta accessibili solo ai ricercatori. Il crescente mercato della salute digitale sta generando volumi senza precedenti di informazioni per supportare il processo decisionale sulla salute individuale e le tendenze attuali suggeriscono che la domanda di informazioni, strumenti e servizi sanitari personalizzati continuerà a crescere nel prossimo decennio.

Ciò che manca a questa crescita tecnologica e scientifica è un modo affidabile e personalizzato per tradurre i dati in azioni. Se la società vuole prevenire il diabete, le malattie cardiache e altre malattie croniche che uccidono milioni di americani ogni anno, gli individui devono avere il potere di affrontare condizioni precursori come obesità, ipertensione e depressione. Il dialogo sulla salute dei consumatori spesso non riesce ad affrontare la profonda disconnessione tra misurazioni e risultati/obiettivi; per esempio. monitorare il proprio peso non è la stessa cosa che perdere peso e contare i passi non è la stessa cosa che abbassare la pressione sanguigna. I dati sono utili solo se possono aiutare le persone a identificare gli interventi che funzionano per loro. La combinazione di dieta, esercizio fisico, farmaci/integratori, attività e cambiamenti dello stile di vita che mirano a un particolare insieme di problemi di salute di un individuo è unica per lui o lei e dipende da una complessa rete di fattori tra cui genetica, ambiente e stile di vita personale . Se le persone devono trarre vantaggio dai dati, devono essere in grado di correlare i cambiamenti nei loro dati personali ad aggiustamenti mirati nelle azioni e nei risultati. Ciò richiede effettivamente lo svolgimento di una solida prova a livello dell'individuo per determinare la ricetta più promettente di aggiustamenti dello stile di vita personale per effettuare il cambiamento.

Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato un quadro statistico unificato per produrre risultati di studio coerenti e interpretabili da diversi progetti di studio n-su-1. Il framework di analisi è la spina dorsale della piattaforma software iniziale, che include moduli per la progettazione dello studio, il consenso elettronico, l'inserimento dei dati, l'analisi dei dati e la visualizzazione dei risultati.

Per testare questa piattaforma, i ricercatori hanno in programma di implementare uno studio prototipo che consente alle persone di testare gli effetti cognitivi di due sostanze comunemente consumate: caffeina e caffeina in combinazione con un composto sicuro e prevalente, la L-teanina. Ogni individuo iscritto parteciperà alla propria sperimentazione n-di-1. Dopo un periodo di riferimento in cui non viene assunto nessuno dei due trattamenti, i partecipanti si alterneranno tra i due trattamenti ("solo caffeina" e "caffeina + L-teanina") secondo un programma predefinito. I partecipanti completeranno una valutazione cognitiva quotidiana composta da 3 test cognitivi convalidati somministrati tramite l'app N1. La piattaforma analizzerà i dati della valutazione cognitiva e determinerà se esiste un effetto del trattamento statisticamente significativo per entrambi i trattamenti rispetto al basale per uno qualsiasi dei 3 test cognitivi per ogni individuo che completa lo studio.

È importante affermare esplicitamente che gli obiettivi di ricerca per questo protocollo non sono correlati all'efficacia della L-teanina e della caffeina. Questo studio specifico è progettato per consentire ai ricercatori di reclutare e iscrivere in modo efficiente i soggetti in modo che possano essere valutati i metodi statistici sottostanti e la piattaforma software per l'esecuzione di prove n-di-1.