Diabetes Data-Assisted Remission Trial (DDART)
30. juni 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dataassistert tilnærming for medisinsk vekttap med høy intensitet for diabetesremisjon
Studieteamet vil studere effektiviteten av en høyintensiv medisinsk vekttapsintervensjon sammen med en digital plattform for å skape vekttap og indusere remisjon av type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med en intervensjon for diabetes selvledelse.
Den digitale plattformen gir muligheten til å skreddersy behandlingsplanen, gi automatisert støtte og varsle leverandører når en deltaker kan trenge mer støtte fra det kliniske teamet.
Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne forskningen være svært virkningsfull, og få oss til å revurdere vår tilnærming til å ta vare på de med T2DM og endre paradigmet for millioner av individer i USA.
Videre vil denne tilnærmingen demonstrere muligheten for å hjelpe folk med å engasjere seg i metabolske behandlingsstrategier på en måte som er skalerbar ved å utnytte digitale og mobile løsninger som utvider forholdet mellom pasient og leverandør, skifter omsorg fra episodiske tilnærminger til mer av en pågående modell som utvider inn i pasientens liv, samtidig som den er integrert i helsevesenets arbeidsflyter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil avgjøre om en dataassistert, høyintensitets medisinsk vekttapintervensjon (HIWL) vil føre til betydelig vekttap og diabetesremisjon hos personer med en kroppsmasseindeks (BMI) 30-39,9
kg/m2 med T2DM på mindre enn 6 år sammenlignet med en diabetes selvledelsesopplæringsintervensjon (DSME).
Fullstendig diabetesremisjon anses å være oppnådd når pasienten ikke tar noen antidiabetesmedisin på minst 12 måneder, og glykert hemoglobin (HbA1c) er < 5,7 %.
Delvis remisjon oppnås når pasienten ikke tar noen antidiabetesmedisiner og har en HbA1c på 5,7-6,4 % i minst 12 måneder. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign vil vi tilfeldig tildele 90 deltakere til HIWL, HIWL + kontinuerlig glukose overvåking (CGM), eller DSME.
Deltakere som er tildelt HIWL vil motta en intervensjon med høy intensitet atferdsmessig vekttap levert ved hjelp av en digital pasientengasjementplattform.
Deltakerne vil bli foreskrevet en diettplan med lavt kaloriinnhold og et anbefalt fysisk aktivitetsprogram designet for å gi 15-20 % vekttap over 12 måneder.
De som er tildelt HIWL + CGM vil motta samme intervensjon som HIWL; i tillegg vil vi gi dem CGM som de kan bruke som en del av deres fjernovervåking på daglig basis.
De som er tildelt DSME vil delta i et omfattende diabetesopplæringsprogram designet for å gi utdanning og ferdigheter for optimal diabetesbehandling pluss rådgivning om livsstilsendringer for å gi 5 % vekttap over samme tidsramme.
Det primære resultatet av vekttap vil bli vurdert etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Newman, MPH
- Telefonnummer: 336-713-1411
- E-post: cmnewman@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Newman, MPH
- Telefonnummer: 336-713-1411
- E-post: cmnewman@wakehealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jamy Ard, MD
-
Underetterforsker:
- Joseph Aloi, MD
-
Underetterforsker:
- Haiying Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Personer med T2DM diagnostisert i løpet av de siste 6 årene
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30-39,9 kg/m2.
- Deltakerne må ha en HbA1c mellom 6,5-11,9 %.
- Deltakerne skal kunne delta i alle aspekter av de anbefalte intervensjonene, inkludert å kunne delta i trening, gjøre anbefalte kostholdsendringer og delta i individuell rådgivning og gruppeveiledning.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert depresjon
- Nylig sykehusinnleggelse for psykose eller bipolar lidelse
- Dårlig kontrollert blodtrykk (>159/99)
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller fettsuging
- Kan ikke gjøre endringer i kostholdet
- Kan ikke trene (gå i minst 6 minutter og utfør enkle styrke- og strekktester)
- Bruk av vektreduksjonsmedisiner de siste 3 månedene
- Nylig selvrapportert vektendring (+/- 15lbs)
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider mer enn 5 dager/måned
- Hjerte- og karsykdomshendelse i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig lungesykdom som krever ekstra oksygen
- Nyresvikt (sluttstadium nyresykdom)
- Historie om ikke-hudkreft de siste 5 årene
- Stor leverdysfunksjon de siste 2 årene
- Har nylig sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før
- Manglende evne til å delta på besøk og overholde studieprotokoller
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensitets medisinsk vekttap (HIWL)
Deltakere randomisert til HIWL-behandlingsgruppen vil bli plassert på en måltidserstatningsbasert vekttapsprotokoll.
Deltakerne vil innta minimum 80 gram protein daglig i 4-5 porsjoner måltidserstatning.
Deltakerne vil begynne å innlemme mat i rutinene sine fra uke 13 med veiledning fra en ernæringsfysiolog.
Fra uke 13-24 vil kalorireseptene være mellom 1100 til 1600 kalorier om dagen, ved bruk av en kombinasjon av måltidserstatninger og mat, for fortsatt vekttap.
Utover uke 25 vil kaloriinntaket være individuelt tilpasset for å oppnå fortsatt gradvis vekttap eller vedlikehold av kroppsvekten basert på individuelle vekttapsmål.
Vi vil anbefale fortsatt bruk av minst 1 porsjon måltidserstatning per dag for vedlikehold av vekttap.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet intensivt medisinsk vekttap med mål om å oppnå 15 % vekttap fra startvekten
|
|
Aktiv komparator: Diabetes self-management education (DSME)
DSME-intervensjonen vil bli administrert og levert på Wake Forest Baptist Health Diabetes Center, som ligger ved siden av Weight Management Center, av et team av sertifiserte diabetespedagoger, sykepleiere og ernæringsfysiologer i gruppe- og individuelle omgivelser. Diabetesutdanningsprogrammet er akkreditert av American Diabetes Association som en anerkjennelse for å møte nasjonale standarder for utdanning for selvledelse av diabetes. Målet med programmet er å gi deltakerne informasjon for å ta informerte beslutninger om hvordan de best kan integrere diabetesbehandlingsstrategier i deres daglige liv. Vurdering, planlegging, implementering og evaluering er de grunnleggende komponentene i diabetesopplæringsprosessen. |
Deltakerne vil motta diabetesopplæring i standardbehandling
|
|
Eksperimentell: Medisinsk vekttap med høy intensitet (HIWL) pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Deltakere randomisert til HIWL + CGM-behandlingsgruppen vil bli plassert på en måltidserstatningsbasert vekttapsprotokoll som beskrevet i HIWL-armen.
I tillegg vil deltakerne i denne armen motta en tilførsel av kontinuerlige glukosemonitorer til bruk under hele forsøket.
CGM-en vi gir vil gi pasienten umiddelbar tilbakemelding på blodsukkernivået og være lesbar ved hjelp av en mobiltelefon eller en tilknyttet CGM-leser.
Dataene fra CGM vil bli integrert i Carium-appen og brukes til å veilede pasientens handlinger basert på definerte behandlingsveier.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet intensivt medisinsk vekttap med mål om å oppnå 15 % vekttap fra startvekten
Deltakerne vil bruke CGM-enheter for å spore blodsukkernivåer i nesten sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Endring i vekt fra baseline
|
baseline gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Antall personer i diabetesremisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppnå A1c <6,5% og ingen anti-diabetes medisiner
|
12 måneder
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tid i området
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
Gjennomsnittlig tid brukt ved en gjennomsnittlig glukose på 100 mg/dL eller lavere.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
CGM-tid i området - Glukose etter måltid
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
Gjennomsnittlig tid brukt ved et glukosenivå etter måltid på 110 mg/dL eller lavere.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
CGM-tid innen rekkevidde--fastende glukose
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
Gjennomsnittlig tid brukt i normal fastende glukose mellom 72-85 mg/dL.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
CGM-episoder av hypoglykemi
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
Antall episoder.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
variasjonskoeffisient
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: baseline gjennom 12 måneder
|
Samlet av FreeStyle Libre.
|
baseline gjennom 12 måneder
|
|
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24) Totalt daglig energiinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
kilokalorier i gjennomsnitt over 3 dager
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ASA24 Makronæringsstoffets sammensetning av kostholdet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
% Karbohydrat/Fett/Protein; gjennomsnitt over 3 dager
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ASA24 Antall spiseepisoder per dag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
gjennomsnitt over 3 dager
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ASA24 Healthy Eating Index (HEI)-poengsum for 2015
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et validert sammendragsmål for kostholdskvalitet, vurdert på en 100-punkts skala med en høyere poengsum som angir bedre kostholdskvalitet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglige trinntellinger
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samles med skritteller over 7 dager i hver periode.
På slutten av den 7. dagen vil deltakerne registrere det siste trinntellingen, og returnere skrittelleren til studieteamet via en forhåndsstemplet postkonvolutt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) kortform: moderat kraftig fysisk aktivitetsminutter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et validert selvrapporteringsmål for daglige fysiske aktivitetsnivåer.
Svar gis som minutter per dag i løpet av den siste uken med moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Utfall er gjennomsnittlig totalt antall minutter/uke.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) kortform: gange minutter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et validert selvrapporteringsmål for daglige fysiske aktivitetsnivåer.
Svar gis som minutter per dag i løpet av den siste uken med gange for trening.
Utfall er gjennomsnittlig totalt antall minutter/uke.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC) kortform: sittetid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et validert selvrapporteringsmål for daglige fysiske aktivitetsnivåer.
Svar gis som minutter per dag i løpet av den siste uken med sittetid.
Utfall er gjennomsnittlig totalt antall minutter/uke.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av eventuelle rapporterte manuskripter etter avidentifikasjon vil bli gjort tilgjengelig for de angitte tidsrammene.
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til analyse vil få tilgang.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag må sendes til jard@wakehealth.edu
for gjennomgang og godkjenning.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk vekttap
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
University Hospital, GhentFullført
-
University of British ColumbiaFullført