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Anomalie dello sfintere pilorico in pazienti con sintomi di gastroparesi (PSAGS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se ci sono anomalie dello sfintere pilorico nei pazienti con sintomi di gastroparesi e determinare la prevalenza di queste anomalie utilizzando tre test per valutare lo sfintere pilorico: sonda per imaging luminale funzionale endoluminale (Endoflip™), elettrogastrografia (EGG) con test di sazietà del carico idrico (WLST) e capsula di motilità wireless (WMC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati pubblicati diversi studi che utilizzano Endoflip™ per valutare lo sfintere pilorico in un piccolo numero di partecipanti. Nel primo studio, Gourcerol et al. hanno dimostrato che la compliance pilorica è ridotta nei pazienti con gastroparesi rispetto a 21 controlli sani ed è associata al T1/2 dello svuotamento gastrico e ai sintomi della gastroparesi (Gourcerol 2015). Da questo studio, distensibilità pilorica

Distensibilità pilorica

Lo sfintere pilorico si trova all'estremità distale dello stomaco, mentre lo sfintere esofageo inferiore (LES) si trova nella parte prossimale dello stomaco. Non è noto come le anomalie dello sfintere pilorico siano correlate alle anomalie del LES, ma verrà affrontato in questo studio. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che nei pazienti con gastroparesi possono verificarsi anomalie diffuse del transito. Inoltre, i pazienti con gastroparesi possono presentare sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo. Questo studio accerterà se ci sono anomalie LES nei pazienti con gastroparesi come determinato da Endoflip™, come la distensibilità LES e come la distensibilità LES è correlata alla distensibilità pilorica. Questo protocollo di studio valuterà il diametro dello sfintere esofageo e pilorico inferiore, il CSA, la pressione, la distensibilità e la compliance in pazienti con sintomi di gastroparesi e svuotamento gastrico ritardato, pazienti con sintomi di gastroparesi ma con normale svuotamento gastrico e partecipanti di controllo normali. Il protocollo utilizzerà anche due test aggiuntivi che potrebbero valutare il piloro: il test di sazietà del carico idrico (WLST) e la capsula di motilità wireless (WMC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Paricha, MD
        • Investigatore principale:
          • William Hasler, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Abell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry P Parkman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà di 150 uomini e donne adulti di età compresa tra 21 e 85 anni, con sede negli Stati Uniti, 100 presenteranno sintomi di gastroparesi e 50 partecipanti al gruppo di controllo saranno pazienti sottoposti a endoscopia superiore per la valutazione clinica di celiachia, diarrea , sanguinamento gastrointestinale (GI) o anemia da carenza di ferro, esofago di Barrett o valutazione per chirurgia bariatrica che non presentano sintomi del tratto gastrointestinale superiore superiori a 1 come valutato dal Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). I partecipanti al gruppo di controllo non ingeriranno la SmartPill né eseguiranno l'elettrogastrografia (EGG) e il test di sazietà del carico idrico.

Descrizione

Criteri di inclusione PER PARTECIPANTI SINTOMATICI:

  • 1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio 3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 85 anni 4. Sintomi di gastroparesi, a eziologia diabetica o idiopatica 5 L'individuo avrà avuto un precedente test scintigrafico di svuotamento gastrico di 4 ore eseguito per la valutazione clinica negli ultimi 6 mesi. Questo test di svuotamento gastrico verrebbe eseguito per la valutazione clinica e non fa parte dello studio di ricerca. Da questi partecipanti con sintomi di gastroparesi, includeremo quelli con svuotamento gastrico ritardato e quelli con normale svuotamento gastrico.

    6. Sintomi di gastroparesi con punteggio GCSI minimo di 2,0 (18/45 x 5) 7. Disponibilità a:

    1. Interrompere l'assunzione di inibitori della pompa protonica, cannabinoidi e CBD per 7 giorni prima dell'ingestione di WMC
    2. Interrompere gli antagonisti dell'istamina 2, i procinetici (ad es. metoclopramide, eritromicina, domperidone, prucalopride), i narcotici, gli anticolinergici, i farmaci per la costipazione (lassativi da banco, le preparazioni di elettroliti di polietilenglicole isotonico (PEG) (ad es. MiraLax) e lassativi soggetti a prescrizione medica (ad es. lubiprostone) per 3 giorni prima della visita WMC;
    3. Astenersi da procinetici, cannabinoidi e CBD e lassativi "da banco", preparazioni di elettroliti PEG isotonici (ad es. MiraLax) e lassativi soggetti a prescrizione medica (ad es. lubiprostone, Linzess, Trulance) dopo aver ingerito la SmartPill™ fino al loro ritorno per la visita di controllo in 2-5 giorni. Gli inibitori della pompa protonica possono essere assunti 24 ore dopo l'ingestione di SmartPill™.
    4. Astenersi da cibo e acqua dopo la mezzanotte (almeno per 8 ore) prima dell'inizio di ogni visita fino a dopo la visita.

    5. Astenersi da cannabinoidi e CBD (cannabidiolo) 7 giorni prima dell'EGG con test di sazietà carico d'acqua CRITERI DI INCLUSIONE PER I PARTECIPANTI DI CONTROLLO

      1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
      2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni
      3. Non deve avere il diabete.
      4. Sottoporsi a un'endoscopia superiore per la valutazione clinica di celiachia, diarrea, sanguinamento gastrointestinale o anemia da carenza di ferro, esofago di Barrett o valutazione per chirurgia bariatrica.

      5. Non avere sintomi gastrointestinali superiori superiori a 1 come valutato dal Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) del questionario PAGI-SYM

        CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • 1. Precedente intervento chirurgico al lume intestinale sull'esofago o sullo stomaco, inclusa la fundoplicatio di Nissen.

    2. Precedente intervento chirurgico sul piloro (G-POEM, piloroplastica chirurgica, piloromiotomia chirurgica) 3. Storia nota di acalasia o stenosi esofagea 4. Storia nota di ostruzione gastrointestinale fisiologica o meccanica rischio:

  • Ulcera dell'esofago, dello stomaco o del duodeno

  • Varici esofagee 6. Individui a rischio di prolungamento della procedura endoscopica: grave malattia polmonare cronica, grave ritenzione di cibo nello stomaco all'endoscopia 7. Individui con una storia di altre malattie croniche potenzialmente causa di sintomi gastrointestinali: 8. Insufficienza renale acuta o cronica 9. Malattia psichiatrica nota 10. Disturbi alimentari 11. Donne in gravidanza. Un test di gravidanza sulle urine viene regolarmente ottenuto su tutte le donne immediatamente prima delle procedure endoscopiche e dell'ingestione della capsula per la motilità senza fili.

    12. Individui con controindicazioni per l'endoscopia, incluse anomalie emorragiche 13. Allergia alle uova che previene la sedazione con propofol 14. Allergia al grano che impedisce l'ingestione di SmartBar 15. Disfagia significativa 16. Precedente malattia infiammatoria intestinale 17. Pregressa diverticolite 18. Storia di bezoario gastrico 19. Storia della malattia di Crohn 20. Uso cronico frequente di FANS 21. Dispositivi medici cardiaci (sono consentiti microinfusori, monitor continui del glucosio) 22. Presenza o precedente utilizzo di stimolatore gastrico 23. Storia di qualsiasi iniezione gastrica/pilorica di tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlla i partecipanti
- Partecipanti sottoposti a endoscopia per la valutazione ma senza sintomi di gastroparesi o sintomi di reflusso gastroesofageo. Punteggio 1,0 o inferiore (≤ 1) nel questionario GCSI of Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Sintomi della gastroparesi
Partecipanti con sintomi di gastroparesi con un punteggio minimo dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) di 2,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità del piloro
Lasso di tempo: Linea di base
La distensibilità del piloro sarà calcolata come mediana di tre misurazioni (non tre diverse insufflazioni) della distensibilità (mm2/mmHg) della pressione del piloro utilizzando il catetere a palloncino Endoflip a 50 ml di volume
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro di apertura (mm) del piloro quando un volume di 40 ml viene introdotto nel catetere di misurazione EF325N Endoflip™.
Lasso di tempo: Linea di base
diametro (mm) del piloro
Linea di base
Diametro di apertura (mm) del piloro quando 50 mL di volume vengono introdotti nel catetere di misurazione EF325N Endoflip™.
Lasso di tempo: Linea di base
diametro (mm) del piloro
Linea di base
Area della sezione trasversale (mm2) del piloro con un volume del palloncino di 40 ml
Lasso di tempo: Linea di base
Area della sezione trasversale (mm2) del piloro
Linea di base
Area della sezione trasversale (mm2) del piloro con un volume del palloncino di 50 ml
Lasso di tempo: Linea di base
Area della sezione trasversale (mm2) del piloro
Linea di base
Compliance (mm3/mmHg) del piloro con un volume del palloncino di 40 mL
Lasso di tempo: Linea di base
Compliance (mm3/mmHg) del piloro
Linea di base
Compliance (mm3/mmHg) del piloro con un volume del palloncino di 50 mL
Lasso di tempo: Linea di base
Compliance (mm3/mmHg) del piloro
Linea di base
Pressione (mmHg) dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione (mmHg) dello sfintere pilorico
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Wake Forest University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pankaj Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Henry Parkman, MD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 DK PSAGS
  • U24DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK112193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database completo per uso pubblico verrà inviato al repository di dati NIDDK

Periodo di condivisione IPD

Entro la fine del periodo di finanziamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicazione tramite NIDDK Data Repository; Approvazione dell'IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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