Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro obličejové svaly

18. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Aplikace funkční elektrické stimulace na obličejové svaly po akutní paralýze

Částečná nebo úplná paralýza obličeje je slabost svalů výrazu obličeje. Paralýza obličeje způsobuje fyzické, sociální a emocionální problémy. Funkční elektrická stimulace (FES) pro paralýzu obličeje je technika, při které jsou svaly elektricky stimulovány, což způsobuje jejich kontrakci Tato studie je navržena tak, aby pomohla pacientům se slabostí obličejového nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou paralýzou lícního nervu Brackmann 5/6 nebo 6/6.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  • Jedinci s kovovými ortopedickými implantáty v ústech (např. desky nebo šrouby).
  • Jedinci trpící fibromyalgií.
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jakoukoli formu transkraniální mozkové stimulace (např. rTMS, ECT nebo MST).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní poranění obličejového nervu s neporušeným obličejovým nervem

40 sezení FES (v období 14 týdnů)

Hodnocení bude provedeno na začátku, uprostřed a na konci každé větve studie.
Jiný: Aplikace FES na obličej
Funkční elektrická stimulace (FES) pro paralýzu obličeje je technika, při které jsou svaly elektricky stimulovány.
Experimentální: Roubování obličejového nervu po chirurgické excizi

40 sezení FES (v období 14 týdnů)

Hodnocení bude provedeno na začátku, uprostřed a na konci každé větve studie.
Jiný: Aplikace FES na obličej
Funkční elektrická stimulace (FES) pro paralýzu obličeje je technika, při které jsou svaly elektricky stimulovány.
Žádný zásah: Standard of Care Group

Žádný FES

Hodnocení budou prováděna ve stejných intervalech jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lagoftalmu Během 14 týdnů
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Změna schopnosti zavřít oční víčka, měřeno v mm
Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Změna výšky koutku úst za 14 týdnů
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Změna schopnosti zvedat koutek úst, měřeno v mm
Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Změna měření House-Brackmannovy stupnice za 14 týdnů
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
House-Brackmannova stupnice lícního nervu je měřítkem postižení lícního nervu. Škála se pohybuje od hodnot 1 do 6, přičemž větší hodnoty značí větší postižení lícního nervu.
Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Dotazník FACE
Časové okno: Podává se v týdnu 0, 7 a 14
Pacientský nástroj pro měření poškození obličeje a postižení. To bude použito k identifikaci pacientem vnímané změny v postižení obličeje po dobu trvání studie.
Podává se v týdnu 0, 7 a 14
Změna pohybů obličeje za 14 týdnů
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Bude pořízeno video pacienta, jak provádí standardní pohyby obličeje
Měřeno v týdnu 0, 7 a 14
Studijní pohovor
Časové okno: Podává se v týdnu 0, 7 a 14
Dotazník strukturovaného rozhovoru zadaný členem studijního týmu k identifikaci jakýchkoli změn terapie, které mohou být nutné před provedením dalších studií
Podává se v týdnu 0, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5743

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza obličejového nervu

Klinické studie na Aplikace FES na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit