- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661215
위마비 증상이 있는 환자의 유문 괄약근 이상 (PSAGS)
연구 개요
상태
상세 설명
소수의 참가자에서 유문 괄약근을 평가하기 위해 Endoflip™을 사용한 여러 연구가 발표되었습니다. 첫 번째 연구에서 Gourcerol 등은 21명의 건강한 대조군에 비해 위마비 환자의 유문 순응도가 감소하고 위 배출의 T1/2 및 위마비 증상과 관련이 있음을 보여주었습니다(Gourcerol 2015). 이 연구에서, 유문 확장성
유문 확장성
유문 괄약근은 위의 원위 끝에 있는 반면, 하부 식도 괄약근(LES)은 위의 근위 부분에 있습니다. 유문 괄약근의 이상이 LES의 이상과 어떻게 관련되어 있는지는 알려져 있지 않지만 이 연구에서 다룰 것입니다. 우리의 이전 연구는 위 마비 환자에서 확산 통과 이상이 발생할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 위 마비 환자는 위식도 역류 질환의 증상이 나타날 수 있습니다. 이 연구는 Endoflip™에 의해 결정된 위마비 환자에서 LES 확장성 및 LES 확장성이 유문 확장성과 어떻게 관련되는지와 같은 LES 이상이 있는지 확인할 것입니다. 이 연구 프로토콜은 위마비 및 지연된 위배출 증상이 있는 환자, 위마비 증상이 있지만 정상 위배출이 있는 환자 및 정상 대조군 참가자의 하부 식도 및 유문 괄약근 직경, CSA, 압력, 팽창성 및 순응도를 평가합니다. 프로토콜은 또한 유문을 평가할 수 있는 두 가지 추가 테스트인 수분 부하 포만 테스트(WLST) 및 무선 운동성 캡슐(WMC)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura A Miriel, BS
- 전화번호: 410-955-4165
- 이메일: laura.miriel@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Mitchell, MS, MBA
- 이메일: esharke5@jhu.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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연락하다:
- Guillermo Barahona, PhD
- 이메일: Barahona.Guillermo@mayo.edu
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jay Paricha, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Andrew Buysse
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Baha Moshiree, MD
- 전화번호: 704-355-4593
- 이메일: Baha.Moshiree@atriumhealth.org
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수석 연구원:
- Baha Moshiree, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Rona T Cooper
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연락하다:
- Rona T Cooper
- 전화번호: 215-707-5477
- 이메일: rona.taylor@temple.edu
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수석 연구원:
- Henry P Parkman, MD
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
유증상 참가자를 위한 포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지 3. 남성 또는 여성, 21 - 85세 4. 위마비 증상, 당뇨병 또는 특발성 병인 5 . 개인은 지난 6개월 이내에 임상 평가를 위해 수행된 이전 4시간 위 배출 신티그래피 검사를 받았을 것입니다. 이 위 배출 테스트는 임상 평가를 위해 수행되며 연구 연구의 일부가 아닙니다. 위마비 증상이 있는 참가자들 중에서 정상적인 위배출을 가진 사람들뿐만 아니라 지연된 위배출을 가진 사람들도 포함할 것입니다.
6. 최소 GCSI 점수가 2.0(18/45 x 5)인 위마비 증상 7. 의향:
- WMC 섭취 전 7일 동안 양성자 펌프 억제제, 칸나비노이드 및 CBD 복용을 중단하십시오.
- 히스타민 2 길항제, 운동 촉진제(예: 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 돔페리돈, 프루칼로프라이드), 마취제, 항콜린제, 변비약(일반 완하제, 등장성 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 전해질 제제(예: MiraLax) 및 처방 완하제(예: 루비프로스톤) WMC 방문 3일 전;
- 프로키네틱스, 카나비노이드 및 CBD, '일반의약품' 완하제, 등장성 PEG 전해질 제제(예: MiraLax) 및 처방 완하제(예: lubiprostone, Linzess, Trulance) SmartPill™을 섭취한 후 2-5일 후 후속 방문을 위해 돌아올 때까지. 양성자 펌프 억제제는 SmartPill™ 섭취 후 24시간 후에 복용할 수 있습니다.
- 각 방문 시작 전 자정 이후(최소 8시간 동안)부터 방문 후까지 음식과 물을 삼가십시오.
물부하 포만감 검사로 EGG 7일 전에 칸나비노이드 및 CBD(칸나비디올)를 삼가십시오. 통제 참가자를 위한 포함 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 남녀, 21세 이상
- 당뇨병이 없어야 합니다.
- 체강 스프루, 설사, 위장관 출혈 또는 철 결핍성 빈혈, 바렛 식도 또는 비만 수술 평가에 대한 임상 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받고 있습니다.
PAGI-SYM 설문지의 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index)로 평가했을 때 상부 GI 증상이 1보다 크지 않음
제외 기준:
1. Nissen fundoplication을 포함하여 식도 또는 위의 장 내강 수술 이전.
2. 유문에 대한 이전 수술(G-POEM, 외과적 유문 성형술, 외과적 유문근절개술) 3. 이완불능증 또는 식도 협착의 알려진 병력 4. 생리적 또는 기계적 위장관 폐쇄의 알려진 병력 5. 이전 상부 내시경 검사에서 관찰된 이상 위험:
- 식도, 위 또는 십이지장의 궤양
식도 정맥류 6. 내시경 검사 연장의 위험이 있는 자: 중증 만성 폐질환, 내시경 검사 시 위장에 심한 음식물 저류가 있는 자 7. 위장관 증상을 유발할 수 있는 다른 만성 질환의 병력이 있는 자: 8. 급성 또는 만성 신부전증 9. 알려진 정신 질환 10. 섭식 장애 11. 임신한 여성. 내시경 절차 및 무선 운동성 캡슐 섭취 직전에 모든 여성에 대해 정기적으로 소변 임신 테스트를 실시합니다.
12. 출혈 이상 등 내시경 검사가 금기인 자 13. 프로포폴 14로 진정을 방해하는 계란에 대한 알레르기. SmartBar 15 섭취를 방해하는 밀 알레르기. 상당한 연하곤란 16. 이전의 염증성 장 질환 17. 이전의 게실염 18. 위위석의 병력 19. 크론병의 병력 20. 만성적 잦은 NSAID 사용 21. 심장 의료 기기(인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터는 허용됨) 22. 위 자극기의 존재 또는 이전 사용 23. 위/유문에 보툴리눔 독소 주사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위 마비의 증상
최소 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수가 2.0(18/45 x 5)인 위마비 증상이 있는 참가자
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제어 참가자
평가를 위해 내시경 검사를 받고 있지만 위마비 증상 또는 위식도 역류 증상이 없는 참가자.
PAGI-SYM(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index) 설문지의 GCSI 점수 1.0 이하(≤ 1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유문의 확장성
기간: 기준선
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유문 확장성은 Endoflip 풍선 카테터를 50mL 부피로 사용하여 유문 압력 확장성(mm2/mmHg)의 세 가지 측정치(세 가지 다른 팽창이 아님)의 중앙값으로 계산됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40mL 부피가 EF325N Endoflip™ 측정 카테터에 도입될 때 유문의 개구부 직경(mm).
기간: 기준선
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유문의 직경(mm)
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기준선
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50mL 부피가 EF325N Endoflip™ 측정 카테터에 도입될 때 유문의 개구부 직경(mm).
기간: 기준선
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유문의 직경(mm)
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기준선
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40 mL 풍선 부피의 유문 단면적(mm2)
기간: 기준선
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유문의 단면적(mm2)
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기준선
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50 mL 풍선 부피의 유문 단면적(mm2)
기간: 기준선
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유문의 단면적(mm2)
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기준선
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40mL 풍선 부피로 유문의 순응도(mm3/mmHg)
기간: 기준선
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유문의 순응도(mm3/mmHg)
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기준선
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50mL 풍선 부피로 유문의 순응도(mm3/mmHg)
기간: 기준선
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유문의 순응도(mm3/mmHg)
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기준선
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유문 괄약근의 압력(mmHg)
기간: 기준선
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유문 괄약근의 압력(mmHg)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Pankaj Pasricha, MD, Mayo Clinic
- 연구 의자: Henry Parkman, MD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parkman HP, Hasler WL, Fisher RS; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of gastroparesis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1592-622. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.055.
- Fisher R, Cohen S. Physiological characteristics of the human pyloric sphincter. Gastroenterology. 1973 Jan;64(1):67-75. No abstract available.
- Desipio J, Friedenberg FK, Korimilli A, Richter JE, Parkman HP, Fisher RS. High-resolution solid-state manometry of the antropyloroduodenal region. Neurogastroenterol Motil. 2007 Mar;19(3):188-95. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00866.x.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12 DK PSAGS
- U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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