Prova di remissione assistita dai dati del diabete (DDART)
16 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Approccio assistito dai dati per la perdita di peso medica ad alta intensità per la remissione del diabete
Il team di studio studierà l'efficacia di un intervento medico ad alta intensità per la perdita di peso abbinato a una piattaforma digitale per creare perdita di peso e indurre la remissione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto a un intervento educativo sull'autogestione del diabete.
La piattaforma digitale offre la possibilità di personalizzare il piano di trattamento, fornire supporto automatizzato e avvisare i fornitori quando un partecipante potrebbe aver bisogno di maggiore supporto da parte del team clinico.
Se dimostrata efficace, questa ricerca potrebbe avere un grande impatto, inducendoci a ripensare il nostro approccio alla cura delle persone con T2DM e cambiare il paradigma per milioni di individui negli Stati Uniti.
Inoltre, questo approccio dimostrerà la fattibilità di aiutare le persone a impegnarsi in strategie di trattamento metabolico in modo scalabile sfruttando soluzioni digitali e mobili che estendono la relazione paziente-fornitore, spostando l'assistenza da approcci episodici a un modello più continuo che estende nella vita del paziente, ma anche integrato nei flussi di lavoro del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto determinerà se un intervento medico per la perdita di peso (HIWL) ad alta intensità assistito da dati porterà a una significativa perdita di peso e alla remissione del diabete in individui con un indice di massa corporea (BMI) 30-39,9
kg/m2 con T2DM inferiore a 6 anni rispetto a un intervento di educazione all'autogestione del diabete (DSME).
La remissione completa del diabete è considerata raggiunta quando il paziente non assume alcun farmaco antidiabetico per almeno 12 mesi e l'emoglobina glicata (HbA1c) è < 5,7%.
La remissione parziale si ottiene quando il paziente non sta assumendo alcun farmaco antidiabetico e ha un HbA1c di 5,7-6,4% per almeno 12 mesi. Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, assegneremo in modo casuale 90 partecipanti a HIWL, HIWL + glucosio continuo monitoraggio (CGM) o DSME.
I partecipanti assegnati a HIWL riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale ad alta intensità fornito utilizzando una piattaforma digitale di coinvolgimento del paziente.
Ai partecipanti verrà prescritto un piano dietetico a basso contenuto calorico e un programma di attività fisica consigliato progettato per produrre una perdita di peso del 15-20% in 12 mesi.
Gli assegnati a HIWL + CGM riceveranno lo stesso intervento di HIWL; inoltre forniremo loro CGM da utilizzare come parte del loro monitoraggio remoto su base giornaliera.
Quelli assegnati a DSME parteciperanno a un programma completo di educazione sul diabete progettato per fornire istruzione e competenze per una gestione ottimale del diabete oltre a consulenza sulla modifica dello stile di vita per produrre una perdita di peso del 5% nello stesso lasso di tempo.
L'esito primario della perdita di peso sarà valutato a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Individui con DMT2 diagnosticati negli ultimi 6 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 30-39,9 kg/m2.
- I partecipanti devono avere un HbA1c compreso tra 6,5 e 11,9%.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di partecipare a tutti gli aspetti degli interventi raccomandati, inclusa la possibilità di partecipare all'esercizio fisico, apportare modifiche dietetiche raccomandate e impegnarsi in consulenza individuale e di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Depressione mal controllata
- Recente ricovero per psicosi o disturbo bipolare
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (>159/99)
- Precedente intervento chirurgico per il controllo del peso o liposuzione
- Impossibile apportare modifiche alla loro dieta
- Incapace di esercitare (camminare per almeno 6 minuti ed eseguire semplici test di esercizio di forza e allungamento)
- Uso di farmaci per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti
- Recente variazione di peso autodichiarata (+/- 15 libbre)
- Uso corrente di corticosteroidi orali per più di 5 giorni/mese
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Malattia polmonare grave che richiede ossigeno supplementare
- Insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale)
- Storia di cancro non cutaneo negli ultimi 5 anni
- Grave disfunzione epatica negli ultimi 2 anni
- Recentemente ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima
- Incapacità di partecipare alle visite e di aderire ai protocolli di studio
- Gravidanza o attualmente in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perdita di peso medica ad alta intensità (HIWL)
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento HIWL verranno inseriti in un protocollo di perdita di peso basato sulla sostituzione del pasto.
I partecipanti consumeranno un minimo di 80 grammi di proteine al giorno in 4-5 porzioni di sostituto del pasto.
I partecipanti inizieranno a incorporare il cibo nella loro routine a partire dalla settimana 13 con la guida di un dietista.
Dalle settimane 13-24, le prescrizioni caloriche saranno comprese tra 1100 e 1600 calorie al giorno, utilizzando una combinazione di sostituti del pasto e cibo, per una continua perdita di peso.
Oltre la settimana 25, l'apporto calorico sarà adattato individualmente per ottenere una perdita di peso graduale continua o il mantenimento del peso corporeo in base agli obiettivi di perdita di peso individuali.
Consigliamo l'uso continuato di almeno 1 porzione di sostituto del pasto al giorno per il mantenimento della perdita di peso.
|
Ai partecipanti verrà prescritta una perdita di peso medica intensiva con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso del 15% rispetto al peso iniziale
|
|
Comparatore attivo: Educazione all'autogestione del diabete (DSME)
L'intervento DSME sarà amministrato e consegnato presso il Wake Forest Baptist Health Diabetes Center, situato accanto al Weight Management Center, da un team di educatori, infermieri e nutrizionisti del diabete certificati in contesti di gruppo e individuali. Il programma di educazione al diabete è accreditato dall'American Diabetes Association in riconoscimento del rispetto degli standard nazionali per l'educazione all'autogestione del diabete. L'obiettivo del programma è fornire ai partecipanti informazioni per prendere decisioni informate su come integrare al meglio le strategie di gestione del diabete nella loro vita quotidiana. Valutazione, pianificazione, implementazione e valutazione sono le componenti fondamentali del processo di educazione al diabete. |
I partecipanti riceveranno un'educazione standard sul diabete
|
|
Sperimentale: Perdita di peso medica ad alta intensità (HIWL) più monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento HIWL + CGM verranno inseriti in un protocollo di perdita di peso basato sulla sostituzione del pasto come descritto nel braccio HIWL.
Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno una fornitura di monitor continui del glucosio da utilizzare durante lo studio.
Il CGM che forniamo fornirà al paziente un feedback immediato sui livelli di glucosio nel sangue e sarà leggibile utilizzando un dispositivo di telefonia mobile o un lettore CGM associato.
I dati del CGM saranno integrati nell'app Carium e utilizzati per aiutare a guidare le azioni del paziente sulla base di percorsi di cura definiti.
|
Ai partecipanti verrà prescritta una perdita di peso medica intensiva con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso del 15% rispetto al peso iniziale
I partecipanti utilizzeranno dispositivi CGM per monitorare i livelli di glucosio nel sangue quasi in tempo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale per 12 mesi
|
Variazione di peso rispetto al basale
|
basale per 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale per 12 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
basale per 12 mesi
|
|
Assunzione energetica giornaliera totale autosomministrata nelle 24 ore (ASA24).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
chilocalorie mediate su 3 giorni
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Composizione di macronutrienti ASA24 nella dieta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
% Carboidrati/Grassi/Proteine; media su 3 giorni
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
ASA24 Numero di episodi alimentari al giorno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
media su 3 giorni
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Conteggi giornalieri dei passi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Raccolti dal contapassi nell'arco di 7 giorni durante ogni periodo.
Alla fine del 7° giorno, i partecipanti registreranno il conteggio dei passi finale e restituiranno il contapassi al team di studio tramite una busta postale preaffrancata.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Numero di soggetti in remissione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti che raggiungono A1c <6,5% e non assumono farmaci anti-diabetici
|
12 mesi
|
|
Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) Tempo in Range
Lasso di tempo: baseline e mese 12
|
Tempo medio trascorso a una glicemia media di 100 mg/dL o inferiore raccolto da FreeStyle Libre.
|
baseline e mese 12
|
|
Monitoraggio Continuo del Glucosio: Tempo in Range - Glicemia Post-prandiale
Lasso di tempo: baseline fino a 12 mesi
|
Tempo medio trascorso a un livello di glucosio post-prandiale di 110 mg/dL o inferiore rilevato da FreeStyle Libre.
|
baseline fino a 12 mesi
|
|
Monitoraggio Continuo del Glucosio: Tempo nell'Intervallo Normale - Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: baseline fino a 12 mesi
|
Tempo medio trascorso in condizioni di glicemia a digiuno normale tra 72-85 mg/dL rilevato da FreeStyle Libre.
|
baseline fino a 12 mesi
|
|
Monitoraggio Continuo del Glucosio - Episodi di Ipoglicemia
Lasso di tempo: baseline e mese 12
|
Numero di episodi di ipoglicemia (<70 mg/dL) rilevati dal FreeStyle Libre.
|
baseline e mese 12
|
|
Monitoraggio Continuo del Glucosio - Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: baseline e mese 12
|
Coefficiente di varianza raccolto da FreeStyle Libre.
|
baseline e mese 12
|
|
Monitoraggio Continuo del Glucosio - Glicemia Media
Lasso di tempo: baseline e 12 mesi
|
Glucosio medio (mg/dL) raccolto da FreeStyle Libre.
|
baseline e 12 mesi
|
|
Punteggio ASA24 Healthy Eating Index (HEI)-2015
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Una misura sintetica validata della qualità della dieta, valutata su una scala a 100 punti in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della dieta
|
baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
|
Lo strumento EQ-5D-5L dell'EuroQol verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questo strumento raccoglie le risposte a cinque domande su mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le attività abituali, dolore e ansia/depressione per produrre un punteggio di qualità validato.
L'intervallo del punteggio totale è 5-25, con un punteggio più basso che indica una migliore qualità della vita.
|
dal basale al mese 12
|
|
Variazione nella Valutazione della Salute Percepita
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
|
La scala analogica visiva EQ-5D-5L dell'EuroQol verrà utilizzata per misurare la salute percepita dai partecipanti.
Su una scala da 0 a 100, i partecipanti valuteranno la propria salute.
0 significa la peggiore salute che si possa immaginare.
100 significa la migliore salute che si possa immaginare.
|
dal basale al mese 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) Short Form: Minuti di Camminata
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Una misura autovalutativa validata dei livelli di attività fisica quotidiana.
Le risposte sono fornite in minuti al giorno nell'ultima settimana di camminata per esercizio.
L'esito è la media totale di minuti/settimana.
|
baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) Short Form: Sitting Time
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Una misura validata di autovalutazione dei livelli di attività fisica giornaliera.
Le risposte vengono fornite in minuti al giorno nell'ultima settimana di tempo seduto.
L'esito è la media totale di minuti/settimana.
|
baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAC) Forma Breve: Minuti di Attività Fisica Moderata-Vigorosa
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Una misura validata di autovalutazione dei livelli di attività fisica giornaliera.
Le risposte vengono fornite come minuti al giorno nell'ultima settimana di attività fisica moderata e vigorosa.
L'esito è la media dei minuti totali/settimana.
|
baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00067950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di qualsiasi manoscritto riportato dopo la deidentificazione saranno resi disponibili per i tempi specificati.
L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniranno una proposta di analisi metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo qualsiasi pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte dovranno essere inviate a jard@wakehealth.edu
per la revisione e l'approvazione.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .