Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease (rTMS-PD) (rTMS-PD)
16 novembre 2020 aggiornato da: Giancarlo Comi
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease: A Double-blind, Placebo-controlled Study
Focal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has been applied to improve symptoms in Parkinson disease (PD) with conflicting results.
However, the stimulation with H-coil has been shown to stimulate a wider cortical area compared with the standard coils, with preliminary results confirming the potential efficacy of the treatment.
In this study the investigators aimed to explore the safety and efficacy of excitatory rTMS with H-coil on PD motor symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This was a double-blind, placebo-controlled study, with a 1:1:1 randomization into three groups: group 1 - real rTMS over primary motor cortex and prefrontal cortex (M1-PFC): group 2 - real rTMS over M1 and sham rTMS over PFC; group 3 - sham stimulation over both targets
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged ≤80 years
- Diagnosis of Parkinson's disease according to UK Brain Bank criteria
- Hoehn and Yahr (HY) scale II-IV
- Stable anti-depressive and anti-parkinsonian therapy for at least two months prior to enrollment
- Subjects who answered all questions in the TMS pre-treatment safety questionnaire in a negative manner.
- Have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of an additional neurological or psychiatric pathology
- Severe personality disorder
- Uncontrolled hypertension.
- History of epilepsy, seizures, febrile convulsions.
- History of epilepsy or seizures in first degree relatives.
- History of head injury or stroke.
- Presence of metal prostheses in the head (except dental fillings).
- Metal implants or known history of any metal particles in the eye, cardiac pacemakers, cochlear implants, use of neurostimulators or medical pumps.
- History of migraine within the past six months.
- History of drug or alcohol abuse.
- Impossibility of adequate communication with the examiner.
- Participation in another clinical study, either concomitant or within the previous 3 months.
- Inability to sign the consent form.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Real rTMS stimulation over M1 and PFC
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Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
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Comparatore attivo: Real rTMS stimulation over M1 and sham rTMS over PFC
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Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
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Comparatore fittizio: Sham rTMS over M1 and PFC
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Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change at Unified Parkinson's disease rating scale III over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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A comprehensive 50 question assessment of both motor and non-motor symptoms associated with Parkinson's
|
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Incidence of Treatment-Emergent adverse events [Safety and Tolerability of rTMS]
Lasso di tempo: End of treatment (1 month after start of the treatment)
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monitoring presence of side effects due to the stimulation
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End of treatment (1 month after start of the treatment)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change at Pegboard test over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at Tapping test over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at Up & Go Test over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at dyskinesia rating scale over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at and at Word Fluency test over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at Digit forward & backward test over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
|
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Change at Beck Depression Inventory scale-II over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Change at The Clinical Global Impression - Severity scale ( CGI-S) over time
Lasso di tempo: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS-PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
all IPD that underlie results in a publication
Periodo di condivisione IPD
starting 6 months after publication
Criteri di accesso alla condivisione IPD
data are available from the corresponding author, upon reasonable request
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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