在健康志愿者中进行的丙酸氟替卡松 250 mcg 和昔萘酸沙美特罗 50 mcg 吸入粉剂/Respirent Pharmaceuticals 与 ADVAIR DISKUS® 250/50 吸入粉剂/GSK 之间的初步生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤60岁的健康志愿者，男女不限。
2. 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <30.0 kg/m2 的受试者。
3. 健康志愿者根据病史、体格检查、心电图、肺功能检查（第1秒用力呼气容积（FEV1）≥80%预计正常值）、临床实验室值在实验室规定的正常范围内为健康；如果不在此范围内，则根据研究者的说法，它们必须没有任何临床意义。
4. 参与研究的女性要么处于生育年龄，即绝经前，要么无法怀孕[即 绝经后（给药前 12 个月没有月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术至少给药前 6 个月]。
5. 不吸烟的受试者。
6. 根据主要研究者/医务人员的意见，受试者能够交流并遵守研究程序和协议限制，如在研究开始前由受试者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 所证明的.
7. 根据研究者或研究护士的判断，受试者能够按照给定的说明使用吸入器。

排除标准：

1. 对药物的活性物质或赋形剂（含有少量乳蛋白的乳糖可能引起过敏反应）或相关类别（任何拟交感神经药物或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗）过敏
2. 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术。
3. 筛选时有临床意义的 ECG 异常或生命体征异常（坐位收缩压 <90 或 >140 mmHg，坐位舒张压 <50 或 >90 mmHg 或心率低于 50 或超过 100 bpm）。
4. 具有临床意义的慢性支气管炎、肺气肿、哮喘或任何其他肺部疾病的病史或存在。
5. 肺结核病史或存在。
6. 筛选访问前 4 周内病毒或细菌、上呼吸道或下呼吸道感染或鼻窦或中耳感染。
7. 重大心血管、内分泌、神经、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
8. 筛查访问前一年内有严重酒精或药物滥用史。
9. 筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位）[1 个单位 = 150 毫升葡萄酒、360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精]。
10. 在学习期间无法戒酒。
11. 筛选时存在乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 疾病标志物。
12. 每次给药前唾液中滥用药物（巴比妥类药物、大麻、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）的阳性结果。
13. 每次给药前酒精呼气试验呈阳性。
14. 筛查前三个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前一年内使用硬性药物（如快克、可卡因或海洛因）
15. 服用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子有巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布丁；抑制剂的例子有红霉素、酮康唑、茚地那韦、含考比司他的产品）研究药物的给药。 在这些情况下，主题纳入将由主要研究者判断。
16. 消化性溃疡病史，其他胃肠道疾病（例如 慢性腹泻、肠易激综合征）或未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的严重肝病、肾病或其他病症。
17. 在过去的 4 周内使用过口服或肠外皮质类固醇
18. 眼睛疾病，尤其是青光眼（或青光眼家族史）
19. 在首次研究给药前一周（7 天）内使用处方药（首次给药前 14 天内）或非处方 (OTC) 产品（包括食品补充剂、维生素和草药补充剂）药物治疗，除了没有系统吸收的外用产品。 避孕药是允许的。
20. 接种疫苗以预防季节性流感或在给药前 7 天内接种任何其他疫苗
21. 对任何食物过敏、不耐受或特殊饮食的历史，医学副研究者认为这可能会禁忌受试者参与研究。
22. 在治疗前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物（激素避孕药除外）。
23. 治疗前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。
24. 在治疗给药前 30 天内，在研究药物给药前捐献全血或失血 ≥ 500 毫升。
25. 同时参加另一项临床试验。
26. 接受特殊饮食或对任何提供的研究餐有不耐受或拒绝吃研究餐的受试者
27. 在治疗前 30 天内使用纹身或身体穿孔。
28. 对静脉穿刺不耐受。
29. 哺乳期妇女。
30. 筛查时妊娠试验阳性
31. 给药前 14 天内与未绝育男性伴侣在没有保护措施的情况下发生性行为的育龄女性

可靠的避孕方法被认为如下：

• 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服或透皮
• 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药口服或注射
• 双侧输卵管阻塞
• 输精管结扎的伴侣
• 禁欲