- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108143
Use of MonitorMe in COPD
Use of MonitorMe in COPD: a Mixed-methods Feasibility Study
MonitorMe is a telephone device intended for the non-critical monitoring of vital signs in a domestic environment with the ability to automatically transmit data to a remote location via basic telephone connectivity.
MonitorMe's low-cost, call automation and simple to use technology (i.e. based on the principles of an ordinary plug-in telephone) make it appropriate for a wide number of care pathways. It eliminates the need for a modem or broadband and avoids the challenges of less reliable smart phone technology. Typical use scenarios include remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD to improve patient outcomes including prevention of emergency admissions.
There is growing interest in the use of home telemonitoring in COPD in order to facilitate the management of the increasing numbers of patients and pressures on the NHS. Despite the positive effects of telemonitoring in conditions such as heart failure, benefits remain unproven in COPD and further work is required before wide-scale use.
Furthermore, until now the evaluation of telecare and telehealth developments has focused mainly on effectiveness and efficiency, whereas their social, and ethical implications in particular, have not been explored in depth. We will also explore ethical issues related to the use of telehealth systems, from both the patients' and the healthcare professionals' perspective.
The current feasibility study is designed to assess the acceptability, usability and validity of MonitorMe within one of its intended purposes i.e. remote monitoring of individual or multiple chronic disease states such as COPD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN6 7TS
- University of Lincoln
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Patients
- Adults diagnosed with any severity of COPD (according to British Thoracic Society criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%)
- Listed on referral lists or COPD registers within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
Health care professionals
- Involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Provide informed consent to participate in an interview
Exclusion Criteria:
Patients
- Inability or unwillingness to sign informed consent
- No active telephone line in home
- COPD exacerbation within the previous 6 weeks.
- Mental health, cognitive or neurological conditions that would make study participation inappropriate
- Life expectancy < 6 months
- Implanted pacemaker
- Hearing or visual ailments that would preclude the use of the MonitorMe device
- Inability to use both hands (i.e. hold handset in one hand and use keypad with the other at same time)
- Inability to understand verbal English
Health care professionals
- Not involved in implementing the device within Lincolnshire Community Health Services NHS Trust or NHS South West Lincolnshire CCG
- Unable/unwilling informed consent to participate in an interview
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Intervention
MonitorMe device
|
MonitorMe replaces the users existing telephone and for the majority of time is used as their ordinary telephone.
At a known and set time of day for 4 weeks, participants will receive an automated MonitorMe telephone call.
The participant answers a health and well-being automated script by pressing key pad numbers.
At the same time vital signs data are collected.
The responses and vital signs data, together with confidence values are then transmitted via telephone lines to an electronic patient record.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Oxygen Saturation
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Temperature
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Heart rate/pulse rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Agreement between measurements made by MonitorMe and healthcare professionals
|
Day 0 to 28
|
Adverse event rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Number of reported adverse events during study period
|
Day 0 to 28
|
Patient compliance
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Number of MonitorMe automated calls completed during observation period
|
Day 0 to 28
|
Usability
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Number of unsuccessful data transmissions or missing data (confidence values of MonitorMe)
|
Day 0 to 28
|
Acceptance/experience of MonitorMe for patients
Временное ограничение: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Acceptance/experience of MonitorMe for health care professionals
Временное ограничение: Day 28 to 84
|
Semi-structured interviews
|
Day 28 to 84
|
Self-reported disease specific assessment of quality of life
Временное ограничение: Day 0 and Day 28
|
Chronic Respiratory Questionnaire
|
Day 0 and Day 28
|
Recruitment rates
Временное ограничение: 1 year
|
Time taken to achieve planned sample size
|
1 year
|
Consent rate
Временное ограничение: 1 year
|
Number of eligible patients willing to consent to take part in the study
|
1 year
|
Retention rate
Временное ограничение: Day 0 to 28
|
Number of patients who complete the study
|
Day 0 to 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aloysius N Siriwardena, MBBS, PhD, University of Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .