급성관상동맥증후군 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 안전성 및 유효성
급성관상동맥증후군에서 항혈소판 치료 항혈소판 전환 요법의 안전성 및 유효성 급성관상동맥증후군 환자에서 Ticagrelor vs Clopidogrel의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
현재까지 실제 ACS 환경에서 Clopidogrel과 비교하여 새로운 항혈소판제인 Ticagrelor 및 Prasugrel의 중장기 안전성 및 효능 결과에 대한 데이터가 여전히 부족합니다.
ARIAM-Andalusia 다중 센터 레지스트리 및 CREA-ARIAM 다중 센터 레지스트리(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludIdentifier: FPS-AAS-2014-01)은 안달루시아(서부 스페인)에서 ACS 환자의 항혈소판제 치료에 대한 실제 사례를 조사하기 위한 두 가지 RWE(Real World Evidence) 연구입니다.
우리 그룹은 ARIAM-Andalusia multicentre Registry 및 CREA-ARIAM multicentre Registry(ClinicalTrials .gov 식별자: NCT02500290; Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud-Identifier: FPS-AAS-2014-01) 2014년부터 2019년 3월까지. RWE 연구의 주요 결과는 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 일관된 순 임상적 이점이 Ticagrelor에 유리한 단기 모든 원인 사망률의 상당한 감소를 가져왔다는 것을 밝혔습니다. 이 시나리오에서 PSM(Propensity Score Matching) 및 IPTW(치료 가중치의 역확률) 방법을 사용하여 기준선 불균형을 조정한 후에도 Ticagrelor의 순 임상적 이점은 지속되었습니다. 위에서 언급한 연구의 예비 결과는 스페인 심장학회 연례 과학 회의(마드리드, 2017년 10월)에서 구두로 발표되었습니다.
제안된 이 새로운 파일럿 연구의 목적은 퇴원 후 첫 30일 후 최대 1년 추적 관찰 후 티카그렐러 대 클로피도그렐의 효능 및 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41092
- Fundación Pública Progreso y Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음이 있는 모든 ACS 인구(불안정 협심증을 포함하여 ST 분절 상승이 있거나 없음):
최근 CCU 입원(2015년 3월 1일부터 2018년 3월 31일 사이에 색인 ACS 입원으로부터 1주일 이내에 ARIAM-CREA 연구에 포함된 환자), 초기 관리(침습적 또는 비침습적) 또는 혈관재생술 절차에 관계없이 (스텐트 또는 CABG가 있는 PCI) Ticagrelor 또는 Clopidogrel을 포함하여 DAPT에서 퇴원했으며 인덱스 ACS 이벤트로부터 첫 30일 후속 조치 기간 동안 생존했으며 12개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 인덱스 입원 중 사망한 대상을 포함하여 인덱스 ACS 이벤트로부터 첫 30일 후속 조치 기간에 사망한 대상.
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태입니다.
- 현지 조사관이 약리학적 치료에 대한 순응도를 제한할 가능성이 있다고 판단한 모든 요인.
- 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 현재 조사 제품(약물) 또는 장치와 관련된 중재적 임상 연구 시험에 등록되어 있습니다.
- 최소 365일 동안의 후속 조치에는 사용할 수 없습니다. 고정된 집 주소가 없습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 인구는 항상 제외 기준으로 고려해야 합니다.
- 퇴원 시 비 ACS 진단, 즉 급성 심근염, Takotsubo 증후군, 폐 혈전색전증 또는 급성 대동맥 증후군.
- CAD 이외의 상태가 심근 산소 공급 및/또는 요구 사이의 불균형, 즉 빈혈에 기여하는 괴사를 동반한 심근 손상의 경우 허혈성 불균형 또는 2형 심근경색(MI의 제3 보편적 정의)에 이차적인 심근경색 , 패혈증, 부정맥, 저혈압, 심부전…
- 저용량의 ASA와 P2Y12혈소판 수용체 억제제(Clopidogrel 또는 Ticagrelor)를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 퇴원하지 않은 환자
- P2Y12 억제제 약물로 Prasugrel을 포함한 DAPT에서 퇴원한 환자.
- ticagrelor 또는 부형제에 대한 과민증.
- 활성 병적 출혈.
- 두개내 출혈(ICH)의 병력.
- 심한 간 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로피도그렐
클로피도그렐은 혈소판 응집을 억제하는 활성 대사물을 생성하기 위해 간 CYP450 효소에 의해 두 단계로 대사 활성화가 필요한 전구약물입니다.
클로피도그렐의 활성 대사산물은 혈소판 P2Y12 수용체에 대한 아데노신 2인산(ADP)의 결합과 그에 따른 당단백질 GPIIb/IIIa 복합체의 ADP 매개 활성화를 선택적으로 억제하여 혈소판 응집을 억제합니다.
결과적으로 P2Y12 수용체에 대한 비가역적 결합으로 인해 클로피도그렐의 활성 대사체에 노출된 혈소판은 남은 수명(약 7~10일) 동안 영향을 받으며 정상 혈소판 회전율과 일치하는 속도로 정상적인 혈소판 기능의 회복이 발생합니다.
클로피도그렐은 1998년 7월 15일에 유럽 집행위원회에서 성인 ACS 환자의 죽상혈전증 사건의 이차 예방용으로 승인되었습니다.
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지표 ACS 사건 후 30일에서 1년 사이의 주요 출혈 측면에서 ACS 환자에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel 사용의 안전성을 설명하십시오.
초기 치료의 변화를 조정하기 위한 ITT 접근법과 IPCW 방법이 분석에 사용됩니다.
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티카그렐러
Ticagrelor는 혈소판 P2Y12 수용체에 작용하는 선택적이고 가역적인 ADP 수용체 길항제인 사이클로펜틸트리아졸로피리미딘(CPTP) 계열의 뉴클레오사이드 유사체입니다.
이는 혈소판 활성화 및 응집을 약화시키는 수용체에 대한 ADP의 결합을 방지합니다. 이 약물은 ACS(불안정한 협심증, 비ST 상승 심근경색[NSTEMI] 또는 ST 상승 심근경색[STEMI]), 의학적으로 관리되는 환자 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)로 관리되는 환자를 포함합니다.
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지표 ACS 사건 후 30일에서 1년 사이의 주요 출혈 측면에서 ACS 환자에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel 사용의 안전성을 설명하십시오.
초기 치료의 변화를 조정하기 위한 ITT 접근법과 IPCW 방법이 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 2개월 동안
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의에 따라 ACS 지표 이후 1년 추적 조사에서 BARC type≥ 3으로 정의됩니다.
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2개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색증(TIMI)의 혈전 용해
기간: 2개월 동안
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출혈 기준
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2개월 동안
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BARC 정의
기간: 2개월 동안
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출혈 기준
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2개월 동안
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 2개월 동안
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인덱스 ACS 입원 후 1년 추적에서 모든 원인 사망률, 심근경색(MI), 표적 병변 혈관재생술(TLR), 스텐트 혈전증 및 뇌졸중 또는 TIA의 합성으로 정의됩니다.
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2개월 동안
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2개월 동안
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MACCE의 구성 요소
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2개월 동안
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심근 경색증
기간: 2개월 동안
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MACCE의 구성 요소
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2개월 동안
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표적 병변 재관류술
기간: 2개월 동안
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MACCE의 구성 요소
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2개월 동안
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스텐트 혈전증
기간: 2개월 동안
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MACCE의 구성 요소
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2개월 동안
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뇌졸중
기간: 2개월 동안
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MACCE의 구성 요소
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2개월 동안
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순 임상 혜택/순 부작용(NACE):
기간: 2개월 동안
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효능(주요 심장 및 뇌혈관 부작용-MACCE) 및 안전성(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 출혈에 대한 정의에 따른 BARC type≥ 2 출혈 에피소드) 결과의 복합으로 정의되며 인덱스 ACS 이후 1년이 경과했습니다.
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2개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPS-AAS-2019-01 (ESR-17-13127)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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