Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotics and Recovery From Gastrointestinal Surgery - 2 (PROGRESS-2)

11. februar 2020 oppdatert av: Jan Franko, MD

Effect of Perioperative Probiotics on Clinical Outcomes of Patients Undergoing Major Abdominal Operation in Community Settings - 2

This prospective randomized trial is designed to test a pragmatic simple intervention in a community hospital. The trial will test the hypothesis whether patient recovery after a major elective abdominal operation can be improved and/or accelerated with postoperative use of probiotics.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing elective major abdominal operation
  • Functional GI tract expected after operation

Exclusion Criteria:

  • Current episode of acute necrotizing pancreatitis as defined by surgeon
  • Palliative decompressive GI tube
  • Life expectancy ≤ 6 months
  • Systemic immune-mediated disease active requiring systemic therapy:
  • Prednisone ≥20 mg QD
  • IV immunoglobulins
  • Anti-rejection medication
  • Presence of functional transplanted organ
  • Systemic collagen-related disease treated with immunomodulating agents, including rheumatoid arthritis, SLE, scleroderma, etc.
  • Topical chemotherapy or corticosteroids, and chemotherapy applied during operation are allowed
  • Patient taking probiotics, synbiotics, or cobiotics as part of their lifestyle
  • Need for full systemic anticoagulation postoperatively.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
One capsule po BID for 28 days
Eksperimentell: probiotic
Legemiddel: SuperBio probiotic
One capsule po BID for 28 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life
Tidsramme: up to 2 months
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G7 score: higher value corresponds with better QoL, range 0-28 points
up to 2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jan Franko, MD

Samarbeidspartnere

SuperBio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Franko, MercyOne Des Moines Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMC-2019-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

No sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk utvinning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere