- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122482
Un corso online per migliorare la conoscenza e l'accesso agli alloggi per la salute mentale nelle imprese canadesi
Una sperimentazione controllata randomizzata di un corso di psicoeducazione online per migliorare la conoscenza e l'accesso agli alloggi per la salute mentale nelle imprese canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la prima fase dello studio sarà lo sviluppo del corso di psicoeducazione online. Una volta sviluppato, il corso verrà esaminato da esperti nel campo degli alloggi (ad esempio, professionisti delle risorse umane, avvocati) e i loro suggerimenti verranno esaminati e possibilmente implementati prima che il corso venga erogato ai dipendenti. Agli esperti che forniscono feedback verrà chiesto di rivedere e compilare un modulo di consenso prima di rivedere una o più lezioni. Dopo aver rivisto una lezione, avranno l'opportunità di dare un feedback sulla lezione attraverso il completamento di un breve questionario. Il tempo totale di partecipazione è previsto in 1 ora. Gli esperti saranno eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri: (1) hanno almeno 18 anni di età; (2) avere conoscenza o esperienza con gli alloggi sul posto di lavoro; e (3) sono residenti canadesi. Saranno esclusi gli esperti che: (1) non abbiano compiuto il 18° anno di età); (2) non hanno conoscenza o esperienza con le sistemazioni sul posto di lavoro; (3) non sono residenti in Canada
Il corso si articolerà nelle seguenti lezioni:
Lezione 1: Ansia e depressione sul posto di lavoro. Questa lezione includerà informazioni su come identificare i sintomi di depressione e ansia sul posto di lavoro. Per raggiungere questo obiettivo verranno forniti i criteri del DSM-5 per la depressione e l'ansia insieme a esempi pratici di lavoro (ad esempio, difficoltà di concentrazione durante le riunioni). Ai partecipanti verranno inoltre presentati esempi delle limitazioni funzionali che sono comunemente associate a sintomi di depressione e ansia (ad esempio, il mancato rispetto di scadenze importanti a causa di comportamenti di procrastinazione). Saranno inoltre fornite informazioni sulla prevalenza della depressione e dell'ansia in Canada/nel mondo per contrastare qualsiasi atteggiamento o convinzione stigmatizzata.
Lezione 2: Sistemazioni per problemi di salute mentale. All'interno di questa lezione, ai partecipanti verrà presentata la legislazione canadese in materia di sistemazioni ragionevoli sul posto di lavoro. Queste informazioni includeranno una discussione sulle difficoltà indebite e su come ciò possa influire sulla ricezione e sui tipi di alloggi disponibili all'interno delle imprese canadesi. Ai partecipanti verranno inoltre forniti esempi comuni di sistemazioni frequentemente identificate nella letteratura di ricerca (ad esempio, orari di lavoro flessibili, spazi tranquilli). Inoltre, verranno discussi i vantaggi di ricevere sistemazioni per problemi di salute mentale (ad es. Maggiore produttività, ridotta sintomatologia). La lezione si concluderà con i potenziali ostacoli (ad esempio, stigma, barriere organizzative) e facilitatori (ad esempio, ambienti di lavoro di supporto) alla richiesta e alla ricezione di alloggi. Saranno inoltre affrontate le strategie per superare potenziali ostacoli.
Lezione 3: Richiesta di una sistemazione e divulgazione. Questa lezione si concentrerà sulle strategie per richiedere un alloggio all'interno di un'impresa canadese. Ciò includerà informazioni su quando, come, a chi e cosa dovrebbe essere divulgato quando si richiede un alloggio. Ai dipendenti verranno inoltre fornite informazioni sui vantaggi e gli svantaggi di una richiesta di alloggio. Inoltre, verranno fornite informazioni su cosa divulgare quando si effettua la richiesta (ad esempio, divulgazione completa ["Ho la depressione] o divulgazione selettiva ["Ho una malattia]), i pro e i contro della divulgazione e informazioni su i compiti per prepararsi alla divulgazione. Sarà inoltre sottolineato durante la lezione che potrebbe non essere richiesta la piena divulgazione per ricevere una sistemazione accettabile.
Lezione 4: Gestione del futuro. Il percorso psicoeducativo si concluderà con una lezione sulle strategie per la gestione dei sintomi depressivi e ansiosi all'interno delle imprese canadesi con o senza alloggio. Ciò includerà informazioni sulla gestione dei sintomi all'interno dell'ambiente di lavoro come la gestione delle aspettative, la gestione delle strategie di evitamento, il rilassamento muscolare progressivo e la promozione di relazioni/supporti sul posto di lavoro.
Il secondo obiettivo dello studio proposto sarà testare l'efficacia del corso utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci. La dimensione del campione di 43 partecipanti per braccio si basa su un'analisi di potenza per un ANOVA: misure ripetute, tra fattori, con una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), un alfa di 0,05, correlazione tra misure ripetute di 0,5 e potenza di 0,80.
Tutti i partecipanti interessati saranno indirizzati al sito web dello studio (www.onlinetherapyuser.ca), dove verrà presentato un modulo di consenso che spiega il protocollo di screening (ad esempio, il consenso allo screening online). Dopo aver dato il consenso, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità al programma utilizzando un questionario di screening fornito via Internet. Il questionario di screening online acquisisce informazioni demografiche (ad es. sesso, etnia, posizione), dettagli di contatto (ad es. numero di telefono, indirizzo e-mail), informazioni sull'idoneità (ad es. storia medica, storia della salute mentale, misurazioni dei sintomi) e informazioni sul funzionamento sul posto di lavoro (ad esempio, assenteismo autodichiarato, presenzialismo, domande sulla divulgazione, autoefficacia, autostigma, scala delle relazioni con i lavoratori, inclusione sul posto di lavoro). Questi dati saranno messi a disposizione dei partecipanti a un sondaggio online creato e ospitato dal software REDcap (Research Electronic Data Capture).
Una volta che i partecipanti sono stati valutati per l'idoneità al programma utilizzando lo strumento di screening online, verrà loro chiesto di programmare un colloquio telefonico. Durante l'intervista telefonica, l'investigatore principale porrà una serie di domande di follow-up (ad es. Guida all'intervista telefonica) al questionario di screening online per garantire l'ammissibilità del programma secondo i criteri di esclusione. Ai partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante la fase di screening online verrà fornita una spiegazione della loro inammissibilità e incoraggiati a contattare il ricercatore via e-mail in caso di domande o dubbi.
I partecipanti che sono appropriati per lo studio verranno assegnati al loro gruppo randomizzato (ad esempio, corso di psicoeducazione o gruppo di controllo in lista di attesa). A questo punto, ai partecipanti assegnati al gruppo psicoeducativo verranno forniti telefonicamente user-name e password temporanee per l'accesso al corso. Ai partecipanti assegnati al gruppo della lista di attesa verranno forniti il nome utente e la password 8 settimane dopo la data dello screening telefonico. Prima di iniziare il corso, a tutti i partecipanti verrà presentato un modulo di consenso al corso che spiegherà la natura dell'intervento.
Le lezioni richiederanno dai 30 ai 45 minuti circa per essere esaminate dai partecipanti. Una volta che i partecipanti hanno completato una lezione, avranno accesso alla lezione successiva il giorno successivo, che consentirà loro di completare più lezioni in una determinata settimana. Per ridurre al minimo la pressione del tempo, ai partecipanti verrà comunicato che le misure di follow-up (ovvero le stesse misure incluse nel questionario di screening meno AUDIT/DUDIT e anamnesi clinica) saranno disponibili quattro settimane e otto settimane dopo aver fornito loro l'accesso al corso . Se si osservano effetti negativi (ad es. i sintomi auto-riferiti aumentano, i numeri di assenteismo/presentismo aumentano in modo significativo) in qualsiasi momento, ai partecipanti verranno ricordate le risorse (ad esempio, medico di famiglia, siti Web di salute mentale, agenzie di salute mentale) a loro disposizione. Queste risorse saranno documentate e pubblicate sul sito Web per una facile consultazione.
L'uso di un gruppo di controllo in lista d'attesa fornirà un gruppo di confronto per determinare gli effetti del corso di psicoeducazione. Aggirerà inoltre qualsiasi preoccupazione etica derivante dalla mancata fornitura di un intervento potenzialmente utile. Ai partecipanti assegnati al gruppo in lista di attesa verrà assegnata una data di inizio otto settimane dopo il colloquio pre-schermo e verrà inviata un'e-mail di promemoria automatica alcuni giorni prima della data di inizio. Al gruppo in lista di attesa verrà inoltre inviato un collegamento tramite e-mail per completare le misure (ad es. PHQ-9, domande sull'alloggio/divulgazione, HPQ dell'OMS) quattro settimane dopo lo schermo telefonico a scopo di confronto e per mantenere l'impegno nello studio. Nessun ulteriore contatto verrà fornito durante il periodo di attesa di otto settimane. Dopo il completamento del periodo di attesa, ai partecipanti verrà fornito il nome utente e la password per accedere al corso di psicoeducazione e le misure verranno nuovamente richieste a 4 settimane e 8 settimane dopo l'accesso al corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18 anni o più;
- sono residenti in Canada;
stanno vivendo almeno sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione (cioè, i sintomi sono abbastanza gravi da avere un impatto sulle prestazioni lavorative);
- Vale a dire, un punteggio GAD-7 di 10 o superiore, o un punteggio SIAS di 7 o superiore, un punteggio SPS-6 di 2 o superiore, un punteggio PHQ-0 di 10 o superiore, essere assente dal lavoro per un minimo di 0,3 giorni negli ultimi 28 giorni, hanno un punteggio di presenzialismo di 40 o superiore.
- non sono stati ricoverati nell'ultimo anno per problemi di salute mentale e/o rischio di suicidio;
- avere accesso a un computer protetto e a Internet ed è a suo agio nell'usare la tecnologia.
Criteri di esclusione:
- hanno meno di 18 anni;
- non sono residenti in Canada;
- manifestano sintomi minimi o assenti di ansia e/o depressione;
- sono stati ricoverati nell'ultimo anno per problemi di salute mentale e/o rischio di suicidio;
- avere problemi non gestiti con alcol, droghe, psicosi o mania;
- non ha accesso a un computer sicuro e a Internet o non è a suo agio nell'usare la tecnologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In questo braccio, i partecipanti avranno accesso al materiale del corso poco dopo la conferma dei criteri di ammissibilità.
Verrà chiesto loro di completare i questionari post-misure a 4 settimane e 8 settimane dopo il completamento del materiale del corso.
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Gli investigatori stanno valutando l'efficacia del corso di accomodamento.
In particolare, gli investigatori valuteranno l'impatto sulla richiesta e la ricezione di alloggi per ansia e/o depressione, la conoscenza degli alloggi da parte dei dipendenti e gli atteggiamenti autostigmatizzanti dei dipendenti.
Gli investigatori valuteranno anche se il corso aiuta a migliorare il livello di comfort nel divulgare una diagnosi di salute mentale e i tassi di divulgazione sul posto di lavoro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo lista d'attesa
In questo braccio, i partecipanti avranno accesso al materiale del corso 8 settimane dopo la conferma della loro idoneità.
Durante il periodo di attesa di 8 settimane verrà chiesto loro di completare i questionari a 4 settimane e 8 settimane.
A 8 settimane avranno accesso al materiale del corso e verrà chiesto di completare gli stessi questionari 4 e 8 settimane dopo il completamento del materiale del corso.
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Gli investigatori stanno valutando l'efficacia del corso di accomodamento.
In particolare, gli investigatori valuteranno l'impatto sulla richiesta e la ricezione di alloggi per ansia e/o depressione, la conoscenza degli alloggi da parte dei dipendenti e gli atteggiamenti autostigmatizzanti dei dipendenti.
Gli investigatori valuteranno anche se il corso aiuta a migliorare il livello di comfort nel divulgare una diagnosi di salute mentale e i tassi di divulgazione sul posto di lavoro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la modifica della richiesta e/o ricezione di alloggi tra la data di inizio del corso e 8 settimane dopo il completamento del corso.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo l'impatto del corso di psicoeducazione sulla richiesta e/o ricezione di sistemazioni lavorative per sintomi di ansia e/o depressione.
Questo sarà valutato utilizzando un questionario, che includerà domande come "Hai mai chiesto alla tua attuale azienda qualsiasi cambiamento o sistemazione nel tuo lavoro o posto di lavoro per soddisfare meglio le tue esigenze di salute mentale?"
Questo questionario include domande dicotomiche (sì/no) e c'è una scala che chiede quanto i partecipanti si sentano a proprio agio nel richiedere un alloggio (min: 1; max: 10).
Un valore più alto rappresenta un maggiore comfort richiedendo una sistemazione.
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8 settimane
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Efficacia del corso di psicoeducazione online sugli atteggiamenti autostigmatizzanti come misurato dalla Scala dell'autostigma della malattia mentale - Forma breve (SSMIS-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo l'impatto del percorso di psicoeducazione sugli atteggiamenti autostigmatizzanti dei dipendenti.
Gli investigatori valuteranno 4 sottoscale (Aware, Agree, Apply e Hurts Self).
Ogni sottoscala ha i seguenti valori minimo e massimo Min: 5 Max: 45 Valori più alti rappresentano atteggiamenti più autostigmatizzanti.
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8 settimane
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Valutazione del cambiamento nella conoscenza degli alloggi da parte dei dipendenti tra la data di inizio del corso e 8 settimane dopo il completamento del corso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la conoscenza degli alloggi da parte dei dipendenti prima e dopo aver ricevuto il materiale del corso.
Questo sarà valutato utilizzando un questionario che include scale likert e domande a risposta aperta come "Su una scala da 1 a 10, dove 1 è" nessuna conoscenza "e 10 è" molto ben informato quanto sai di sistemazioni sul posto di lavoro per disturbi mentali condizioni di salute?" e "Si prega di elencare gli alloggi che si desidera richiedere?"
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8 settimane
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Impatto del ricevere alloggi sui tassi di assenteismo e presenzialismo misurati dal World Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei tassi di assenteismo e presenzialismo in termini di numero totale di giorni di lavoro persi o giorni di minore produttività nei 28 giorni precedenti.
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8 settimane
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Impatto del ricevere sistemazioni sull'autoefficacia dei dipendenti misurato dalla New General Self-Efficacy Scale (NGSE).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei punteggi di autoefficacia dei dipendenti durante le 4 settimane precedenti. Il punteggio totale viene calcolato in base al punteggio totale di ciascun partecipante e prendendo la valutazione media degli elementi selezionati. Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 5 I valori più bassi rappresentano una minore autoefficacia |
8 settimane
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Impatto del ricevere sistemazioni sulla gravità dei sintomi dei dipendenti misurata dalle misure di ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi auto-riferiti dai dipendenti durante le 4 settimane precedenti. GAD-7- Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 21 - Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi |
8 settimane
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Impatto del ricevere sistemazioni sulla gravità dei sintomi dei dipendenti misurata dalle misure di ansia da interazione sociale (SIAS-6).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi auto-riferiti dai dipendenti durante le 4 settimane precedenti. SIAS-6: punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 24 - Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi |
8 settimane
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Impatto del ricevere sistemazioni sulla gravità dei sintomi dei dipendenti misurata dalle misure di ansia da fobia sociale (SPS-6).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi auto-riferiti dai dipendenti durante le 4 settimane precedenti. SPS-6: punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 24 - Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi |
8 settimane
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Impatto del ricevere sistemazioni sulla gravità dei sintomi dei dipendenti misurata dalle misure di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi auto-riferiti dai dipendenti durante le 4 settimane precedenti. PHQ-9 - Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 27 - Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi |
8 settimane
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Valutare il cambiamento nelle relazioni con i dipendenti all'interno del posto di lavoro misurato dalla scala delle relazioni sul posto di lavoro (WRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei rapporti di lavoro dei dipendenti durante le 4 settimane precedenti. I punteggi WRS varieranno da: Min: 9 Max: 63 Punteggi più alti rappresentano più conflitti interpersonali sul lavoro. |
8 settimane
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Identificazione degli alloggi sul posto di lavoro ricevuti per sintomi di ansia e/o depressione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di elencare eventuali sistemazioni sul posto di lavoro che hanno ricevuto per i sintomi di ansia e/o depressione nelle ultime 4 settimane.
Questa è una domanda aperta e non ha una scala.
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8 settimane
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Impatto della leadership del supervisore e dell'inclusione organizzativa sulla ricezione di una sistemazione e sulla divulgazione sul posto di lavoro.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le scale Leader dei supervisori e Inclusione organizzativa saranno utilizzate per misurare l'impatto di entrambi sul ricevere una sistemazione o divulgare sul posto di lavoro. Leadership del supervisore - Punteggio minimo = 7; Punteggio massimo = 35 - I punteggi più alti rappresentano uno stile di leadership più favorevole Inclusione dell'organizzazione: Punteggio minimo = 1; Punteggio massimo = 34 - I punteggi più alti rappresentano un'organizzazione più inclusiva e di supporto. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del corso di psicoeducazione sul livello di comfort di rivelare una condizione di salute mentale sul posto di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto del loro livello di comfort che rivela una condizione di salute mentale sul posto di lavoro nelle 4 settimane precedenti.
Useremo una scala likert dove 1 equivale a molto scomodo e 4 equivale a molto confortevole.
Un valore più alto indica un maggiore comfort di apertura.
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8 settimane
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Impatto del corso di psicoeducazione sui tassi di divulgazione sul posto di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno divulgato e a chi hanno comunicato sul posto di lavoro nelle 4 settimane precedenti.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di persone (ad es. familiari, amici, colleghi) e verrà chiesto di fare clic su tutte le richieste.
Non verranno utilizzate scale.
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8 settimane
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Identificazione delle barriere e dei facilitatori alla richiesta/ricezione di sistemazioni sul posto di lavoro per sintomi di ansia e/o depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le barriere e i facilitatori per ricevere alloggi sul posto di lavoro nelle 4 settimane precedenti.
Questa è una domanda aperta senza scale.
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8 settimane
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Feedback sulla struttura e sui contenuti del corso
Lasso di tempo: 1 settimana
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I partecipanti forniranno un feedback sulla struttura e sul contenuto del corso in modo che possano essere apportate revisioni alle versioni future del corso.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-126
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Corso di psicoeducazione
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Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo d'ansia generalizzato | Disturbo depressivo maggiore | Disturbo d'ansia sociale | Malattia da panico | AgorafobiaCanada