Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ticagrelor vs Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom

10. november 2020 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

ANTIPLATELETBEHANDLING VED AKUTTE KORONARE SYNDROMER. SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ANTIPLATELET-SKIFTNING Sikkerhed og effektivitet af Ticagrelor vs Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom

Multicenter post-godkendelse observationelt retrospektivt kohortestudie i rutinemæssig klinisk praksis (Real World Evidence Study) for at vurdere den 1-årige sikkerhedsprofil forbundet med ticagrelor- og clopidogrel-behandling i en moderne reprospektiv kohorte af patienter, der overlevede den indledende 30-dages periode efter indekset hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der stadig mangel på data om sikkerheds- og virkningsresultater på mellemlang og lang sigt af nye trombocythæmmende midler, nemlig Ticagrelor og Prasugrel, sammenlignet med Clopidogrel i en ACS-situation i den virkelige verden.

ARIAM-Andalusien multicenterregistret og CREA-ARIAM multicenterregistret (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludIdentifier: FPS-AAS-2014-01), er to Real World Evidence (RWE) undersøgelser, der har til formål at undersøge praksis i den virkelige verden på antiblodpladebehandling hos patienter med ACS i Andalusien (Vestspanien).

Vores gruppe er interesseret i at udføre en retrospektiv observationel pilotanalyse ved hjælp af data fra patienter med ACS indlagt på kardiovaskulære intensivafdelinger i Andalusien (Spanien), som var prospektivt inkluderet i ARIAM-Andalusia multicenter Registry og CREA-ARIAM multicenter Registry (ClinicalTrials) .gov Identifikator: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud-Identifier: FPS-AAS-2014-01) mellem 2014 og marts 2019. De vigtigste resultater fra RWE-studiet afslørede en konsistent klinisk nettofordel ved Ticagrelor vs. Clopidogrel, hvilket resulterede i en signifikant reduktion af kortsigtet dødelighed af alle årsager til fordel for Ticagrelor. I dette scenarie, efter baseline-ubalancejustering ved brug af tilbøjelighedsscore-matching (PSM) og IPTW-metoder (invers sandsynlighed for behandlingsvægt), fortsatte den kliniske nettofordel med Ticagrelor. Foreløbige resultater af ovennævnte undersøgelse er blevet præsenteret som en mundtlig meddelelse på det årlige videnskabelige møde i det spanske selskab for kardiologi (Madrid, oktober 2017).

Formålet med denne foreslåede nye pilotundersøgelse er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Ticagrelor vs. Clopidogrel efter de første 30 dage fra hospitalsudskrivning og op til 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Fundación Pública Progreso y Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ACS i en virkelig verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

All-comers ACS-population (med eller uden ST-segmentforhøjelse, inklusive ustabil angina) med:

En nylig CCU-indlæggelse (patienter inkluderet i ARIAM-CREA-studiet inden for 1 uge fra indekset ACS-indlæggelse mellem 1. marts 2015 til 31. marts 2018), uanset enten den indledende behandling (invasiv eller ikke-invasiv) eller revaskulariseringsproceduren (PCI med stenting eller CABG) udskrevet på DAPT inklusive enten Ticagrelor eller Clopidogrel og har overlevet den første 30-dages opfølgningsperiode fra indeks-ACS-hændelsen og kunne gennemføre en 12-måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Forsøgspersoner, der døde i den første 30-dages opfølgningsperiode fra indeks-ACS-hændelsen, inklusive dem, der døde under indeksindlæggelsen.
  • En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 1 år.
  • Eventuelle faktorer, som de lokale efterforskere vurderer til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af farmakologisk behandling.
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren.
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel) eller enhed
  • Ikke tilgængelig for opfølgning over minimum 365 dage, f.eks. ingen fast hjemmeadresse.
  • Graviditet, amning eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden bør altid betragtes som udelukkelseskriterium.
  • Ikke-ACS diagnose ved udskrivelse, dvs. akut myocarditis, Takotsubo syndrom, pulmonal tromboemboli eller akutte aorta syndromer.
  • Myokardieinfarkt sekundært til en iskæmisk ubalance eller type 2 myokardieinfarkt (tredje universelle definition af MI), i tilfælde af myokardieskade med nekrose, hvor en anden tilstand end CAD bidrager til en ubalance mellem myokardieiltforsyning og/eller -behov, dvs. anæmi , sepsis, takyarytmier, hypotension, hjertesvigt...
  • Patienter, der ikke udskrives på dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) i overensstemmelse med lav dosis ASA plus en P2Y12-trombocytreceptorhæmmer (Clopidogrel eller Ticagrelor)
  • Patient udskrevet på DAPT inklusive Prasugrel som P2Y12-hæmmerlægemidlet.
  • Overfølsomhed over for ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv patologisk blødning.
  • Anamnese med intrakraniel blødning (ICH).
  • Svært nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clopidogrel
Clopidogrel er et prodrug, der kræver metabolisk aktivering i to trin af leverenzymer CYP450 for at producere den aktive metabolit, der hæmmer trombocytaggregation. Den aktive metabolit af clopidogrel hæmmer selektivt bindingen af ​​adenosindiphosphat (ADP) til dets trombocyt-P2Y12-receptor og den efterfølgende ADP-medierede aktivering af glycoprotein GPIIb/IIIa-komplekset og hæmmer derved trombocytaggregation. På grund af den irreversible binding til P2Y12-receptoren påvirkes blodplader, der udsættes for clopidogrels aktive metabolit, i resten af ​​deres levetid (ca. 7 til 10 dage), og genopretning af normal trombocytfunktion sker med en hastighed, der stemmer overens med den normale trombocytomsætning. Clopidogrel blev godkendt af Europa-Kommissionen den 15. juli 1998 til sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter med ACS.
Medicin: Clopidogrel
Beskriv sikkerheden ved brug af Ticagrelor vs. Clopidogrel hos patienter med ACS i form af større blødninger mellem 30 dage og et år efter ACS-indekshændelsen. En ITT-tilgang og IPCW-metode til at justere for ændring af indledende behandling vil blive brugt til analysen.
Ticagrelor
Ticagrelor er en nukleosidanalog medlem af den kemiske klasse cyclopentyltriazolopyrimidiner (CPTP), som er en selektiv og reversibel ADP-receptorantagonist, der virker på blodplade-P2Y12-receptoren. Dette forhindrer bindingen af ​​ADP til receptoren, som dæmper blodpladeaktivering og aggregering. Lægemidlet blev godkendt af Europa-Kommissionen den 3. december 2010 til forebyggelse af trombotiske hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde) hos patienter med ACS (ustabilt). angina, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse [NSTEMI] eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse [STEMI]), inklusive patienter, der behandles medicinsk, og dem, der behandles med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-by-pass-transplantation (CABG).
Medicin: Ticagrelor
Beskriv sikkerheden ved brug af Ticagrelor vs. Clopidogrel hos patienter med ACS i form af større blødninger mellem 30 dage og et år efter ACS-indekshændelsen. En ITT-tilgang og IPCW-metode til at justere for ændring af indledende behandling vil blive brugt til analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Defineret som BARC type≥ 3 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition ved 1-års opfølgning efter indekset ACS.
I løbet af 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Blødningskriterier
I løbet af 2 måneder
BARC definition
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Blødningskriterier
I løbet af 2 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), mållæsionsrevaskularisering (TLR), stenttrombose og slagtilfælde eller TIA ved 1-års opfølgning efter indeks-ACS-indlæggelsen.
I løbet af 2 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Komponent af MACCE
I løbet af 2 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Komponent af MACCE
I løbet af 2 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Komponent af MACCE
I løbet af 2 måneder
Stent trombose
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Komponent af MACCE
I løbet af 2 måneder
Slag
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Komponent af MACCE
I løbet af 2 måneder
Netto klinisk fordel/netto uønsket klinisk hændelse (NACE):
Tidsramme: I løbet af 2 måneder
Defineret som sammensætningen af ​​effekt (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events-MACCE) og sikkerhed (BARC type≥ 2 blødningsepisoder i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition for blødning) 1 år efter indekset ACS.
I løbet af 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPS-AAS-2019-01 (ESR-17-13127)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner