Probiotics and Recovery From Gastrointestinal Surgery - 2 (PROGRESS-2)
2020年2月11日 更新者：Jan Franko, MD
Effect of Perioperative Probiotics on Clinical Outcomes of Patients Undergoing Major Abdominal Operation in Community Settings - 2
This prospective randomized trial is designed to test a pragmatic simple intervention in a community hospital.
The trial will test the hypothesis whether patient recovery after a major elective abdominal operation can be improved and/or accelerated with postoperative use of probiotics.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Franko
- 电话号码：5152473266
- 邮箱：jfranko@mercydesmoines.org
学习地点
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years undergoing elective major abdominal operation
- Functional GI tract expected after operation
Exclusion Criteria:
- Current episode of acute necrotizing pancreatitis as defined by surgeon
- Palliative decompressive GI tube
- Life expectancy ≤ 6 months
- Systemic immune-mediated disease active requiring systemic therapy:
- Prednisone ≥20 mg QD
- IV immunoglobulins
- Anti-rejection medication
- Presence of functional transplanted organ
- Systemic collagen-related disease treated with immunomodulating agents, including rheumatoid arthritis, SLE, scleroderma, etc.
- Topical chemotherapy or corticosteroids, and chemotherapy applied during operation are allowed
- Patient taking probiotics, synbiotics, or cobiotics as part of their lifestyle
- Need for full systemic anticoagulation postoperatively.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂比较
|
One capsule po BID for 28 days
|
|
实验性的：probiotic
|
One capsule po BID for 28 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Quality of Life
大体时间：up to 2 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G7 score: higher value corresponds with better QoL, range 0-28 points
|
up to 2 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MMC-2019-56
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
No sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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