Vurdering af effektiviteten af ​​en N-af-1 platform ved hjælp af undersøgelse af kognitive forstærkere

Den voksende byrde af kronisk sygdom i USA og økonomien i ansvarlig pleje driver et skift i retning af proaktive tilgange til sygdomsforebyggelse og sundhedsvedligeholdelse. Samtidig afslører præcisionsmedicinske undersøgelser fortsat betydelig heterogenitet i manifestationerne af selv de mest almindelige kroniske sygdomme. Størstedelen af ​​sygelighed og dødelighed i USA skyldes tilstande med en betydelig livsstilskomponent (f. type II-diabetes), og ansvaret for overvågning og opretholdelse af sundheden påhviler i vid udstrækning den enkelte.

Nylige fremskridt inden for molekylærbiologi, sensorer og digital sundhedsteknologi ligger til grund for den hurtigt voksende markedstilgængelighed af produkter og enheder til måling og overvågning af individuel sundhed. En bred vifte af bærbare enheder, smarte hjemmemonitorer og sundhedssporingsapps giver et hidtil uset syn på individer "i naturen" og giver kunderne sundhedsoplysninger, når kun forskere er tilgængelige. Det voksende digitale sundhedsmarked genererer hidtil usete mængder af information til at understøtte beslutningstagning omkring individuel sundhed, og de nuværende tendenser tyder på, at efterspørgslen efter personlig sundhedsinformation, værktøjer og tjenester vil fortsætte med at vokse i det næste årti.

Det, der mangler fra denne teknologiske og videnskabelige vækst, er en pålidelig, individualiseret måde at omsætte data til handling. Hvis samfundet ønsker at forebygge diabetes, hjertesygdomme og andre kroniske sygdomme, der dræber millioner af amerikanere hvert år, skal individer have beføjelse til at håndtere forløbertilstande som fedme, hypertension og depression. Dialog omkring forbrugersundhed formår ofte ikke at løse den dybe afbrydelse mellem målinger og resultater/mål; for eksempel. at overvåge sin vægt er ikke det samme som at tabe sig, og at tælle skridt er ikke det samme som at sænke blodtrykket. Data er kun nyttige, hvis de kan hjælpe enkeltpersoner med at identificere interventioner, der virker for dem. Kombinationen af ​​kost, motion, stoffer/kosttilskud, aktiviteter og livsstilsændringer, der retter sig mod en persons særlige sæt sundhedsproblemer, er unik for ham eller hende, og den er afhængig af et komplekst net af faktorer, herunder genetik, miljø og personlig livsstil . Hvis enkeltpersoner skal have gavn af data, skal de kunne relatere ændringer i deres persondata til målrettede justeringer i handlinger og resultater. Dette nødvendiggør effektivt at udføre en robust prøvelse på individniveau for at bestemme den mest lovende opskrift på personlige livsstilsjusteringer for at bevirke ændringer.

For at løse disse udfordringer har forskerne udviklet en samlet statistisk ramme til at producere konsistente, fortolkbare undersøgelsesresultater fra forskellige n-af-1 undersøgelsesdesign. Analyserammerne er rygraden i den indledende softwareplatform, som omfatter moduler til studiedesign, e-samtykke, dataindtagelse, dataanalyse og visualisering af resultater.

For at teste denne platform planlægger forskerne at implementere en prototypeundersøgelse, der giver individer mulighed for at teste de kognitive virkninger af to almindeligt forbrugte stoffer: koffein og koffein i kombination med en sikker, udbredt forbindelse, L-theanin. Hver tilmeldt person vil deltage i sin egen n-af-1 prøve. Efter en baseline-periode, hvor ingen af ​​behandlingen tages, vil deltagerne veksle mellem de to behandlinger ("koffein alene" og "koffein + L-theanin") i henhold til et foruddefineret skema. Deltagerne vil gennemføre en daglig kognitiv vurdering bestående af 3 validerede kognitive tests administreret via N1-appen. Platformen vil analysere de kognitive vurderingsdata og afgøre, om der er en statistisk meningsfuld behandlingseffekt for begge behandlinger sammenlignet med baseline for nogen af ​​de 3 kognitive tests for hver enkelt person, der fuldfører undersøgelsen.

Det er vigtigt at sige eksplicit, at forskningsmålene for denne protokol ikke er relateret til effektiviteten af ​​L-theanin og koffein. Denne specifikke undersøgelse er designet til at give forskerne mulighed for effektivt at rekruttere og tilmelde forsøgspersoner, så de underliggende statistiske metoder og softwareplatform til udførelse af n-af-1 forsøg kan evalueres.