Malattia infiammatoria intestinale asintomatica in Catalogna

Questo studio sarà eseguito e riportato secondo le linee guida STROBE Statement ( http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home).

Progetto:

Studio di coorte osservazionale, multicentrico e retrospettivo.

Selezione e reclutamento del centro:

Saranno invitati tutti i centri partecipanti allo screening del cancro colorettale della popolazione in Catalogna. Tutti i centri partecipanti devono certificare l'approvazione del protocollo nei loro comitati etici.

Popolazione studiata:

Saranno inclusi tutti i pazienti con IBD asintomatica diagnosticata durante lo screening del cancro del colon-retto della popolazione nel programma di screening del colon-retto della Catalogna nel periodo dal 2000 al 2019.

Variabili di studio

Verrà descritta la prevalenza delle IBD asintomatiche diagnosticate e la loro evoluzione nel corso degli anni. Verranno raccolte le seguenti variabili (allegato 1):

• Sesso (maschio, femmina)
• Età
• Immunotest fecale (valore)
• Data della colonscopia di screening (aaaa/mm/gg)
• Ileoscopia eseguita (si/no)
• Tipo di IBD (MC, CU, colite indeterminata)
• Reperti endoscopici: attività lieve-moderata o grave per CD e punteggio Mayo per CU (valore dei punteggi).
• Classificazione di Montreal (valore della classificazione)
• Istologia (diagnostica, compatibile, aspecifica o non compatibile)
• Descrizione microscopica (criptite, ascesso, deplezione del muco, granuloma, alterazione del pattern architettonico
• Storia medica passata, abitudine al fumo, precedenti interventi chirurgici addominali e comorbidità.
• Storia familiare di IBD
• Manifestazioni extraintestinali (cutanee, oftalmologiche, articolari)
• Altri studi eseguiti (capsula endoscopica, risonanza magnetica, gastroscopia, ecografia).
• Calprotectina: valore della prima analisi nella visita ambulatoriale.
• Analisi del sangue: Emoglobina, ferritina e PCR: valori della prima analisi nella visita ambulatoriale.
• Primo sintomo: nessuno, alterazione del ritmo deposizionale, dolore addominale, perdita di peso, urgenza rettale, dolore anale, anemia sideropenica.
• Data del primo sintomo IBD (aaaa/mm/gg)
• Tempo al primo sintomo IBD: tempo in giorni dalla diagnosi di IBD.
• Trattamenti utilizzati: nessuno; 5-aminosalicilati, corticosteroidi, trattamento immunosoppressivo non biologico, trattamento biologico, chirurgia
• Data di inizio e fine trattamento (aaaa/mm/gg)
• Tempo al primo trattamento: tempo in giorni dalla diagnosi di IBD.
• Endoscopia di follow-up: data (aaaa/mm/gg) e attività.

Raccolta dati:

Tutti i pazienti con IBD asintomatica diagnosticati durante lo screening del cancro del colon-retto della popolazione nel periodo dal 2000 al 2019 saranno identificati dal registro del programma di screening del cancro del colon-retto.

L'identità del paziente sarà data a un responsabile dei dati. Questo manager gestirà i dati di ciascun paziente nel proprio ospedale.

La persona responsabile dello studio in ciascun ospedale raccoglierà i dati resi anonimi utilizzando il database REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione web sicura progettata per supportare la raccolta dei dati dagli studi di ricerca.

Metodi statistici:

Le variabili categoriche saranno fornite come frequenze e percentuali naturali e le variabili quantitative saranno fornite come media o mediana e deviazione standard o intervalli interquartili. L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per descrivere il tempo al primo sintomo e/o il tempo al primo trattamento. Se necessario, verrà utilizzato il long rank test per confrontare le curve di sopravvivenza. Verrà eseguita un'analisi di Cox multivariata per accertare i predittori indipendenti di malattia aggressiva.

Problemi etici:

La ricerca utilizzerà dati anonimi retrospettivi dell'ufficio di screening tecnico della Catalogna. Nessun dato personale verrà utilizzato e tutti i dati del paziente saranno crittografati, in modo che nessuna identificazione personale sia recuperabile o riconducibile alla fonte originale dal database di lavoro.

Tutti i ricercatori che collaborano allo studio firmeranno un documento di impegno in cui saranno definite le loro funzioni e obblighi. Sia nella raccolta dei dati che nell'analisi, si seguirà la Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e le disposizioni del Regolamento europeo 679/2016.

Lo studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico locale dell'Hospital universitarian Parc Tauli di Sabadell (CEIC 2021/5006) il 15 febbraio 2021. Lo studio rispetterà le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. Pertanto, poiché lo studio utilizza dati anonimi retrospettivi e non ha alcun impatto sull'evoluzione o sul trattamento del paziente, non è necessario ottenere il consenso informato. Lo studio sarà eseguito in conformità con la dichiarazione STROBE per la segnalazione di studi osservazionali in epidemiologia.