- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661215
Abnormality pylorického svěrače u pacientů s příznaky gastroparézy (PSAGS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo publikováno několik studií využívajících Endoflip™ k posouzení pylorického svěrače u malého počtu účastníků. V první studii Gourcerol et al prokázali, že pylorická kompliance je u pacientů s gastroparézou snížena ve srovnání s 21 zdravými kontrolami a je spojena s T1/2 vyprazdňování žaludku a symptomy gastroparézy (Gourcerol 2015). Z této studie, roztažitelnost pyloru
Roztažitelnost pyloru
Pylorický svěrač je na distálním konci žaludku, zatímco dolní jícnový svěrač (LES) je na proximální části žaludku. Jak abnormality pylorického svěrače souvisí s abnormalitami LES, není známo, ale tato studie bude řešena. Naše dřívější studie ukázaly, že u pacientů s gastroparézou se mohou vyskytnout difuzní tranzitní abnormality. Kromě toho mohou mít pacienti s gastroparézou příznaky gastroezofageálního refluxu. Tato studie zjistí, zda existují abnormality LES u pacientů s gastroparézou, jak bylo stanoveno pomocí Endoflip™, jako je roztažitelnost LES a jak roztažitelnost LES souvisí s roztažností pyloru. Tento protokol studie bude hodnotit průměr dolního jícnového a pylorického svěrače, CSA, tlak, roztažitelnost a komplianci u pacientů se symptomy gastroparézy a opožděného vyprazdňování žaludku, pacientů se symptomy gastroparézy, ale s normálním vyprazdňováním žaludku, a normálních kontrolních účastníků. Protokol bude také používat dva další testy, které mohou hodnotit pylorus: test sytosti při zatížení vodou (WLST) a bezdrátovou kapsli motility (WMC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A Miriel, BS
- Telefonní číslo: 410-955-4165
- E-mail: laura.miriel@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Mitchell, MS, MBA
- E-mail: esharke5@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Guillermo Barahona, PhD
- E-mail: Barahona.Guillermo@mayo.edu
-
Kontakt:
- E-mail: Pasricha.Jay@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Paricha, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Andrew Buysse
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Baha Moshiree, MD
- Telefonní číslo: 704-355-4593
- E-mail: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baha Moshiree, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Rona T Cooper
-
Kontakt:
- Rona T Cooper
- Telefonní číslo: 215-707-5477
- E-mail: rona.taylor@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry P Parkman, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí PRO ÚČASTNÍKY SYMPTOMATICKÉ:
5 Jednotlivec bude mít předchozí 4hodinový scintigrafický test vyprázdnění žaludku pro klinické hodnocení během posledních 6 měsíců. Tento test vyprazdňování žaludku by byl proveden pro klinické hodnocení a není součástí výzkumné studie. Z těchto účastníků s příznaky gastroparézy zařadíme pacienty se zpožděným vyprazdňováním žaludku i ty s normálním vyprazdňováním žaludku.
6. Příznaky gastroparézy s minimálním skóre GCSI 2,0 (18/45 x 5) 7. Ochota:
- Přestaňte užívat inhibitory protonové pumpy, kanabinoidy a CBD po dobu 7 dní před požitím WMC
- Zastavte antagonisty histaminu 2, prokinetika (např. metoklopramid, erythromycin, domperidon, prukaloprid), narkotika, anticholinergika, léky na zácpu (volně prodejná laxativa, izotonický polyethylenglykol (PEG) elektrolytové přípravky (např. MiraLax) a laxativa na předpis (např. lubiproston) po dobu 3 dnů před návštěvou WMC;
- Vyhněte se prokinetikám, kanabinoidům a CBD a „volně prodejným“ laxativům, izotonickým PEG elektrolytovým přípravkům (např. MiraLax) a laxativa na předpis (např. lubiproston, Linzess, Trulance) po požití SmartPill™, dokud se nevrátí na následnou návštěvu za 2-5 dní. Inhibitory protonové pumpy lze užívat 24 hodin po požití SmartPill™.
- Po půlnoci (alespoň 8 hodin) před začátkem každé návštěvy až po ní se zdržujte jídla a vody.
Zdržujte se kanabinoidů a CBD (kanabidiolu) 7 dní před testem VEJCE s vodní zátěží, KRITÉRIA VČETNĚ KRITÉRIÍ PRO ÚČASTNÍKY KONTROLY
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
- Nesmí mít cukrovku.
- Absolvování horní endoskopie za účelem klinického hodnocení celiakální sprue, průjmu, GI krvácení nebo anémie z nedostatku železa, Barrettova jícnu nebo vyhodnocení bariatrické chirurgie.
nemít symptomy v horní části GI větší než 1, jak bylo hodnoceno indexem gastroparézových kardinálních symptomů (GCSI) dotazníku PAGI-SYM
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Předchozí operace lumen střeva na jícnu nebo žaludku, včetně fundoplikace Nissen.
2. Předchozí chirurgický zákrok na pyloru (G-POEM, chirurgická pyloroplastika, chirurgická pyloromyotomie) 3. Známá anamnéza achalázie nebo striktury jícnu 4. Známá anamnéza fyziologické nebo mechanické obstrukce GI 5. Abnormality pozorované při předchozí horní endoskopii uvádějící pacienta do zvýšené riziko:
- Vřed jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
jícnové varixy 6. Jedinci s rizikem prodloužení endoskopického výkonu: těžké chronické plicní onemocnění, závažná retence potravy v žaludku při endoskopii 7. Jedinci s anamnézou jiného chronického onemocnění potenciálně způsobujícího gastrointestinální symptom: 8. Akutní nebo chronická renální insuficience 9. Známé psychiatrické onemocnění 10. Poruchy příjmu potravy 11. Ženy, které jsou těhotné. Těhotenský test moči se rutinně provádí u všech žen bezprostředně před endoskopickými procedurami a požitím kapsle bezdrátové pohyblivosti.
12. Jedinci s kontraindikacemi pro endoskopii, včetně krvácivých abnormalit 13. Alergie na vajíčka bránící sedaci propofolem 14. Alergie na pšenici bránící požití SmartBar 15. Významná dysfagie 16. Předchozí zánětlivé onemocnění střev 17. Předchozí divertikulitida 18. Bezoár žaludku v anamnéze 19. Historie Crohnovy choroby 20. Chronické časté užívání NSAID 21. Srdeční lékařské přístroje (inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy jsou povoleny) 22. Přítomnost nebo předchozí použití žaludečního stimulátoru 23. Anamnéza jakékoli žaludeční/pylorické injekce botulotoxinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Příznaky gastroparézy
Účastníci s příznaky gastroparézy s minimálním skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 2,0 (18/45 x 5)
|
Kontrolní účastníci
Účastníci podstupující endoskopii za účelem vyhodnocení, ale bez příznaků gastroparézy nebo příznaků gastroezofageálního refluxu.
Skóre 1,0 nebo méně (≤ 1 ) v dotazníku GCSI pro pacientské hodnocení indexu závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roztažitelnost pyloru
Časové okno: Základní linie
|
Roztažitelnost pyloru bude vypočtena jako medián tří měření (nikoli tří různých nafouknutí) roztažitelnosti (mm2/mmHg) tlaku vrátníku pomocí balónkového katetru Endoflip o objemu 50 ml
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr otvoru (mm) pyloru, když je do měřicího katetru EF325N Endoflip™ zaveden objem 40 ml.
Časové okno: Základní linie
|
průměr (mm) pyloru
|
Základní linie
|
Průměr otvoru (mm) pyloru, když je do měřicího katetru EF325N Endoflip™ zaveden objem 50 ml.
Časové okno: Základní linie
|
průměr (mm) pyloru
|
Základní linie
|
Plocha příčného řezu (mm2) pyloru s objemem balónku 40 ml
Časové okno: Základní linie
|
Plocha průřezu (mm2) pyloru
|
Základní linie
|
Plocha příčného řezu (mm2) pyloru s objemem balónku 50 ml
Časové okno: Základní linie
|
Plocha průřezu (mm2) pyloru
|
Základní linie
|
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru s objemem balónku 40 ml
Časové okno: Základní linie
|
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru
|
Základní linie
|
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru s objemem balónku 50 ml
Časové okno: Základní linie
|
Poddajnost (mm3/mmHg) pyloru
|
Základní linie
|
Tlak (mmHg) pylorického svěrače
Časové okno: Základní linie
|
Tlak (mmHg) pylorického svěrače
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pankaj Pasricha, MD, Mayo Clinic
- Studijní židle: Henry Parkman, MD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Fisher R, Cohen S. Physiological characteristics of the human pyloric sphincter. Gastroenterology. 1973 Jan;64(1):67-75. No abstract available.
- Desipio J, Friedenberg FK, Korimilli A, Richter JE, Parkman HP, Fisher RS. High-resolution solid-state manometry of the antropyloroduodenal region. Neurogastroenterol Motil. 2007 Mar;19(3):188-95. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00866.x.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 DK PSAGS
- U24DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .