- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108143
Utilizzo di MonitorMe nella BPCO
Uso di MonitorMe nella BPCO: uno studio di fattibilità con metodi misti
MonitorMe è un dispositivo telefonico destinato al monitoraggio non critico dei segni vitali in un ambiente domestico con la capacità di trasmettere automaticamente i dati a una posizione remota tramite connettività telefonica di base.
Il basso costo, l'automazione delle chiamate e la tecnologia semplice da usare di MonitorMe (basata cioè sui principi di un normale telefono plug-in) lo rendono adatto a un ampio numero di percorsi assistenziali. Elimina la necessità di un modem o di una banda larga ed evita le sfide della tecnologia degli smartphone meno affidabile. Gli scenari di utilizzo tipici includono il monitoraggio remoto di stati patologici cronici individuali o multipli come la BPCO per migliorare i risultati dei pazienti, compresa la prevenzione dei ricoveri di emergenza.
Vi è un crescente interesse nell’uso del telemonitoraggio domiciliare nella BPCO al fine di facilitare la gestione del crescente numero di pazienti e delle pressioni sul Servizio Sanitario Nazionale. Nonostante gli effetti positivi del telemonitoraggio in condizioni come l’insufficienza cardiaca, i benefici rimangono non dimostrati nella BPCO e sono necessari ulteriori lavori prima di un utilizzo su larga scala.
Inoltre, fino ad ora la valutazione degli sviluppi della teleassistenza e della telemedicina si è concentrata principalmente sull’efficacia e sull’efficienza, mentre le loro implicazioni sociali, ed etiche in particolare, non sono state esplorate in profondità. Esploreremo anche le questioni etiche legate all'uso dei sistemi di telemedicina, sia dal punto di vista dei pazienti che degli operatori sanitari.
L'attuale studio di fattibilità è progettato per valutare l'accettabilità, l'utilizzabilità e la validità di MonitorMe nell'ambito di uno degli scopi previsti, ovvero il monitoraggio remoto di stati patologici cronici individuali o multipli come la BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lincoln, Regno Unito, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
Lincoln, Regno Unito
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti
- Adulti con diagnosi di BPCO di qualsiasi gravità (secondo i criteri della British Thoracic Society, ovvero storia di fumo da >10 pacchetti/anno e rapporto FEV1/FVC dopo spirometria post broncodilatatore <0,70 e FEV1 <80%)
- Inserito negli elenchi di riferimento o nei registri della BPCO all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o NHS South West Lincolnshire CCG
Professionisti del settore sanitario
- Coinvolto nell'implementazione del dispositivo all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o NHS South West Lincolnshire CCG
- Fornire il consenso informato per partecipare a un colloquio
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato
- Nessuna linea telefonica attiva in casa
- Esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti.
- Condizioni di salute mentale, cognitive o neurologiche che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Pacemaker impiantato
- Disturbi uditivi o visivi che potrebbero precludere l'uso del dispositivo MonitorMe
- Incapacità di usare entrambe le mani (es. tenere il ricevitore in una mano e utilizzare contemporaneamente la tastiera con l'altra)
- Incapacità di comprendere l'inglese verbale
Professionisti del settore sanitario
- Non coinvolto nell'implementazione del dispositivo all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o del NHS South West Lincolnshire CCG
- Consenso informato incapace/riluttante a partecipare a un colloquio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dispositivo MonitorMe
|
MonitorMe sostituisce il telefono esistente dell'utente e per la maggior parte del tempo viene utilizzato come telefono normale.
Ad un'ora del giorno conosciuta e prestabilita per 4 settimane, i partecipanti riceveranno una telefonata automatica MonitorMe.
Il partecipante risponde a uno script automatizzato di salute e benessere premendo i numeri del tastierino.
Allo stesso tempo vengono raccolti i dati sui segni vitali.
Le risposte e i dati sui segni vitali, insieme ai valori di confidenza, vengono quindi trasmessi tramite linee telefoniche a una cartella clinica elettronica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
|
Giorno 0-28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
|
Giorno 0-28
|
|
Frequenza cardiaca/frequenza del polso
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
|
Giorno 0-28
|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Numero di eventi avversi segnalati durante il periodo di studio
|
Giorno 0-28
|
|
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Numero di chiamate automatizzate MonitorMe completate durante il periodo di osservazione
|
Giorno 0-28
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Numero di trasmissioni dati non riuscite o dati mancanti (valori di confidenza di MonitorMe)
|
Giorno 0-28
|
|
Accettazione/esperienza di MonitorMe da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno 28 all'84
|
Interviste semistrutturate
|
Dal giorno 28 all'84
|
|
Accettazione/esperienza di MonitorMe per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dal giorno 28 all'84
|
Interviste semistrutturate
|
Dal giorno 28 all'84
|
|
Valutazione specifica della malattia auto-riferita della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
|
Questionario sulla respirazione cronica
|
Giorno 0 e Giorno 28
|
|
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo impiegato per raggiungere la dimensione del campione pianificata
|
1 anno
|
|
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti idonei disposti ad acconsentire a prendere parte allo studio
|
1 anno
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Numero di pazienti che completano lo studio
|
Giorno 0-28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .