- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462822
Eine Pilot-Bioäquivalenzstudie zwischen Fluticasonpropionat 250 mcg und Salmeterolxinafoat 50 mcg Pulver zur Inhalation/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 Pulver zur Inhalation/GSK bei gesunden Freiwilligen
18. Januar 2021 aktualisiert von: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden unter Nüchternbedingungen zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen Fluticasonpropionat 250 mcg und Salmeterolxinafoat 50 mcg Inhalationspulver/Respirent-Arzneimittel im Vergleich zu ADVAIR DISKUS® 250/50 Inhalationspulver/GSK bei gesunden Probanden
Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Inhalationsprodukten einer Festdosiskombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat-Pulver zur Inhalation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Bioäquivalenzstudie einer Einzeldosis der Festdosiskombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat Pulver zur Inhalation, verabreicht aus Fluticasonpropionat 250 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg Pulver zur Inhalation/Respirent Pharmaceuticals (Test-Τ) als 2 Inhalationen und ADVAIR DISKUS® 250 /50 mcg Inhalationspulver/GSK (Referenz-R) bei gesunden Probanden unter Nüchternbedingungen.
Bei der Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie mit einem Zentrum, randomisiert, 2 Perioden, 2 Sequenzen (RT und TR), Einzeldosis, Laborblind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griechenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren.
- Probanden mit einem Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥ 18,5 und < 30,0 kg/m2.
- Gesunde Probanden werden basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Lungenfunktionstest (ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts) und klinischen Laborwerten innerhalb des im Labor angegebenen Normalbereichs als gesund erklärt; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie laut dem Prüfarzt ohne klinische Bedeutung sein.
- Frauen, die an der Studie teilnehmen, befinden sich entweder im gebärfähigen Alter, d. h. vor der Menopause, oder sind nicht in der Lage, schwanger zu werden [d. h. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung), Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung].
- Themen, die Nichtraucher sind.
- Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Mediziners in der Lage sind, die Studienverfahren und Protokolleinschränkungen zu kommunizieren und einzuhalten, wie durch das vom Probanden vor Beginn der Studie ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird .
- Probanden, die in der Lage sind, die Inhalatoren gemäß den gegebenen Anweisungen zu verwenden, wie vom Ermittler oder der Studienkrankenschwester beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält, kann allergische Reaktionen hervorrufen) oder eine verwandte Klasse (jedes Sympathomimetikum oder jede inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie) des Arzneimittels
- Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung.
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen < 50 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischer Bronchitis, Emphysem, Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung.
- Geschichte oder Vorhandensein von Lungentuberkulose.
- Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche) [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol].
- Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
- Vorhandensein von Krankheitsmarkern für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
- Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Barbiturate, Marihuana, Opioide, Benzodiazepine und Methadon) im Speichel vor jeder Verabreichung.
- Positiver Alkohol-Atemtest vor jeder Verabreichung.
- Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen wie Crack, Kokain oder Heroin innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren sind Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren sind Erythromycin, Ketoconazol, Indinavir, Cobicistat-haltige Produkte) innerhalb eines Monats vor Verabreichung der Studienmedikation. Unter diesen Umständen wird die Aufnahme des Probanden vom Hauptforscher beurteilt.
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom) oder ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen) oder schwerwiegende Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen
- Augenerkrankungen, insbesondere Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation) oder rezeptfreien (OTC) Produkten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und Kräuterzusätzen) innerhalb einer Woche (7 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studie Medikamente, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systematische Absorption. Verhütungsmittel sind erlaubt.
- Impfung zur Prophylaxe der saisonalen Grippe oder eine andere Impfung innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung
- Vorgeschichte von Allergien gegen Nahrungsmittel, Unverträglichkeiten oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnten.
- Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Behandlung.
- Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Spende von Vollblut oder Verlust von Vollblut ≥ 500 ml vor der Verabreichung der Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Probanden, die eine spezielle Diät erhalten oder eine Unverträglichkeit in einer der bereitgestellten Studienmahlzeiten haben oder sich weigern, die Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
- Anwendung von Tätowierungen oder Körperpiercings innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
- Nicht-Toleranz gegenüber Venenpunktion.
- Stillende Frauen.
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels ungeschützt Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner hatten
Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten:
- kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral oder transdermal
- orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare reine Gestagenverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs
- beidseitiger Tubenverschluss
- vasektomierter Partner
- sexuelle Abstinenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Produkt testen
Fluticasonpropionat 250 mcg und Salmeterolxinafoat 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
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2 Inhalationen des Test- und Referenzprodukts in jedem Studienzeitraum
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenzprodukt
ADVAIR DISKUS® 250/50
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2 Inhalationen des Test- und Referenzprodukts in jedem Studienzeitraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Maximale Plasmakonzentration, sie wird direkt aus den Rohdaten abgelesen
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bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung
|
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
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bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Tmax
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax wird direkt aus den beobachteten Konzentrationen abgelesen
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bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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λz
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Konstante der terminalen Eliminationsrate, berechnet aus der Steigung der Endphase der ln-Konzentrationskurve gegen die Zeit mit Regressionsanalyse
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bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Restfläche
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
|
t1/2
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Die Halbwertszeit der Plasmakonzentration wird aus dem Verhältnis 0,693/λZ berechnet.
|
bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- BECRO/RESP/BE250-PILOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluticasonpropionat 250 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg/Respirant
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAbgeschlossen
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Abgeschlossen
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Abgeschlossen