Uno studio pilota di bioequivalenza tra fluticasone propionato 250 mcg e salmeterolo xinafoato 50 mcg polvere per inalazione/prodotti farmaceutici respiranti vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 polvere per inalazione/GSK in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di entrambi i sessi, di età ≥18 e ≤60 anni.
2. Soggetti con indice di massa corporea (ΒΜΙ) ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
3. I volontari sani sono dichiarati sani in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'ECG, al test di funzionalità polmonare (un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80% del valore normale previsto) e ai valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico secondo lo sperimentatore.
4. Le femmine che partecipano allo studio sono in età riproduttiva, cioè in pre-menopausa o incapaci di gestare [cioè post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco), isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco].
5. Soggetti non fumatori.
6. Soggetti che, secondo il parere del ricercatore principale/ufficiale medico, sono in grado di comunicare e rispettare le procedure dello studio e le restrizioni del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal soggetto prima dell'inizio dello studio .
7. - Soggetti in grado di utilizzare gli inalatori secondo le istruzioni fornite, secondo il giudizio dello sperimentatore o dell'infermiere dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o all'eccipiente (il lattosio che contiene piccole quantità di proteine ​​del latte può causare reazioni allergiche) o alla classe correlata (qualsiasi farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica) del medicinale
2. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico entro quattro settimane prima della somministrazione.
3. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta <90 o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta <50 o >90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
4. Storia clinicamente significativa o presenza di bronchite cronica, enfisema, asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
5. Storia o presenza di tubercolosi polmonare.
6. Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore o infezione del seno o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita di screening.
7. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche significative.
8. Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening.
9. Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità alcoliche a settimana) [1 Unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%.
10. Incapacità di astenersi dall'alcol per la durata del periodo di studio.
11. Presenza di marcatori di malattia per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
12. Risultati positivi per droghe d'abuso (barbiturici, marijuana, oppioidi, benzodiazepine e metadone) nella saliva prima di ogni somministrazione.
13. Test alcolico positivo prima di ogni somministrazione.
14. Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro tre mesi prima dello screening o droghe pesanti come crack, cocaina o eroina entro un anno prima della visita di screening
15. Assunzione di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori sono barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori sono prodotti contenenti eritromicina, ketoconazolo, indinavir, cobicistat) entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio. In queste circostanze, l'inclusione del soggetto sarà giudicata dal ricercatore principale.
16. Storia di ulcera peptica, altri disturbi gastrointestinali (ad es. diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile) o sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o una condizione epatica, renale o di altro tipo che è nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
17. Uso di corticosteroidi orali o parenterali nelle precedenti quattro 4 settimane
18. Disturbi dell'occhio in particolare glaucoma (o una storia familiare di glaucoma)
19. Uso di farmaci su prescrizione (entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o prodotti da banco (OTC) (inclusi integratori alimentari, vitamine e integratori a base di erbe) entro una settimana (7 giorni) prima della prima somministrazione dello studio farmaci, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistematico. I contraccettivi sono consentiti.
20. Vaccinazione per la profilassi dell'influenza stagionale o qualsiasi altra vaccinazione entro sette giorni prima della somministrazione
21. Storia di allergia a qualsiasi alimento, intolleranza o dieta speciale, che a parere del sub-ricercatore medico potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto allo studio.
22. Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (tranne i contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del trattamento.
23. Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento.
24. Donazione di sangue intero o perdita di sangue intero ≥ 500 ml prima della somministrazione del farmaco in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento.
25. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
26. Soggetti che seguono una dieta speciale o che presentano intolleranza a uno qualsiasi dei pasti dello studio forniti o che rifiutano di consumare i pasti dello studio
27. Applicazione di tatuaggio o piercing entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento.
28. Non tolleranza alla venipuntura.
29. Donne che allattano.
30. Test di gravidanza positivo allo screening
31. Donne in età riproduttiva che hanno avuto rapporti sessuali con un partner maschile non sterile senza protezione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco

I metodi contraccettivi affidabili sono considerati i seguenti:

• contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale o transdermica
• Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione orale o iniettabile
• occlusione tubarica bilaterale
• partner vasectomizzato
• astinenza sessuale