Probiotics and Recovery From Gastrointestinal Surgery - 2 (PROGRESS-2)
11 febbraio 2020 aggiornato da: Jan Franko, MD
Effect of Perioperative Probiotics on Clinical Outcomes of Patients Undergoing Major Abdominal Operation in Community Settings - 2
This prospective randomized trial is designed to test a pragmatic simple intervention in a community hospital.
The trial will test the hypothesis whether patient recovery after a major elective abdominal operation can be improved and/or accelerated with postoperative use of probiotics.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years undergoing elective major abdominal operation
- Functional GI tract expected after operation
Exclusion Criteria:
- Current episode of acute necrotizing pancreatitis as defined by surgeon
- Palliative decompressive GI tube
- Life expectancy ≤ 6 months
- Systemic immune-mediated disease active requiring systemic therapy:
- Prednisone ≥20 mg QD
- IV immunoglobulins
- Anti-rejection medication
- Presence of functional transplanted organ
- Systemic collagen-related disease treated with immunomodulating agents, including rheumatoid arthritis, SLE, scleroderma, etc.
- Topical chemotherapy or corticosteroids, and chemotherapy applied during operation are allowed
- Patient taking probiotics, synbiotics, or cobiotics as part of their lifestyle
- Need for full systemic anticoagulation postoperatively.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
|
One capsule po BID for 28 days
|
|
Sperimentale: probiotic
|
One capsule po BID for 28 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Lasso di tempo: up to 2 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G7 score: higher value corresponds with better QoL, range 0-28 points
|
up to 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Franko, MercyOne Des Moines Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-2019-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
No sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .