Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Data-Assisted Remission Trial (DDART)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Data-ondersteunde aanpak voor medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit voor diabetesremissie

Het onderzoeksteam zal de werkzaamheid bestuderen van een medische interventie voor gewichtsverlies met hoge intensiteit in combinatie met een digitaal platform om gewichtsverlies te creëren en remissie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) te induceren in vergelijking met een interventie voor zelfmanagement van diabetes. Het digitale platform biedt de mogelijkheid om het behandelplan aan te passen, geautomatiseerde ondersteuning te bieden en zorgverleners te waarschuwen wanneer een deelnemer mogelijk meer ondersteuning van het klinische team nodig heeft. Als dit onderzoek effectief blijkt te zijn, kan het een grote impact hebben, waardoor we onze benadering van de zorg voor mensen met T2DM moeten heroverwegen en het paradigma voor miljoenen individuen in de Verenigde Staten kunnen veranderen. Bovendien zal deze aanpak aantonen dat het haalbaar is om mensen te helpen bij het toepassen van metabole behandelstrategieën op een manier die schaalbaar is, gebruikmakend van digitale en mobiele oplossingen die de relatie tussen patiënt en zorgverlener uitbreiden, zorg verschuiven van episodische benaderingen naar een meer doorlopend model dat zich uitstrekt in het leven van de patiënt, maar ook geïntegreerd in de workflows van het gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal bepalen of een door gegevens ondersteunde, medische interventie voor gewichtsverlies met hoge intensiteit (HIWL) zal leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies en diabetesremissie bij personen met een Body Mass Index (BMI) 30-39,9 kg/m2 met T2DM van minder dan 6 jaar in vergelijking met een diabetes-zelfmanagement-educatie-interventie (DSME). Volledige diabetesremissie wordt geacht te zijn bereikt wanneer de patiënt gedurende ten minste 12 maanden geen antidiabetesmedicatie gebruikt en de hemoglobineglycaat (HbA1c) < 5,7% is. Gedeeltelijke remissie wordt bereikt wanneer de patiënt geen anti-diabetesmedicatie gebruikt en een HbA1c van 5,7-6,4% heeft gedurende ten minste 12 maanden. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen we willekeurig 90 deelnemers toewijzen aan HIWL, HIWL + continue glucose monitoring (CGM) of DSME. Deelnemers die aan HIWL zijn toegewezen, zullen een gedragsinterventie voor gewichtsverlies met hoge intensiteit ontvangen die wordt geleverd met behulp van een digitaal platform voor patiëntbetrokkenheid. De deelnemers krijgen een caloriearm dieet voorgeschreven en een aanbevolen programma voor lichaamsbeweging, ontworpen om 15-20% gewichtsverlies te produceren gedurende 12 maanden. Degenen die zijn toegewezen aan HIWL + CGM krijgen dezelfde interventie als HIWL; daarnaast zullen we ze voorzien van CGM om dagelijks te gebruiken als onderdeel van hun bewaking op afstand. Degenen die zijn toegewezen aan DSME zullen deelnemen aan een uitgebreid diabeteseducatieprogramma dat is ontworpen om onderwijs en vaardigheden te bieden voor optimaal diabetesmanagement plus begeleiding bij het aanpassen van levensstijl om binnen hetzelfde tijdsbestek 5% gewichtsverlies te produceren. Het primaire resultaat van gewichtsverlies wordt na 12 maanden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Univesity Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamy Ard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Aloi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haiying Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Personen met T2DM gediagnosticeerd in de afgelopen 6 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 30-39,9 kg/m2.
  • Deelnemers moeten een HbA1c tussen 6,5-11,9% hebben.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van de aanbevolen interventies, inclusief de mogelijkheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging, aanbevolen veranderingen in het dieet aan te brengen en deel te nemen aan individuele en groepsbegeleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde depressie
  • Recente ziekenhuisopname voor psychose of bipolaire stoornis
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk (>159/99)
  • Voorafgaande chirurgische ingreep voor gewichtsbeheersing of liposuctie
  • Niet in staat om veranderingen in hun dieet aan te brengen
  • Niet in staat om te sporten (minstens 6 minuten lopen en eenvoudige kracht- en rekoefeningen uitvoeren)
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • Recente zelfgerapporteerde gewichtsverandering (+/- 15lbs)
  • Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden meer dan 5 dagen/maand
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige longziekte die aanvullende zuurstof vereist
  • Nierfalen (nierziekte in het eindstadium)
  • Geschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige leverdisfunctie in de afgelopen 2 jaar
  • Onlangs gestopt met roken minder dan 6 maanden daarvoor
  • Onvermogen om bezoeken bij te wonen en zich te houden aan onderzoeksprotocollen
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit (HIWL)
Deelnemers gerandomiseerd naar de HIWL-behandelingsgroep zullen worden geplaatst op een protocol voor gewichtsverlies op basis van maaltijdvervanging. Deelnemers consumeren dagelijks minimaal 80 gram eiwit in 4-5 porties maaltijdvervangende maaltijden. Deelnemers zullen vanaf week 13 beginnen met het opnemen van voedsel in hun routine onder begeleiding van een diëtist. Van week 13-24 zullen de calorische voorschriften tussen de 1100 en 1600 calorieën per dag zijn, met een combinatie van maaltijdvervangers en voedsel, voor blijvend gewichtsverlies. Na week 25 wordt de calorie-inname individueel aangepast om een ​​continu geleidelijk gewichtsverlies of handhaving van het lichaamsgewicht te bereiken op basis van individuele doelstellingen voor gewichtsverlies. We raden aan om minimaal 1 portie maaltijdvervangers per dag te blijven gebruiken om het gewichtsverlies in stand te houden.
Gedragsmatig: Medisch gewichtsverlies
Deelnemers krijgen intensief medisch gewichtsverlies voorgeschreven met als doel 15% gewichtsverlies van het oorspronkelijke gewicht te bereiken
Actieve vergelijker: Diabetes zelfmanagement educatie (DSME)

De DSME-interventie zal worden toegediend en geleverd in het Wake Forest Baptist Health Diabetes Center, gelegen naast het Weight Management Center, door een team van gecertificeerde diabetesdocenten, verpleegkundigen en voedingsdeskundigen in groeps- en individuele settings.

Het diabeteseducatieprogramma is geaccrediteerd door de American Diabetes Association als erkenning voor het voldoen aan de nationale normen voor zelfmanagementeducatie over diabetes. Het doel van het programma is om deelnemers informatie te geven zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over hoe ze diabetesmanagementstrategieën het beste kunnen integreren in hun dagelijks leven. Beoordeling, planning, implementatie en evaluatie zijn de basiscomponenten van het diabeteseducatieproces.
Gedragsmatig: Diabetes onderwijs
Deelnemers krijgen standaard diabetesvoorlichting
Experimenteel: Medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit (HIWL) plus continue glucosemonitoring (CGM)
Deelnemers gerandomiseerd naar de HIWL + CGM-behandelingsgroep zullen worden geplaatst op een op maaltijdvervanging gebaseerd gewichtsverliesprotocol zoals beschreven in de HIWL-arm. Bovendien krijgen de deelnemers aan deze arm een ​​voorraad continue glucosemeters die ze gedurende de hele proef kunnen gebruiken. De CGM die we leveren, geeft de patiënt direct feedback over de bloedglucosewaarden en is leesbaar met een mobiele telefoon of een bijbehorende CGM-lezer. De gegevens van de CGM zullen worden geïntegreerd in de Carium-app en worden gebruikt om de acties van de patiënt te begeleiden op basis van gedefinieerde zorgpaden.
Gedragsmatig: Medisch gewichtsverlies
Deelnemers krijgen intensief medisch gewichtsverlies voorgeschreven met als doel 15% gewichtsverlies van het oorspronkelijke gewicht te bereiken
Gedragsmatig: Continue glucosemonitoring
Deelnemers zullen CGM-apparaten gebruiken om de bloedglucosewaarden bijna in realtime te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
basislijn tot 12 maanden
Aantal proefpersonen in diabetesremissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bereiken van A1c <6,5% en geen medicijnen tegen diabetes
12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre. Gemiddelde tijd besteed aan een gemiddelde glucose van 100 mg/dL of lager.
basislijn tot 12 maanden
CGM-tijd binnen bereik - Glucose na maaltijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre. Gemiddelde tijd besteed aan een glucosespiegel na de maaltijd van 110 mg/dL of lager.
basislijn tot 12 maanden
CGM-tijd binnen bereik - nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre. Gemiddelde tijd doorgebracht in normale nuchtere glucose tussen 72-85 mg/dL.
basislijn tot 12 maanden
CGM-afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre. Aantal afleveringen.
basislijn tot 12 maanden
CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre. Variantiecoëfficiënt
basislijn tot 12 maanden
CGM gemiddelde glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Verzameld door FreeStyle Libre.
basislijn tot 12 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs (ASA24) totale dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
kilocalorieën gemiddeld over 3 dagen
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ASA24 Samenstelling van macronutriënten van voeding
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
% Koolhydraten/Vet/Eiwit; gemiddeld over 3 dagen
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ASA24 Aantal eetafleveringen per dag
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
gemiddeld over 3 dagen
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ASA24 Healthy Eating Index (HEI)-2015-score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerde samenvattende maatstaf voor de voedingskwaliteit, beoordeeld op een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een betere voedingskwaliteit aangeeft
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verzameld door stappenteller gedurende 7 dagen tijdens elke periode. Aan het einde van de 7e dag noteren de deelnemers het laatste aantal stappen en sturen ze de stappenteller terug naar het onderzoeksteam via een voorgefrankeerde postenvelop.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) verkorte vorm: matig-intensieve lichamelijke activiteit minuten
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van dagelijkse fysieke activiteitsniveaus. De antwoorden worden gegeven in minuten per dag gedurende de laatste week van matige en krachtige fysieke activiteit. Het resultaat is het gemiddelde aantal minuten per week.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) korte vorm: wandelminuten
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van dagelijkse fysieke activiteitsniveaus. De antwoorden worden gegeven in minuten per dag gedurende de laatste week van wandelen voor lichaamsbeweging. Het resultaat is het gemiddelde aantal minuten per week.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) korte vorm: zittijd
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van dagelijkse fysieke activiteitsniveaus. De antwoorden worden gegeven in minuten per dag gedurende de laatste week van de zittijd. Het resultaat is het gemiddelde aantal minuten per week.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

UnitedHealth Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00067950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van alle gerapporteerde manuscripten na de-identificatie zullen beschikbaar worden gesteld voor de gespecificeerde tijdsbestekken. Onderzoekers die een methodologisch verantwoord analysevoorstel doen, krijgen toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden verzonden naar jard@wakehealth.edu ter beoordeling en goedkeuring. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren