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Sicurezza ed efficacia di Ticagrelor vs Clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta

10 novembre 2020 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

TRATTAMENTO ANTIPIASTRINICO NELLE SINDROMI CORONARICHE ACUTE. SICUREZZA ED EFFICACIA DELLO SWITCH ANTIPIASTRINICO Sicurezza ed efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta

Studio di coorte retrospettivo osservazionale post-approvazione multicentrico nella pratica clinica di routine (Real World Evidence Study) per valutare il profilo di sicurezza a 1 anno associato alla terapia con ticagrelor e clopidogrel in una coorte riprospettiva contemporanea di pazienti sopravvissuti al periodo iniziale di 30 giorni dopo l'indice ricovero per sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, ci sono ancora pochi dati sugli esiti di sicurezza ed efficacia a medio e lungo termine dei nuovi agenti antiaggreganti piastrinici, vale a dire Ticagrelor e Prasugrel, rispetto a Clopidogrel in un ambiente ACS del mondo reale.

Il Registro multicentrico ARIAM-Andalusia e il Registro multicentrico CREA-ARIAM (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludIdentifier: FPS-AAS-2014-01), sono due studi Real World Evidence (RWE) volti a studiare la pratica del mondo reale sul trattamento antipiastrinico in pazienti con ACS in Andalusia (Spagna occidentale).

Il nostro gruppo è interessato a eseguire un'analisi pilota osservazionale retrospettiva utilizzando i dati di pazienti con SCA ricoverati in unità di terapia intensiva cardiovascolare in Andalusia (Spagna), che sono stati inclusi prospetticamente nel Registro multicentrico ARIAM-Andalusia e nel Registro multicentrico CREA-ARIAM (ClinicalTrials .gov Identificativo: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud-Identifier: FPS-AAS-2014-01) tra il 2014 e marzo 2019. I risultati principali dello studio RWE hanno rivelato che un consistente beneficio clinico netto di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel ha portato a una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause a breve termine a favore di Ticagrelor. In questo scenario, dopo l'aggiustamento dello squilibrio al basale utilizzando i metodi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) e IPTW (probabilità inversa del peso del trattamento), il beneficio clinico netto con Ticagrelor persisteva. I risultati preliminari dello studio sopra menzionato sono stati presentati come comunicazione orale all'Incontro Scientifico Annuale della Società Spagnola di Cardiologia (Madrid, ottobre 2017).

Lo scopo di questo nuovo studio pilota suggerito è quello di descrivere l'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor vs Clopidogrel dopo i primi 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e fino a 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Fundación Pública Progreso y Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SCA in un contesto reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione ACS all-comers (con o senza sopraslivellamento del tratto ST, compresa l'angina instabile) con:

Un recente ricovero in CCU (pazienti inclusi nello studio ARIAM-CREA entro 1 settimana dal ricovero indice ACS tra il 1° marzo 2015 e il 31 marzo 2018), indipendentemente dalla gestione iniziale (invasiva o non invasiva) o dalla procedura di rivascolarizzazione (PCI con stent o CABG) dimessi con DAPT inclusi Ticagrelor o Clopidogrel e sono sopravvissuti al primo periodo di follow-up di 30 giorni dall'evento ACS indice e hanno potuto completare un follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Soggetti che sono deceduti nel primo periodo di follow-up di 30 giorni dall'evento ACS indice, compresi quelli che sono deceduti durante l'ammissione all'indice.
  • Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno.
  • Eventuali fattori ritenuti dagli investigatori locali in grado di limitare l'aderenza al trattamento farmacologico.
  • Mancato ottenimento del consenso informato da parte del partecipante.
  • Attualmente arruolato in uno studio di ricerca clinica interventistica che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco) o dispositivo
  • Non disponibile per il follow-up per un minimo di 365 giorni, ad es. nessun indirizzo di casa fisso.
  • La gravidanza, l'allattamento al seno o l'intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio della popolazione devono essere sempre considerati come criterio di esclusione.
  • Diagnosi non ACS alla dimissione, cioè miocardite acuta, sindrome di Takotsubo, tromboembolia polmonare o sindromi aortiche acute.
  • Infarto miocardico secondario a uno squilibrio ischemico o infarto miocardico di tipo 2 (Terza definizione universale di MI), in casi di lesione miocardica con necrosi, in cui una condizione diversa dalla CAD contribuisce a uno squilibrio tra l'offerta e/o la domanda di ossigeno del miocardio, ad esempio anemia , sepsi, tachiaritmie, ipotensione, scompenso cardiaco...
  • Pazienti non dimessi in doppia terapia antipiastrinica (DAPT) coerenti con una bassa dose di ASA più un inibitore del recettore piastrinico P2Y12 (Clopidogrel o Ticagrelor)
  • Paziente dimesso con DAPT incluso Prasugrel come farmaco inibitore P2Y12.
  • Ipersensibilità al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sanguinamento patologico attivo.
  • Storia di emorragia intracranica (ICH).
  • Compromissione epatica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clopidogrel
Clopidogrel è un profarmaco che richiede l'attivazione metabolica in due fasi degli enzimi epatici CYP450 per produrre il metabolita attivo che inibisce l'aggregazione piastrinica. Il metabolita attivo di clopidogrel inibisce selettivamente il legame dell'adenosina difosfato (ADP) al suo recettore piastrinico P2Y12 e la successiva attivazione ADP-mediata del complesso glicoproteico GPIIb/IIIa, inibendo così l'aggregazione piastrinica. Di conseguenza, a causa del legame irreversibile al recettore P2Y12, le piastrine esposte al metabolita attivo di clopidogrel ne risentono per il resto della loro vita (circa 7-10 giorni) e il recupero della normale funzione piastrinica avviene a una velocità coerente con il normale ricambio piastrinico. Clopidogrel è stato approvato dalla Commissione Europea il 15 luglio 1998 per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con ACS.
Droga: Clopidogrel
Descrivere la sicurezza dell'uso di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel, in pazienti con ACS in termini di sanguinamento maggiore tra 30 giorni e un anno dopo l'evento ACS indice. Per l'analisi verranno utilizzati un approccio ITT e un metodo IPCW per adeguarsi al cambiamento del trattamento iniziale.
Ticagrelor
Ticagrelor è un membro analogo nucleosidico della classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), che è un antagonista selettivo e reversibile del recettore ADP che agisce sul recettore piastrinico P2Y12. Ciò impedisce il legame dell'ADP al recettore che attenua l'attivazione e l'aggregazione piastrinica. Il farmaco è stato approvato dalla Commissione Europea il 3 dicembre 2010, per la prevenzione degli eventi trombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus) nei pazienti con ACS (instabile angina, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) compresi i pazienti gestiti dal punto di vista medico e coloro che sono gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di by-pass coronarico (CABG).
Droga: Ticagrelor
Descrivere la sicurezza dell'uso di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel, in pazienti con ACS in termini di sanguinamento maggiore tra 30 giorni e un anno dopo l'evento ACS indice. Per l'analisi verranno utilizzati un approccio ITT e un metodo IPCW per adeguarsi al cambiamento del trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Definito come tipo BARC ≥ 3 secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) al follow-up di 1 anno dopo l'indice ACS.
Durante 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI)
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Criteri di sanguinamento
Durante 2 mesi
Definizione BARCA
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Criteri di sanguinamento
Durante 2 mesi
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Definito come il composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), trombosi dello stent e ictus o TIA a un anno di follow-up dopo il ricovero indice ACS.
Durante 2 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Componente del MACCE
Durante 2 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Componente del MACCE
Durante 2 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Componente del MACCE
Durante 2 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Componente del MACCE
Durante 2 mesi
Colpo
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Componente del MACCE
Durante 2 mesi
Beneficio clinico netto/Evento clinico avverso netto (NACE):
Lasso di tempo: Durante 2 mesi
Definito come il composito dei risultati di efficacia (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events-MACCE) e sicurezza (episodi di sanguinamento di tipo BARC ≥ 2 secondo la definizione di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) a 1 anno dopo l'indice ACS.
Durante 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPS-AAS-2019-01 (ESR-17-13127)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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