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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease (rTMS-PD) (rTMS-PD)

2020년 11월 16일 업데이트: Giancarlo Comi

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation With H-coil in Parkinson's Disease: A Double-blind, Placebo-controlled Study

Focal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has been applied to improve symptoms in Parkinson disease (PD) with conflicting results. However, the stimulation with H-coil has been shown to stimulate a wider cortical area compared with the standard coils, with preliminary results confirming the potential efficacy of the treatment. In this study the investigators aimed to explore the safety and efficacy of excitatory rTMS with H-coil on PD motor symptoms.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a double-blind, placebo-controlled study, with a 1:1:1 randomization into three groups: group 1 - real rTMS over primary motor cortex and prefrontal cortex (M1-PFC): group 2 - real rTMS over M1 and sham rTMS over PFC; group 3 - sham stimulation over both targets

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged ≤80 years
  • Diagnosis of Parkinson's disease according to UK Brain Bank criteria
  • Hoehn and Yahr (HY) scale II-IV
  • Stable anti-depressive and anti-parkinsonian therapy for at least two months prior to enrollment
  • Subjects who answered all questions in the TMS pre-treatment safety questionnaire in a negative manner.
  • Have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of an additional neurological or psychiatric pathology
  • Severe personality disorder
  • Uncontrolled hypertension.
  • History of epilepsy, seizures, febrile convulsions.
  • History of epilepsy or seizures in first degree relatives.
  • History of head injury or stroke.
  • Presence of metal prostheses in the head (except dental fillings).
  • Metal implants or known history of any metal particles in the eye, cardiac pacemakers, cochlear implants, use of neurostimulators or medical pumps.
  • History of migraine within the past six months.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Impossibility of adequate communication with the examiner.
  • Participation in another clinical study, either concomitant or within the previous 3 months.
  • Inability to sign the consent form.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Real rTMS stimulation over M1 and PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
장치: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
활성 비교기: Real rTMS stimulation over M1 and sham rTMS over PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
장치: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
가짜 비교기: Sham rTMS over M1 and PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC
장치: rTMS with H-coil
Real repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over PFC
장치: rTMS with H-coil
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation with H-coil over M1 and PFC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change at Unified Parkinson's disease rating scale III over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
A comprehensive 50 question assessment of both motor and non-motor symptoms associated with Parkinson's
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Incidence of Treatment-Emergent adverse events [Safety and Tolerability of rTMS]
기간: End of treatment (1 month after start of the treatment)
monitoring presence of side effects due to the stimulation
End of treatment (1 month after start of the treatment)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change at Pegboard test over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Tapping test over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Up & Go Test over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at dyskinesia rating scale over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at and at Word Fluency test over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Digit forward & backward test over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at Beck Depression Inventory scale-II over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Change at The Clinical Global Impression - Severity scale ( CGI-S) over time
기간: Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)
Baseline evaluation, end of treatment (1 month after start of the treatment) and end of follow-up (2 months after start of the treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giancarlo Comi

수사관

  • 수석 연구원: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rTMS-PD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

all IPD that underlie results in a publication

IPD 공유 기간

starting 6 months after publication

IPD 공유 액세스 기준

data are available from the corresponding author, upon reasonable request

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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