Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor versus Clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom

10 november 2020 bijgewerkt door: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

ANTIPLATELETBEHANDELING BIJ ACUTE CORONAIRE SYNDROMEN. VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN ANTIPLATELET-SWITCHING Veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor versus Clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom

Multicentrische post-goedkeuring observationele retrospectieve cohortstudie in de dagelijkse klinische praktijk (Real World Evidence Study) om het 1-jarige veiligheidsprofiel geassocieerd met ticagrelor en clopidogrel-therapie te beoordelen in een hedendaags reprospectief cohort van patiënten die de initiële periode van 30 dagen na de index hebben overleefd ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er nog steeds een gebrek aan gegevens over de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op middellange en lange termijn van nieuwe plaatjesaggregatieremmers, namelijk Ticagrelor en Prasugrel, in vergelijking met Clopidogrel in een real-world ACS-omgeving.

Het ARIAM-Andalusia multicenter register en het CREA-ARIAM multicenter register (ClinicalTrials.gov ID: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludIdentifier: FPS-AAS-2014-01), zijn twee Real World Evidence (RWE)-onderzoeken gericht op het onderzoeken van de praktijk van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met ACS in Andalusië (West-Spanje).

Onze groep is geïnteresseerd in het uitvoeren van een retrospectieve observationele pilootanalyse met behulp van gegevens van patiënten met ACS die zijn opgenomen op cardiovasculaire intensive care-afdelingen in Andalusië (Spanje), die prospectief werden opgenomen in de ARIAM-Andalusia multicenter Registry en de CREA-ARIAM multicenter Registry (ClinicalTrials). .overheid ID: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud-Identifier: FPS-AAS-2014-01) tussen 2014 en maart 2019. De belangrijkste bevindingen van de RWE-studie toonden aan dat een consistent netto klinisch voordeel van Ticagrelor versus Clopidogrel resulteerde in een significante vermindering van de kortetermijnsterfte door alle oorzaken in het voordeel van Ticagrelor. In dit scenario bleef het netto klinische voordeel van Ticagrelor bestaan, na aanpassing van de onbalans in de uitgangssituatie met behulp van propensity score matching (PSM) en IPTW (inverse probabiliteit van het behandelingsgewicht). Voorlopige resultaten van de bovengenoemde studie zijn gepresenteerd als een mondelinge mededeling op de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de Spaanse Vereniging voor Cardiologie (Madrid, oktober 2017).

Het doel van deze nieuwe pilotstudie die wordt voorgesteld, is het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van Ticagrelor versus Clopidogrel na de eerste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en tot 1 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41092
        • Fundación Pública Progreso y Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ACS in een real-world setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

All-comers ACS-populatie (met of zonder ST-segmentelevatie, inclusief instabiele angina pectoris) met:

Een recente CCU-opname (patiënten opgenomen in de ARIAM-CREA-studie binnen 1 week na de index ACS-opname tussen 1 maart 2015 en 31 maart 2018), ongeacht de initiële behandeling (invasief of niet-invasief) of de revascularisatieprocedure (PCI met stenting of CABG) ontslagen op DAPT waaronder Ticagrelor of Clopidogrel en hebben de eerste 30 dagen follow-up periode van het index ACS event overleefd en zouden een follow-up van 12 maanden kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Proefpersonen die stierven in de eerste 30 dagen follow-upperiode vanaf het index ACS-gebeurtenis, inclusief degenen die stierven tijdens de indexopname.
  • Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 1 jaar.
  • Alle factoren die volgens de lokale onderzoekers de therapietrouw aan de farmacologische behandeling kunnen beperken.
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  • Momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoeksonderzoek waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel) of apparaat betrokken is
  • Niet beschikbaar voor follow-up gedurende minimaal 365 dagen, b.v. geen vast woonadres.
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode moet altijd als uitsluitingscriterium worden beschouwd.
  • Niet-ACS-diagnose bij ontslag, d.w.z. acute myocarditis, Takotsubo-syndroom, longtrombo-embolie of acuut aortasyndroom.
  • Myocardinfarct secundair aan een ischemische onbalans of type 2 myocardinfarct (derde universele definitie van MI), in gevallen van myocardbeschadiging met necrose, waarbij een andere aandoening dan CAD bijdraagt ​​aan een onbalans tussen myocardiale zuurstoftoevoer en/of vraag, d.w.z. bloedarmoede , sepsis, tachyaritmieën, hypotensie, hartfalen...
  • Patiënten die niet zijn ontslagen op dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) die consistent zijn met een lage dosis ASA plus een P2Y12-bloedplaatjesreceptorremmer (clopidogrel of ticagrelor)
  • Patiënt ontslagen op DAPT inclusief Prasugrel als P2Y12-remmer.
  • Overgevoeligheid voor ticagrelor of voor één van de hulpstoffen.
  • Actieve pathologische bloeding.
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding (ICH).
  • Ernstige leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clopidogrel
Clopidogrel is een prodrug die in twee stappen door CYP450-enzymen in de lever moet worden geactiveerd om de actieve metaboliet te produceren die de bloedplaatjesaggregatie remt. De actieve metaboliet van clopidogrel remt selectief de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan zijn P2Y12-receptor voor bloedplaatjes en de daaropvolgende door ADP gemedieerde activering van het glycoproteïne GPIIb/IIIa-complex, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd. Door de onomkeerbare binding aan de P2Y12-receptor worden de bloedplaatjes die zijn blootgesteld aan de actieve metaboliet van clopidogrel hierdoor voor de rest van hun levensduur aangetast (ongeveer 7 tot 10 dagen) en herstelt de normale bloedplaatjesfunctie met een snelheid die overeenkomt met de normale vernieuwing van bloedplaatjes. Clopidogrel werd op 15 juli 1998 door de Europese Commissie goedgekeurd voor de secundaire preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met ACS.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Beschrijf de veiligheid van het gebruik van Ticagrelor versus het gebruik van clopidogrel bij patiënten met ACS in termen van ernstige bloedingen tussen 30 dagen en één jaar na het index-ACS-event. Voor de analyse zullen een ITT-benadering en een IPCW-methode worden gebruikt om te corrigeren voor verandering van de initiële behandeling.
Ticagrelor
Ticagrelor is een nucleoside-analoog lid van de chemische klasse cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), een selectieve en reversibele ADP-receptorantagonist die inwerkt op de plaatjes-P2Y12-receptor. Dit voorkomt de binding van ADP aan de receptor, wat de activatie en aggregatie van bloedplaatjes verzwakt. Het geneesmiddel werd op 3 december 2010 door de Europese Commissie goedgekeurd voor de preventie van trombotische gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, myocardinfarct en beroerte) bij patiënten met ACS (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]), inclusief patiënten die medisch worden behandeld en degenen die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG).
Geneesmiddel: Ticagrelor
Beschrijf de veiligheid van het gebruik van Ticagrelor versus het gebruik van clopidogrel bij patiënten met ACS in termen van ernstige bloedingen tussen 30 dagen en één jaar na het index-ACS-event. Voor de analyse zullen een ITT-benadering en een IPCW-methode worden gebruikt om te corrigeren voor verandering van de initiële behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Gedefinieerd als BARC type ≥ 3 volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) na 1 jaar follow-up na de index ACS.
Gedurende 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Bloedingscriteria
Gedurende 2 maanden
BARC-definitie
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Bloedingscriteria
Gedurende 2 maanden
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Gedefinieerd als de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), target laesie revascularisatie (TLR), stenttrombose en beroerte of TIA na 1 jaar follow-up na de index ACS-opname.
Gedurende 2 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Onderdeel van MACCE
Gedurende 2 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Onderdeel van MACCE
Gedurende 2 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Onderdeel van MACCE
Gedurende 2 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Onderdeel van MACCE
Gedurende 2 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Onderdeel van MACCE
Gedurende 2 maanden
Netto klinisch voordeel/netto ongewenst klinisch voorval (NACE):
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Gedefinieerd als de samenstelling van de werkzaamheid (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events-MACCE) en veiligheid (BARC-type ≥ 2 bloedingsepisoden volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) voor bloedingen) 1 jaar na de ACS-index.
Gedurende 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPS-AAS-2019-01 (ESR-17-13127)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren