Stimolazione elettrica funzionale per i muscoli facciali
18 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Applicazione della stimolazione elettrica funzionale ai muscoli facciali dopo una paralisi acuta
La paralisi facciale parziale o completa è la debolezza dei muscoli dell'espressione facciale.
La paralisi facciale causa problemi fisici, sociali ed emotivi.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) per la paralisi facciale è una tecnica in cui i muscoli vengono stimolati elettricamente, provocandone la contrazione Questo studio è progettato per aiutare i pazienti con debolezza del nervo facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paralisi unilaterale del nervo facciale Brackmann 5/6 o 6/6.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o convulsioni.
- Individui con impianti ortopedici metallici in bocca (ad es. piastre o viti).
- Soggetti affetti da fibromialgia.
- Gli individui che attualmente ricevono qualsiasi forma di stimolazione cerebrale transcranica (ad es. rTMS, ECT o MST).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesione acuta del nervo facciale con nervo facciale intatto
40 sessioni di FES (in un periodo di 14 settimane) Le valutazioni saranno prese durante l'inizio, la metà e la fine di ogni braccio di studio. |
La stimolazione elettrica funzionale (FES) per la paralisi facciale è una tecnica in cui i muscoli vengono stimolati elettricamente.
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Sperimentale: Innesto di nervo facciale dopo escissione chirurgica
40 sessioni di FES (in un periodo di 14 settimane) Le valutazioni saranno prese durante l'inizio, la metà e la fine di ogni braccio di studio. |
La stimolazione elettrica funzionale (FES) per la paralisi facciale è una tecnica in cui i muscoli vengono stimolati elettricamente.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Niente FES Le valutazioni saranno effettuate con gli stessi intervalli del gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in Lagoftalmo Oltre 14 settimane
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Modifica della capacità di chiudere le palpebre, misurata in mm
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Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Variazione dell'elevazione dell'angolo della bocca in 14 settimane
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Variazione della capacità di alzare l'angolo della bocca, misurata in mm
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Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Modifica la misurazione della scala House-Brackmann per 14 settimane
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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La scala di classificazione del nervo facciale di House-Brackmann è una misura della compromissione del nervo facciale.
La scala varia da valori da 1 a 6, con valori maggiori che indicano una maggiore compromissione del nervo facciale.
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Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Questionario FACCIA
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 0, 7 e 14
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Strumento basato sul paziente per misurare sia la menomazione facciale che la disabilità.
Questo verrà utilizzato per identificare il cambiamento percepito dal paziente nella menomazione facciale per la durata del periodo di studio.
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Somministrato alla settimana 0, 7 e 14
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Cambiamento nei movimenti facciali Oltre 14 settimane
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Verrà registrato un video del paziente sottoposto a movimenti facciali standard
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Misurato alla settimana 0, 7 e 14
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Intervista di studio
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 0, 7 e 14
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Un questionario di intervista strutturato somministrato da un membro del team di studio per identificare eventuali modifiche alla terapia che potrebbero essere necessarie prima che vengano condotti ulteriori studi
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Somministrato alla settimana 0, 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5743
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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