- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04108143
Use of MonitorMe in COPD
Use of MonitorMe in COPD: a Mixed-methods Feasibility Study
MonitorMe is a telephone device intended for the non-critical monitoring of vital signs in a domestic environment with the ability to automatically transmit data to a remote location via basic telephone connectivity.
MonitorMe's low-cost, call automation and simple to use technology (i.e. based on the principles of an ordinary plug-in telephone) make it appropriate for a wide number of care pathways. It eliminates the need for a modem or broadband and avoids the challenges of less reliable smart phone technology. Typical use scenarios include remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD to improve patient outcomes including prevention of emergency admissions.
There is growing interest in the use of home telemonitoring in COPD in order to facilitate the management of the increasing numbers of patients and pressures on the NHS. Despite the positive effects of telemonitoring in conditions such as heart failure, benefits remain unproven in COPD and further work is required before wide-scale use.
Furthermore, until now the evaluation of telecare and telehealth developments has focused mainly on effectiveness and efficiency, whereas their social, and ethical implications in particular, have not been explored in depth. We will also explore ethical issues related to the use of telehealth systems, from both the patients' and the healthcare professionals' perspective.
The current feasibility study is designed to assess the acceptability, usability and validity of MonitorMe within one of its intended purposes i.e. remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients
- Adults diagnosed with any severity of COPD (according to British Thoracic Society criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%)
- Listed on referral lists or COPD registers within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
Health care professionals
- Involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Provide informed consent to participate in an interview
Exclusion Criteria:
Patients
- Inability or unwillingness to sign informed consent
- No active telephone line in home
- COPD exacerbation within the previous 6 weeks.
- Mental health, cognitive or neurological conditions that would make study participation inappropriate
- Life expectancy < 6 months
- Implanted pacemaker
- Hearing or visual ailments that would preclude the use of the MonitorMe device
- Inability to use both hands (i.e. hold handset in one hand and use keypad with the other at same time)
- Inability to understand verbal English
Health care professionals
- Not involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Unable/unwilling informed consent to participate in an interview
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention
MonitorMe device
|
MonitorMe replaces the users existing telephone and for the majority of time is used as their ordinary telephone.
At a known and set time of day for 4 weeks, participants will receive an automated MonitorMe telephone call.
The participant answers a health and well-being automated script by pressing key pad numbers.
At the same time vital signs data are collected.
The responses and vital signs data, together with confidence values are then transmitted via telephone lines to an electronic patient record.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Temperature
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Heart rate/pulse rate
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Adverse event rate
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Number of reported adverse events during study period
|
Day 0 to 28
|
Patient compliance
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Number of MonitorMe automated calls completed during observation period
|
Day 0 to 28
|
Usability
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Number of unsuccessful data transmissions or missing data (confidence values of MonitorMe)
|
Day 0 to 28
|
Acceptance/experience of MonitorMe for patients
Aikaikkuna: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Acceptance/experience of MonitorMe for health care professionals
Aikaikkuna: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Self-reported disease specific assessment of quality of life
Aikaikkuna: Day 0 and Day 28
|
Chronic Respiratory Questionnaire
|
Day 0 and Day 28
|
Recruitment rates
Aikaikkuna: 1 year
|
Time taken to achieve planned sample size
|
1 year
|
Consent rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of eligible patients willing to consent to take part in the study
|
1 year
|
Retention rate
Aikaikkuna: Day 0 to 28
|
Number of patients who complete the study
|
Day 0 to 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .