Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease (rTMS-PD) (rTMS-PD)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Giancarlo Comi

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease: A Double-blind, Placebo-controlled Study

Focal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has been applied to improve symptoms in Parkinson disease (PD) with conflicting results. However, the stimulation with H-coil has been shown to stimulate a wider cortical area compared with the standard coils, with preliminary results confirming the potential efficacy of the treatment. In this study the investigators aimed to explore the safety and efficacy of excitatory rTMS with H-coil on PD motor symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a double-blind, placebo-controlled study, with a 1:1:1 randomization into three groups: group 1 - real rTMS over primary motor cortex and prefrontal cortex (M1-PFC): group 2 - real rTMS over M1 and sham rTMS over PFC; group 3 - sham stimulation over both targets

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged ≤80 years
  • Diagnosis of Parkinson's disease according to UK Brain Bank criteria
  • Hoehn and Yahr (HY) scale II-IV
  • Stable anti-depressive and anti-parkinsonian therapy for at least two months prior to enrollment
  • Subjects who answered all questions in the TMS pre-treatment safety questionnaire in a negative manner.
  • Have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of an additional neurological or psychiatric pathology
  • Severe personality disorder
  • Uncontrolled hypertension.
  • History of epilepsy, seizures, febrile convulsions.
  • History of epilepsy or seizures in first degree relatives.
  • History of head injury or stroke.
  • Presence of metal prostheses in the head (except dental fillings).
  • Metal implants or known history of any metal particles in the eye, cardiac pacemakers, cochlear implants, use of neurostimulators or medical pumps.
  • History of migraine within the past six months.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Impossibility of adequate communication with the examiner.
  • Participation in another clinical study, either concomitant or within the previous 3 months.
  • Inability to sign the consent form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Real rTMS stimulation over M1 and PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Aktivní komparátor: Real rTMS stimulation over M1 and sham rTMS over PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Falešný srovnávač: Sham rTMS over M1 and PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
Přístroj: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change at Unified Parkinson's disease rating scale III over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
A comprehensive 50 question assessment of both motor and non-motor symptoms associated with Parkinson's
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Incidence of Treatment-Emergent adverse events [Safety and Tolerability of rTMS]
Časové okno: End of treatment (1 month after start of the treatment)
monitoring presence of side effects due to the stimulation
End of treatment (1 month after start of the treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change at Pegboard test over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Tapping test over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Up & Go Test over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at dyskinesia rating scale over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at and at Word Fluency test over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Digit forward & backward test over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Beck Depression Inventory scale-II over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at The Clinical Global Impression - Severity scale ( CGI-S) over time
Časové okno: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giancarlo Comi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

all IPD that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

starting 6 months after publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data are available from the corresponding author, upon reasonable request

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na rTMS with H-coil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit