Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of MonitorMe in COPD

10 августа 2022 г. обновлено: University of Lincoln

Use of MonitorMe in COPD: a Mixed-methods Feasibility Study

MonitorMe is a telephone device intended for the non-critical monitoring of vital signs in a domestic environment with the ability to automatically transmit data to a remote location via basic telephone connectivity.

MonitorMe's low-cost, call automation and simple to use technology (i.e. based on the principles of an ordinary plug-in telephone) make it appropriate for a wide number of care pathways. It eliminates the need for a modem or broadband and avoids the challenges of less reliable smart phone technology. Typical use scenarios include remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD to improve patient outcomes including prevention of emergency admissions.

There is growing interest in the use of home telemonitoring in COPD in order to facilitate the management of the increasing numbers of patients and pressures on the NHS. Despite the positive effects of telemonitoring in conditions such as heart failure, benefits remain unproven in COPD and further work is required before wide-scale use.

Furthermore, until now the evaluation of telecare and telehealth developments has focused mainly on effectiveness and efficiency, whereas their social, and ethical implications in particular, have not been explored in depth. We will also explore ethical issues related to the use of telehealth systems, from both the patients' and the healthcare professionals' perspective.

The current feasibility study is designed to assess the acceptability, usability and validity of MonitorMe within one of its intended purposes i.e. remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN6 7TS
        • University of Lincoln
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Lincolnshire Community Health Services NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients

  • Adults diagnosed with any severity of COPD (according to British Thoracic Society criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%)
  • Listed on referral lists or COPD registers within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG

Health care professionals

  • Involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
  • Provide informed consent to participate in an interview

Exclusion Criteria:

Patients

  • Inability or unwillingness to sign informed consent
  • No active telephone line in home
  • COPD exacerbation within the previous 6 weeks.
  • Mental health, cognitive or neurological conditions that would make study participation inappropriate
  • Life expectancy < 6 months
  • Implanted pacemaker
  • Hearing or visual ailments that would preclude the use of the MonitorMe device
  • Inability to use both hands (i.e. hold handset in one hand and use keypad with the other at same time)
  • Inability to understand verbal English

Health care professionals

  • Not involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
  • Unable/unwilling informed consent to participate in an interview

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention
MonitorMe device
MonitorMe replaces the users existing telephone and for the majority of time is used as their ordinary telephone. At a known and set time of day for 4 weeks, participants will receive an automated MonitorMe telephone call. The participant answers a health and well-being automated script by pressing key pad numbers. At the same time vital signs data are collected. The responses and vital signs data, together with confidence values are then transmitted via telephone lines to an electronic patient record.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxygen Saturation
Временное ограничение: Day 0 to 28
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
Day 0 to 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Temperature
Временное ограничение: Day 0 to 28
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
Day 0 to 28
Heart rate/pulse rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
Day 0 to 28
Adverse event rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
Number of reported adverse events during study period
Day 0 to 28
Patient compliance
Временное ограничение: Day 0 to 28
Number of MonitorMe automated calls completed during observation period
Day 0 to 28
Usability
Временное ограничение: Day 0 to 28
Number of unsuccessful data transmissions or missing data (confidence values of MonitorMe)
Day 0 to 28
Acceptance/experience of MonitorMe for patients
Временное ограничение: Day 28 to 84
Semi-structured interviews
Day 28 to 84
Acceptance/experience of MonitorMe for health care professionals
Временное ограничение: Day 28 to 84
Semi-structured interviews
Day 28 to 84
Self-reported disease specific assessment of quality of life
Временное ограничение: Day 0 and Day 28
Chronic Respiratory Questionnaire
Day 0 and Day 28
Recruitment rates
Временное ограничение: 1 year
Time taken to achieve planned sample size
1 year
Consent rate
Временное ограничение: 1 year
Number of eligible patients willing to consent to take part in the study
1 year
Retention rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
Number of patients who complete the study
Day 0 to 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 181003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться