Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di MonitorMe nella BPCO

10 dicembre 2024 aggiornato da: University of Lincoln

Uso di MonitorMe nella BPCO: uno studio di fattibilità con metodi misti

MonitorMe è un dispositivo telefonico destinato al monitoraggio non critico dei segni vitali in un ambiente domestico con la capacità di trasmettere automaticamente i dati a una posizione remota tramite connettività telefonica di base.

Il basso costo, l'automazione delle chiamate e la tecnologia semplice da usare di MonitorMe (basata cioè sui principi di un normale telefono plug-in) lo rendono adatto a un ampio numero di percorsi assistenziali. Elimina la necessità di un modem o di una banda larga ed evita le sfide della tecnologia degli smartphone meno affidabile. Gli scenari di utilizzo tipici includono il monitoraggio remoto di stati patologici cronici individuali o multipli come la BPCO per migliorare i risultati dei pazienti, compresa la prevenzione dei ricoveri di emergenza.

Vi è un crescente interesse nell’uso del telemonitoraggio domiciliare nella BPCO al fine di facilitare la gestione del crescente numero di pazienti e delle pressioni sul Servizio Sanitario Nazionale. Nonostante gli effetti positivi del telemonitoraggio in condizioni come l’insufficienza cardiaca, i benefici rimangono non dimostrati nella BPCO e sono necessari ulteriori lavori prima di un utilizzo su larga scala.

Inoltre, fino ad ora la valutazione degli sviluppi della teleassistenza e della telemedicina si è concentrata principalmente sull’efficacia e sull’efficienza, mentre le loro implicazioni sociali, ed etiche in particolare, non sono state esplorate in profondità. Esploreremo anche le questioni etiche legate all'uso dei sistemi di telemedicina, sia dal punto di vista dei pazienti che degli operatori sanitari.

L'attuale studio di fattibilità è progettato per valutare l'accettabilità, l'utilizzabilità e la validità di MonitorMe nell'ambito di uno degli scopi previsti, ovvero il monitoraggio remoto di stati patologici cronici individuali o multipli come la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lincoln, Regno Unito, LN6 7TS
        • University of Lincoln
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincolnshire Community Health Services NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti

  • Adulti con diagnosi di BPCO di qualsiasi gravità (secondo i criteri della British Thoracic Society, ovvero storia di fumo da >10 pacchetti/anno e rapporto FEV1/FVC dopo spirometria post broncodilatatore <0,70 e FEV1 <80%)
  • Inserito negli elenchi di riferimento o nei registri della BPCO all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o NHS South West Lincolnshire CCG

Professionisti del settore sanitario

  • Coinvolto nell'implementazione del dispositivo all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o NHS South West Lincolnshire CCG
  • Fornire il consenso informato per partecipare a un colloquio

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato
  • Nessuna linea telefonica attiva in casa
  • Esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti.
  • Condizioni di salute mentale, cognitive o neurologiche che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Pacemaker impiantato
  • Disturbi uditivi o visivi che potrebbero precludere l'uso del dispositivo MonitorMe
  • Incapacità di usare entrambe le mani (es. tenere il ricevitore in una mano e utilizzare contemporaneamente la tastiera con l'altra)
  • Incapacità di comprendere l'inglese verbale

Professionisti del settore sanitario

  • Non coinvolto nell'implementazione del dispositivo all'interno del Lincolnshire Community Health Services NHS Trust o del NHS South West Lincolnshire CCG
  • Consenso informato incapace/riluttante a partecipare a un colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo MonitorMe
MonitorMe sostituisce il telefono esistente dell'utente e per la maggior parte del tempo viene utilizzato come telefono normale. Ad un'ora del giorno conosciuta e prestabilita per 4 settimane, i partecipanti riceveranno una telefonata automatica MonitorMe. Il partecipante risponde a uno script automatizzato di salute e benessere premendo i numeri del tastierino. Allo stesso tempo vengono raccolti i dati sui segni vitali. Le risposte e i dati sui segni vitali, insieme ai valori di confidenza, vengono quindi trasmessi tramite linee telefoniche a una cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
Giorno 0-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
Giorno 0-28
Frequenza cardiaca/frequenza del polso
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Accordo tra le misurazioni effettuate da MonitorMe e gli operatori sanitari
Giorno 0-28
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Numero di eventi avversi segnalati durante il periodo di studio
Giorno 0-28
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Numero di chiamate automatizzate MonitorMe completate durante il periodo di osservazione
Giorno 0-28
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Numero di trasmissioni dati non riuscite o dati mancanti (valori di confidenza di MonitorMe)
Giorno 0-28
Accettazione/esperienza di MonitorMe da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno 28 all'84
Interviste semistrutturate
Dal giorno 28 all'84
Accettazione/esperienza di MonitorMe per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dal giorno 28 all'84
Interviste semistrutturate
Dal giorno 28 all'84
Valutazione specifica della malattia auto-riferita della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Questionario sulla respirazione cronica
Giorno 0 e Giorno 28
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo impiegato per raggiungere la dimensione del campione pianificata
1 anno
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti idonei disposti ad acconsentire a prendere parte allo studio
1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Numero di pazienti che completano lo studio
Giorno 0-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi