認知エンハンサーの研究を使用した N-of-1 プラットフォームの有効性の評価

米国における慢性疾患の負担の増大と説明責任のあるケアの経済学により、病気の予防と健康維持への積極的なアプローチへの移行が進んでいます。 同時に、プレシジョン メディシンの研究では、最も一般的な慢性疾患の症状でさえ、実質的な異質性が明らかになり続けています。 米国における罹患率と死亡率の大部分は、重大なライフスタイルの要素を伴う状態から生じます (例: 2 型糖尿病)、および健康を監視し維持する責任は主に個人にあります。

分子生物学、センサー、およびデジタル健康技術の最近の進歩は、個人の健康を測定および監視するための製品およびデバイスの急速な市場の利用可能性の根底にあります。 膨大な数のウェアラブル デバイス、スマート ホーム モニター、ヘルス トラッキング アプリは、これまでにない「野生の」個人のビューを提供し、かつては研究者しかアクセスできなかった健康情報を顧客に提供します。 成長するデジタルヘルス市場は、個人の健康に関する意思決定をサポートする前例のない量の情報を生成しており、現在の傾向は、パーソナライズされた健康情報、ツール、およびサービスに対する需要が今後 10 年間増加し続けることを示唆しています。

この技術的および科学的成長に欠けているのは、データを行動に移すための信頼できる個別化された方法です。 社会が糖尿病、心臓病、および毎年何百万人ものアメリカ人を殺すその他の慢性疾患を予防したい場合、個人は肥満、高血圧、うつ病などの前兆状態に対処する権限を与えられなければなりません. 消費者の健康に関する対話は、多くの場合、測定値と結果/目標の間の深刻な断絶に対処できません。例えば 体重を監視することは体重を減らすことと同じではなく、歩数を数えることは血圧を下げることと同じではありません. データは、個人が自分に合った介入を特定するのに役立つ場合にのみ役立ちます. 個人の特定の一連の健康問題を対象とする食事、運動、薬/サプリメント、活動、およびライフスタイルの変更の組み合わせは、その人に固有のものであり、遺伝学、環境、および個人のライフスタイルを含む複雑な要因の網に依存しています。 . 個人がデータから恩恵を受けるには、個人データの変更を行動と結果の的を絞った調整に関連付けることができなければなりません。 これは事実上、変化をもたらすための個人のライフスタイル調整の最も有望なレシピを決定するために、個人のレベルで堅牢な試験を実施することを必要とします.

これらの課題に対処するために、研究者は、さまざまな n-of-1 研究デザインから一貫性のある解釈可能な研究結果を生成するための統一された統計的フレームワークを開発しました。 分析フレームワークは、研究デザイン、電子同意、データ取り込み、データ分析、および結果の視覚化のためのモジュールを含む、初期のソフトウェア プラットフォームのバックボーンです。

このプラットフォームをテストするために、研究者は、カフェインとカフェインを安全で一般的な化合物であるL-テアニンと組み合わせた2つの一般的に消費される物質の認知効果を個人がテストできるようにするプロトタイプ研究を展開する予定です. 登録された各個人は、自分の n-of-1 トライアルに参加します。 どちらの治療も受けていないベースライン期間の後、参加者は、事前に定義されたスケジュールに従って、2 つの治療 (「カフェインのみ」と「カフェイン + L-テアニン」) を交互に行います。 参加者は、N1 アプリを介して管理される 3 つの検証済み認知テストで構成される毎日の認知評価を完了します。 プラットフォームは、認知評価データを分析し、研究を完了した各個人の 3 つの認知テストのいずれかのベースラインと比較して、いずれかの治療に統計的に意味のある治療効果があるかどうかを判断します。

このプロトコルの研究目的は、L-テアニンとカフェインの有効性とは関係がないことを明確に述べることが重要です。 この特定の研究は、研究者が被験者を効率的に募集して登録できるように設計されているため、n-of-1 試験を実行するための基礎となる統計手法とソフトウェア プラットフォームを評価できます。