- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108143
Use of MonitorMe in COPD
Use of MonitorMe in COPD: a Mixed-methods Feasibility Study
MonitorMe is a telephone device intended for the non-critical monitoring of vital signs in a domestic environment with the ability to automatically transmit data to a remote location via basic telephone connectivity.
MonitorMe's low-cost, call automation and simple to use technology (i.e. based on the principles of an ordinary plug-in telephone) make it appropriate for a wide number of care pathways. It eliminates the need for a modem or broadband and avoids the challenges of less reliable smart phone technology. Typical use scenarios include remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD to improve patient outcomes including prevention of emergency admissions.
There is growing interest in the use of home telemonitoring in COPD in order to facilitate the management of the increasing numbers of patients and pressures on the NHS. Despite the positive effects of telemonitoring in conditions such as heart failure, benefits remain unproven in COPD and further work is required before wide-scale use.
Furthermore, until now the evaluation of telecare and telehealth developments has focused mainly on effectiveness and efficiency, whereas their social, and ethical implications in particular, have not been explored in depth. We will also explore ethical issues related to the use of telehealth systems, from both the patients' and the healthcare professionals' perspective.
The current feasibility study is designed to assess the acceptability, usability and validity of MonitorMe within one of its intended purposes i.e. remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients
- Adults diagnosed with any severity of COPD (according to British Thoracic Society criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%)
- Listed on referral lists or COPD registers within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
Health care professionals
- Involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Provide informed consent to participate in an interview
Exclusion Criteria:
Patients
- Inability or unwillingness to sign informed consent
- No active telephone line in home
- COPD exacerbation within the previous 6 weeks.
- Mental health, cognitive or neurological conditions that would make study participation inappropriate
- Life expectancy < 6 months
- Implanted pacemaker
- Hearing or visual ailments that would preclude the use of the MonitorMe device
- Inability to use both hands (i.e. hold handset in one hand and use keypad with the other at same time)
- Inability to understand verbal English
Health care professionals
- Not involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Unable/unwilling informed consent to participate in an interview
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention
MonitorMe device
|
MonitorMe replaces the users existing telephone and for the majority of time is used as their ordinary telephone.
At a known and set time of day for 4 weeks, participants will receive an automated MonitorMe telephone call.
The participant answers a health and well-being automated script by pressing key pad numbers.
At the same time vital signs data are collected.
The responses and vital signs data, together with confidence values are then transmitted via telephone lines to an electronic patient record.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperature
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Heart rate/pulse rate
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Adverse event rate
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Number of reported adverse events during study period
|
Day 0 to 28
|
Patient compliance
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Number of MonitorMe automated calls completed during observation period
|
Day 0 to 28
|
Usability
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Number of unsuccessful data transmissions or missing data (confidence values of MonitorMe)
|
Day 0 to 28
|
Acceptance/experience of MonitorMe for patients
Ramy czasowe: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Acceptance/experience of MonitorMe for health care professionals
Ramy czasowe: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Self-reported disease specific assessment of quality of life
Ramy czasowe: Day 0 and Day 28
|
Chronic Respiratory Questionnaire
|
Day 0 and Day 28
|
Recruitment rates
Ramy czasowe: 1 year
|
Time taken to achieve planned sample size
|
1 year
|
Consent rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of eligible patients willing to consent to take part in the study
|
1 year
|
Retention rate
Ramy czasowe: Day 0 to 28
|
Number of patients who complete the study
|
Day 0 to 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone