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위마비 증상이 있는 환자의 유문 괄약근 이상 (PSAGS)

2024년 2월 8일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 전반적인 목적은 위마비 증상이 있는 환자에서 유문 괄약근 이상이 있는지 확인하고 이러한 이상이 유문 괄약근을 평가하기 위해 세 가지 검사를 사용하여 얼마나 널리 퍼져 있는지 확인하는 것입니다. 물 부하 포만감 테스트(WLST) 및 무선 운동성 캡슐(WMC).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

소수의 참가자에서 유문 괄약근을 평가하기 위해 Endoflip™을 사용한 여러 연구가 발표되었습니다. 첫 번째 연구에서 Gourcerol 등은 21명의 건강한 대조군에 비해 위마비 환자의 유문 순응도가 감소하고 위 배출의 T1/2 및 위마비 증상과 관련이 있음을 보여주었습니다(Gourcerol 2015). 이 연구에서, 유문 확장성

유문 확장성

유문 괄약근은 위의 원위 끝에 있는 반면, 하부 식도 괄약근(LES)은 위의 근위 부분에 있습니다. 유문 괄약근의 이상이 LES의 이상과 어떻게 관련되어 있는지는 알려져 있지 않지만 이 연구에서 다룰 것입니다. 우리의 이전 연구는 위 마비 환자에서 확산 통과 이상이 발생할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 위 마비 환자는 위식도 역류 질환의 증상이 나타날 수 있습니다. 이 연구는 Endoflip™에 의해 결정된 위마비 환자에서 LES 확장성 및 LES 확장성이 유문 확장성과 어떻게 관련되는지와 같은 LES 이상이 있는지 확인할 것입니다. 이 연구 프로토콜은 위마비 및 지연된 위배출 증상이 있는 환자, 위마비 증상이 있지만 정상 위배출이 있는 환자 및 정상 대조군 참가자의 하부 식도 및 유문 괄약근 직경, CSA, 압력, 팽창성 및 순응도를 평가합니다. 프로토콜은 또한 유문을 평가할 수 있는 두 가지 추가 테스트인 수분 부하 포만 테스트(WLST) 및 무선 운동성 캡슐(WMC)을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Andrew Buysse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baha Moshiree, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Rona T Cooper
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry P Parkman, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 미국에 거주하는 21-85세의 성인 남녀 150명이고, 100명은 위마비 증상이 있고, 대조군 참가자 50명은 체강 스프루, 설사의 임상 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받는 환자입니다. , 위장(GI) 출혈, 철결핍성 빈혈, 바렛 식도 또는 위마비 기본 증상 지수(GCSI)로 평가할 때 상부 GI 증상이 1보다 크지 않은 비만 수술에 대한 평가. 대조군 참가자는 SmartPill을 섭취하거나 위전도 검사(EGG) 및 수분 부하 포만감 검사를 받지 않습니다.

설명

유증상 참가자를 위한 포함 기준:

  • 1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지 3. 남성 또는 여성, 21 - 85세 4. 위마비 증상, 당뇨병 또는 특발성 병인 5 . 개인은 지난 6개월 이내에 임상 평가를 위해 수행된 이전 4시간 위 배출 신티그래피 검사를 받았을 것입니다. 이 위 배출 테스트는 임상 평가를 위해 수행되며 연구 연구의 일부가 아닙니다. 위마비 증상이 있는 참가자들 중에서 정상적인 위배출을 가진 사람들뿐만 아니라 지연된 위배출을 가진 사람들도 포함할 것입니다.

    6. 최소 GCSI 점수가 2.0(18/45 x 5)인 위마비 증상 7. 의향:

    1. WMC 섭취 전 7일 동안 양성자 펌프 억제제, 칸나비노이드 및 CBD 복용을 중단하십시오.
    2. 히스타민 2 길항제, 운동 촉진제(예: 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 돔페리돈, 프루칼로프라이드), 마취제, 항콜린제, 변비약(일반 완하제, 등장성 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 전해질 제제(예: MiraLax) 및 처방 완하제(예: 루비프로스톤) WMC 방문 3일 전;
    3. 프로키네틱스, 카나비노이드 및 CBD, '일반의약품' 완하제, 등장성 PEG 전해질 제제(예: MiraLax) 및 처방 완하제(예: lubiprostone, Linzess, Trulance) SmartPill™을 섭취한 후 2-5일 후 후속 방문을 위해 돌아올 때까지. 양성자 펌프 억제제는 SmartPill™ 섭취 후 24시간 후에 복용할 수 있습니다.
    4. 각 방문 시작 전 자정 이후(최소 8시간 동안)부터 방문 후까지 음식과 물을 삼가십시오.
    5. 물부하 포만감 검사로 EGG 7일 전에 칸나비노이드 및 CBD(칸나비디올)를 삼가십시오. 통제 참가자를 위한 포함 기준

      1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
      2. 남녀, 21세 이상
      3. 당뇨병이 없어야 합니다.
      4. 체강 스프루, 설사, 위장관 출혈 또는 철 결핍성 빈혈, 바렛 식도 또는 비만 수술 평가에 대한 임상 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받고 있습니다.
      5. PAGI-SYM 설문지의 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index)로 평가했을 때 상부 GI 증상이 1보다 크지 않음

        제외 기준:

  • 1. Nissen fundoplication을 포함하여 식도 또는 위의 장 내강 수술 이전.

    2. 유문에 대한 이전 수술(G-POEM, 외과적 유문 성형술, 외과적 유문근절개술) 3. 이완불능증 또는 식도 협착의 알려진 병력 4. 생리적 또는 기계적 위장관 폐쇄의 알려진 병력 5. 이전 상부 내시경 검사에서 관찰된 이상 위험:

  • 식도, 위 또는 십이지장의 궤양
  • 식도 정맥류 6. 내시경 검사 연장의 위험이 있는 자: 중증 만성 폐질환, 내시경 검사 시 위장에 심한 음식물 저류가 있는 자 7. 위장관 증상을 유발할 수 있는 다른 만성 질환의 병력이 있는 자: 8. 급성 또는 만성 신부전증 9. 알려진 정신 질환 10. 섭식 장애 11. 임신한 여성. 내시경 절차 및 무선 운동성 캡슐 섭취 직전에 모든 여성에 대해 정기적으로 소변 임신 테스트를 실시합니다.

    12. 출혈 이상 등 내시경 검사가 금기인 자 13. 프로포폴 14로 진정을 방해하는 계란에 대한 알레르기. SmartBar 15 섭취를 방해하는 밀 알레르기. 상당한 연하곤란 16. 이전의 염증성 장 질환 17. 이전의 게실염 18. 위위석의 병력 19. 크론병의 병력 20. 만성적 잦은 NSAID 사용 21. 심장 의료 기기(인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터는 허용됨) 22. 위 자극기의 존재 또는 이전 사용 23. 위/유문에 보툴리눔 독소 주사 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
위 마비의 증상
최소 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수가 2.0(18/45 x 5)인 위마비 증상이 있는 참가자
제어 참가자
평가를 위해 내시경 검사를 받고 있지만 위마비 증상 또는 위식도 역류 증상이 없는 참가자. PAGI-SYM(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index) 설문지의 GCSI 점수 1.0 이하(≤ 1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유문의 확장성
기간: 기준선
유문 확장성은 Endoflip 풍선 카테터를 50mL 부피로 사용하여 유문 압력 확장성(mm2/mmHg)의 세 가지 측정치(세 가지 다른 팽창이 아님)의 중앙값으로 계산됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40mL 부피가 EF325N Endoflip™ 측정 카테터에 도입될 때 유문의 개구부 직경(mm).
기간: 기준선
유문의 직경(mm)
기준선
50mL 부피가 EF325N Endoflip™ 측정 카테터에 도입될 때 유문의 개구부 직경(mm).
기간: 기준선
유문의 직경(mm)
기준선
40 mL 풍선 부피의 유문 단면적(mm2)
기간: 기준선
유문의 단면적(mm2)
기준선
50 mL 풍선 부피의 유문 단면적(mm2)
기간: 기준선
유문의 단면적(mm2)
기준선
40mL 풍선 부피로 유문의 순응도(mm3/mmHg)
기간: 기준선
유문의 순응도(mm3/mmHg)
기준선
50mL 풍선 부피로 유문의 순응도(mm3/mmHg)
기간: 기준선
유문의 순응도(mm3/mmHg)
기준선
유문 괄약근의 압력(mmHg)
기간: 기준선
유문 괄약근의 압력(mmHg)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12 DK PSAGS
  • U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공용 사용 완료 데이터베이스는 NIDDK 데이터 저장소에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

펀딩 기간 종료 시

IPD 공유 액세스 기준

NIDDK 데이터 저장소를 통한 애플리케이션 IRB 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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