Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality pylorického svěrače u pacientů s příznaky gastroparézy (PSAGS)

Celkovým cílem této studie je určit, zda existují abnormality pylorického svěrače u pacientů se symptomy gastroparézy, a určit, jak převládají tyto abnormality pomocí tří testů k posouzení pylorického svěrače – endoluminální funkční luminální zobrazovací sonda (Endoflip™), elektrogastrografie (EGG) s testováním sytosti při vodní zátěži (WLST) a bezdrátovou kapslí motility (WMC).

Přehled studie

Detailní popis

Bylo publikováno několik studií využívajících Endoflip™ k posouzení pylorického svěrače u malého počtu účastníků. V první studii Gourcerol et al prokázali, že pylorická kompliance je u pacientů s gastroparézou snížena ve srovnání s 21 zdravými kontrolami a je spojena s T1/2 vyprazdňování žaludku a symptomy gastroparézy (Gourcerol 2015). Z této studie, roztažitelnost pyloru

Roztažitelnost pyloru

Pylorický svěrač je na distálním konci žaludku, zatímco dolní jícnový svěrač (LES) je na proximální části žaludku. Jak abnormality pylorického svěrače souvisí s abnormalitami LES, není známo, ale tato studie bude řešena. Naše dřívější studie ukázaly, že u pacientů s gastroparézou se mohou vyskytnout difuzní tranzitní abnormality. Kromě toho mohou mít pacienti s gastroparézou příznaky gastroezofageálního refluxu. Tato studie zjistí, zda existují abnormality LES u pacientů s gastroparézou, jak bylo stanoveno pomocí Endoflip™, jako je roztažitelnost LES a jak roztažitelnost LES souvisí s roztažností pyloru. Tento protokol studie bude hodnotit průměr dolního jícnového a pylorického svěrače, CSA, tlak, roztažitelnost a komplianci u pacientů se symptomy gastroparézy a opožděného vyprazdňování žaludku, pacientů se symptomy gastroparézy, ale s normálním vyprazdňováním žaludku, a normálních kontrolních účastníků. Protokol bude také používat dva další testy, které mohou hodnotit pylorus: test sytosti při zatížení vodou (WLST) a bezdrátovou kapsli motility (WMC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Andrew Buysse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baha Moshiree, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Rona T Cooper
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry P Parkman, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude tvořit 150 dospělých mužů a žen ve věku 21–85 let, umístěných ve Spojených státech, 100 bude mít příznaky gastroparézy a 50 účastníků v kontrolní skupině budou pacienti podstupující horní endoskopii pro klinické hodnocení celiakální sprue, průjmu gastrointestinální (GI) krvácení nebo anémie z nedostatku železa, Barrettův jícen nebo vyšetření pro bariatrickou chirurgii, kteří nemají symptomy v horní části GI větší než 1, jak je hodnoceno indexem gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Účastníci kontrolní skupiny nepolknou SmartPill ani nepodstoupí elektrogastrografii (EGG) a test sytosti při zatížení vodou.

Popis

Kritéria zahrnutí PRO ÚČASTNÍKY SYMPTOMATICKÉ:

  • 5 Jednotlivec bude mít předchozí 4hodinový scintigrafický test vyprázdnění žaludku pro klinické hodnocení během posledních 6 měsíců. Tento test vyprazdňování žaludku by byl proveden pro klinické hodnocení a není součástí výzkumné studie. Z těchto účastníků s příznaky gastroparézy zařadíme pacienty se zpožděným vyprazdňováním žaludku i ty s normálním vyprazdňováním žaludku.

    6. Příznaky gastroparézy s minimálním skóre GCSI 2,0 (18/45 x 5) 7. Ochota:

    1. Přestaňte užívat inhibitory protonové pumpy, kanabinoidy a CBD po dobu 7 dní před požitím WMC
    2. Zastavte antagonisty histaminu 2, prokinetika (např. metoklopramid, erythromycin, domperidon, prukaloprid), narkotika, anticholinergika, léky na zácpu (volně prodejná laxativa, izotonický polyethylenglykol (PEG) elektrolytové přípravky (např. MiraLax) a laxativa na předpis (např. lubiproston) po dobu 3 dnů před návštěvou WMC;
    3. Vyhněte se prokinetikám, kanabinoidům a CBD a „volně prodejným“ laxativům, izotonickým PEG elektrolytovým přípravkům (např. MiraLax) a laxativa na předpis (např. lubiproston, Linzess, Trulance) po požití SmartPill™, dokud se nevrátí na následnou návštěvu za 2-5 dní. Inhibitory protonové pumpy lze užívat 24 hodin po požití SmartPill™.
    4. Po půlnoci (alespoň 8 hodin) před začátkem každé návštěvy až po ní se zdržujte jídla a vody.
    5. Zdržujte se kanabinoidů a CBD (kanabidiolu) 7 dní před testem VEJCE s vodní zátěží, KRITÉRIA VČETNĚ KRITÉRIÍ PRO ÚČASTNÍKY KONTROLY

      1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
      2. Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
      3. Nesmí mít cukrovku.
      4. Absolvování horní endoskopie za účelem klinického hodnocení celiakální sprue, průjmu, GI krvácení nebo anémie z nedostatku železa, Barrettova jícnu nebo vyhodnocení bariatrické chirurgie.
      5. nemít symptomy v horní části GI větší než 1, jak bylo hodnoceno indexem gastroparézových kardinálních symptomů (GCSI) dotazníku PAGI-SYM

        KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • 1. Předchozí operace lumen střeva na jícnu nebo žaludku, včetně fundoplikace Nissen.

    2. Předchozí chirurgický zákrok na pyloru (G-POEM, chirurgická pyloroplastika, chirurgická pyloromyotomie) 3. Známá anamnéza achalázie nebo striktury jícnu 4. Známá anamnéza fyziologické nebo mechanické obstrukce GI 5. Abnormality pozorované při předchozí horní endoskopii uvádějící pacienta do zvýšené riziko:

  • Vřed jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • jícnové varixy 6. Jedinci s rizikem prodloužení endoskopického výkonu: těžké chronické plicní onemocnění, závažná retence potravy v žaludku při endoskopii 7. Jedinci s anamnézou jiného chronického onemocnění potenciálně způsobujícího gastrointestinální symptom: 8. Akutní nebo chronická renální insuficience 9. Známé psychiatrické onemocnění 10. Poruchy příjmu potravy 11. Ženy, které jsou těhotné. Těhotenský test moči se rutinně provádí u všech žen bezprostředně před endoskopickými procedurami a požitím kapsle bezdrátové pohyblivosti.

    12. Jedinci s kontraindikacemi pro endoskopii, včetně krvácivých abnormalit 13. Alergie na vajíčka bránící sedaci propofolem 14. Alergie na pšenici bránící požití SmartBar 15. Významná dysfagie 16. Předchozí zánětlivé onemocnění střev 17. Předchozí divertikulitida 18. Bezoár žaludku v anamnéze 19. Historie Crohnovy choroby 20. Chronické časté užívání NSAID 21. Srdeční lékařské přístroje (inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy jsou povoleny) 22. Přítomnost nebo předchozí použití žaludečního stimulátoru 23. Anamnéza jakékoli žaludeční/pylorické injekce botulotoxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příznaky gastroparézy
Účastníci s příznaky gastroparézy s minimálním skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 2,0 (18/45 x 5)
Kontrolní účastníci
Účastníci podstupující endoskopii za účelem vyhodnocení, ale bez příznaků gastroparézy nebo příznaků gastroezofageálního refluxu. Skóre 1,0 nebo méně (≤ 1 ) v dotazníku GCSI pro pacientské hodnocení indexu závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažitelnost pyloru
Časové okno: Základní linie
Roztažitelnost pyloru bude vypočtena jako medián tří měření (nikoli tří různých nafouknutí) roztažitelnosti (mm2/mmHg) tlaku vrátníku pomocí balónkového katetru Endoflip o objemu 50 ml
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr otvoru (mm) pyloru, když je do měřicího katetru EF325N Endoflip™ zaveden objem 40 ml.
Časové okno: Základní linie
průměr (mm) pyloru
Základní linie
Průměr otvoru (mm) pyloru, když je do měřicího katetru EF325N Endoflip™ zaveden objem 50 ml.
Časové okno: Základní linie
průměr (mm) pyloru
Základní linie
Plocha příčného řezu (mm2) pyloru s objemem balónku 40 ml
Časové okno: Základní linie
Plocha průřezu (mm2) pyloru
Základní linie
Plocha příčného řezu (mm2) pyloru s objemem balónku 50 ml
Časové okno: Základní linie
Plocha průřezu (mm2) pyloru
Základní linie
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru s objemem balónku 40 ml
Časové okno: Základní linie
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru
Základní linie
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru s objemem balónku 50 ml
Časové okno: Základní linie
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru
Základní linie
Tlak (mmHg) pylorického svěrače
Časové okno: Základní linie
Tlak (mmHg) pylorického svěrače
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12 DK PSAGS
  • U24DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní databáze pro veřejné použití bude odeslána do úložiště dat NIDDK

Časový rámec sdílení IPD

Do konce období financování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aplikace prostřednictvím NIDDK Data Repository; schválení IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit