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Ensayo de remisión asistida por datos de diabetes (DDART)

30 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Enfoque asistido por datos para la pérdida de peso médica de alta intensidad para la remisión de la diabetes

El equipo del estudio estudiará la eficacia de una intervención médica de pérdida de peso de alta intensidad combinada con una plataforma digital para generar pérdida de peso e inducir la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en comparación con una intervención educativa para el autocontrol de la diabetes. La plataforma digital brinda la capacidad de adaptar el plan de tratamiento, brindar apoyo automatizado y alertar a los proveedores cuando un participante puede necesitar más apoyo del equipo clínico. Si se demuestra que es eficaz, esta investigación podría tener un gran impacto, lo que nos haría repensar nuestro enfoque para la atención de las personas con DM2 y cambiar el paradigma para millones de personas en los Estados Unidos. Además, este enfoque demostrará la viabilidad de ayudar a las personas a participar en estrategias de tratamiento metabólico de una manera escalable aprovechando las soluciones digitales y móviles que amplían la relación paciente-proveedor, cambiar la atención de enfoques episódicos a un modelo más continuo que se extiende en la vida del paciente, mientras que también se integra dentro de los flujos de trabajo del sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto determinará si una intervención médica de pérdida de peso (HIWL) de alta intensidad asistida por datos conducirá a una pérdida de peso significativa y a la remisión de la diabetes en personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30-39.9 kg/m2 con DM2 de menos de 6 años en comparación con una intervención educativa para el autocontrol de la diabetes (DSME). Se considera que se logra la remisión completa de la diabetes cuando el paciente no toma ningún medicamento antidiabético durante al menos 12 meses y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) es < 5,7%. La remisión parcial se logra cuando el paciente no está tomando ningún medicamento antidiabético y tiene una HbA1c de 5,7 a 6,4 % durante al menos 12 meses. Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, asignaremos aleatoriamente a 90 participantes a HIWL, HIWL + glucosa continua monitoreo (CGM), o DSME. Los participantes asignados a HIWL recibirán una intervención conductual de pérdida de peso de alta intensidad mediante una plataforma digital de participación del paciente. A los participantes se les prescribirá un plan dietético bajo en calorías y un programa de actividad física recomendado diseñado para producir una pérdida de peso del 15 al 20 % durante 12 meses. Los asignados a HIWL + CGM recibirán la misma intervención que HIWL; además, les proporcionaremos CGM para usar como parte de su monitoreo remoto diario. Los asignados a DSME participarán en un programa integral de educación sobre la diabetes diseñado para brindar educación y habilidades para el control óptimo de la diabetes, además de asesoramiento sobre modificación del estilo de vida para producir una pérdida de peso del 5 % en el mismo período de tiempo. El resultado primario de pérdida de peso se evaluará a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Univesity Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamy Ard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Aloi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Haiying Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Individuos con DM2 diagnosticados en los últimos 6 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 30-39,9 kg/m2.
  • Los participantes deben tener una HbA1c entre 6,5 y 11,9 %.
  • Los participantes deben poder participar en todos los aspectos de las intervenciones recomendadas, incluida la posibilidad de participar en el ejercicio, realizar los cambios dietéticos recomendados y participar en asesoramiento individual y grupal.

Criterio de exclusión:

  • Depresión mal controlada
  • Hospitalización reciente por psicosis o trastorno bipolar
  • Presión arterial mal controlada (>159/99)
  • Procedimiento quirúrgico previo para control de peso o liposucción
  • Incapaz de hacer cambios en su dieta.
  • Incapaz de hacer ejercicio (caminar durante al menos 6 minutos y realizar pruebas simples de ejercicios de fuerza y ​​estiramiento)
  • Uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Cambio de peso autoinformado reciente (+/- 15 lb)
  • Uso actual de corticoides orales más de 5 días/mes
  • Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno suplementario
  • Insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal)
  • Antecedentes de cáncer no cutáneo en los últimos 5 años
  • Disfunción hepática importante en los últimos 2 años
  • Recientemente dejó de fumar menos de 6 meses antes
  • Incapacidad para asistir a las visitas y adherirse a los protocolos de estudio.
  • Embarazo o actualmente en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso médica de alta intensidad (HIWL)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento HIWL se colocarán en un protocolo de pérdida de peso basado en un reemplazo de comidas. Los participantes consumirán un mínimo de 80 gramos de proteína al día en 4-5 porciones de reemplazo de comidas. Los participantes comenzarán a incorporar alimentos en su rutina a partir de la semana 13 con la orientación de un dietista. A partir de las semanas 13 a 24, las prescripciones calóricas estarán entre 1100 y 1600 calorías por día, utilizando una combinación de reemplazos de comidas y alimentos, para continuar con la pérdida de peso. Más allá de la semana 25, la ingesta calórica se adaptará individualmente para lograr una pérdida de peso gradual continua o el mantenimiento del peso corporal en función de los objetivos de pérdida de peso individuales. Recomendaremos el uso continuo de al menos 1 porción de reemplazo de comida por día para mantener la pérdida de peso.
Conductual: Pérdida de peso médica
A los participantes se les prescribirá una pérdida de peso médica intensiva con el objetivo de lograr una pérdida de peso del 15% del peso inicial.
Comparador activo: Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME)

La intervención DSME será administrada y entregada en el Wake Forest Baptist Health Diabetes Center, ubicado junto al Weight Management Center, por un equipo de educadores certificados en diabetes, enfermeras y nutricionistas en entornos grupales e individuales.

El programa de educación sobre la diabetes está acreditado por la Asociación Estadounidense de la Diabetes en reconocimiento al cumplimiento de los estándares nacionales para la educación sobre el autocontrol de la diabetes. El objetivo del programa es proporcionar a los participantes información para tomar decisiones informadas sobre cómo integrar mejor las estrategias de control de la diabetes en su vida diaria. Valoración, planificación, implementación y evaluación son los componentes básicos del proceso de educación diabética.
Conductual: Educación diabética
Los participantes recibirán educación sobre la diabetes estándar de atención.
Experimental: Pérdida de peso médica de alta intensidad (HIWL) más monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento HIWL + CGM se colocarán en un protocolo de pérdida de peso basado en un reemplazo de comidas como se describe en el brazo HIWL. Además, los participantes en este brazo recibirán un suministro de monitores continuos de glucosa para usar durante todo el ensayo. El CGM que proporcionamos le dará al paciente información instantánea sobre los niveles de glucosa en sangre y podrá leerse mediante un dispositivo de teléfono móvil o un lector de CGM asociado. Los datos del CGM se integrarán en la aplicación Carium y se utilizarán para ayudar a guiar las acciones del paciente en función de las vías de atención definidas.
Conductual: Pérdida de peso médica
A los participantes se les prescribirá una pérdida de peso médica intensiva con el objetivo de lograr una pérdida de peso del 15% del peso inicial.
Conductual: Monitoreo continuo de glucosa
Los participantes utilizarán dispositivos CGM para rastrear los niveles de glucosa en sangre casi en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Cambio en el peso desde el inicio
línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c
línea de base hasta 12 meses
Número de sujetos en remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Lograr A1c <6.5% y sin medicamentos antidiabéticos
12 meses
Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre. Tiempo promedio pasado con una glucosa promedio de 100 mg/dL o menos.
línea de base hasta 12 meses
Rango de tiempo de MCG: glucosa posprandial
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre. Tiempo promedio pasado con un nivel de glucosa después de las comidas de 110 mg/dL o menos.
línea de base hasta 12 meses
Tiempo en rango de CGM: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre. Tiempo promedio de glucosa en ayunas normal entre 72-85 mg/dL.
línea de base hasta 12 meses
Episodios de hipoglucemia CGM
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre. Número de episodios.
línea de base hasta 12 meses
Variabilidad de glucosa CGM
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre. coeficiente de varianza
línea de base hasta 12 meses
Glucosa promedio CGM
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
Recopilado por FreeStyle Libre.
línea de base hasta 12 meses
Ingesta de energía diaria total automatizada y autoadministrada las 24 horas (ASA24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Kilocalorías promediadas en 3 días
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
ASA24 Composición de macronutrientes de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
% Carbohidratos/Grasas/Proteínas; promediado en 3 días
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
ASA24 Número de episodios de comida por día
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
promediado en 3 días
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
ASA24 Índice de alimentación saludable (HEI)-puntuación de 2015
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Una medida de resumen validada de la calidad de la dieta, calificada en una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Recolectado por podómetro durante 7 días durante cada período. Al final del séptimo día, los participantes registrarán el conteo final de pasos y devolverán el podómetro al equipo de estudio a través de un sobre de correo prefranqueado.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAC) versión abreviada: minutos de actividad física moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Una medida de autoinforme validada de los niveles diarios de actividad física. Las respuestas se dan en minutos por día durante la última semana de actividad física moderada y vigorosa. El resultado es el total promedio de minutos/semana.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAC) versión corta: minutos caminando
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Una medida de autoinforme validada de los niveles diarios de actividad física. Las respuestas se dan en minutos por día durante la última semana de caminata para hacer ejercicio. El resultado es el total promedio de minutos/semana.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAC) versión abreviada: tiempo sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Una medida de autoinforme validada de los niveles diarios de actividad física. Las respuestas se dan como minutos por día durante la última semana de tiempo sentado. El resultado es el total promedio de minutos/semana.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

UnitedHealth Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de cualquier manuscrito informado después de la desidentificación estarán disponibles durante los plazos especificados. Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de cualquier publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deberán enviarse a jard@wakehealth.edu para revisión y aprobación. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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