Asymptomatisk inflammatorisk tarmsygdom i Catalonien

Denne undersøgelse vil blive udført og rapporteret i henhold til retningslinjerne for STROBE Statement (http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home).

Design:

Observationel, multicenter og retrospektiv kohorteundersøgelse.

Centerudvælgelse og rekruttering:

Alle de deltagende centre i befolkningsscreening af kolorektal cancer i Catalonien vil blive inviteret. Alle de deltagende centre skal attestere godkendelsen af ​​protokollen i deres etiske udvalg.

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter med asymptomatisk IBD diagnosticeret under populationsscreening af tyktarmskræft i det catalanske tyktarmsscreeningsprogram inden for perioden 2000 til 2019 vil blive inkluderet.

Undersøg variabler

Prævalensen af ​​diagnosticeret asymptomatisk IBD og deres udvikling gennem årene vil blive beskrevet. Følgende variabler vil blive indsamlet (bilag 1):

• Køn (mand, kvinde)
• Alder
• Fækal immunotest (værdi)
• Dato for screening koloskopi (åååå/mm/dd)
• Ileoskopi udført (ja/nej)
• Type af IBD (CD, UC, ubestemt colitis)
• Endoskopiske fund: let-moderat aktivitet eller svær aktivitet for CD- og Mayo-score for UC (værdien af ​​scoringerne).
• Montreal-klassifikation (klassifikationens værdi)
• Histologi (diagnostisk, kompatibel, uspecifik eller ikke kompatibel)
• Mikroskopisk beskrivelse (kryptitis, byld, slimudtømning, granulom, arkitektonisk mønsterændring
• Tidligere sygehistorie, rygevaner, tidligere abdominale operationer og følgesygdomme.
• Kendte historie med IBD
• Ekstraintestinale manifestationer (kutane, oftalmologiske, artikulære)
• Andre undersøgelser udført (endoskopisk kapsel, MR, gastroskopi, ekkografi).
• Calprotectin: værdien af ​​den første analyse i det ambulante besøg.
• Blodprøve: Hæmoglobin, ferritin og PCR: værdier af den første analyse i det ambulante besøg.
• Nævesymptom: ingen, ændring i aflejringsrytme, mavesmerter, vægttab, rektal trang, analsmerter, jernmangelanæmi.
• Dato for første IBD-symptom (åååå/mm/dd)
• Tid til første IBD-symptom: tid i dage fra diagnosen IBD.
• Anvendte behandlinger: ingen; 5- aminosalicylater, kortikosteroider, ikke-biologisk immunsuppressiv behandling, biologisk behandling, kirurgi
• Behandlingens start- og slutdato (åååå/mm/dd)
• Tid til første behandling: tid i dage fra diagnosen IBD.
• Opfølgende endoskopi: Dato (åååå/mm/dd) og aktivitet.

Dataindsamling:

Alle patienter med asymptomatisk IBD diagnosticeret under populationsscreening for tyktarmskræft i perioden 2000 til 2019 vil blive identificeret af registret for screeningprogram for tyktarmskræft.

Patientidentitet vil blive givet til en dataansvarlig. Denne leder vil administrere dataene for hver patient på deres hospital.

Den person, der er ansvarlig for undersøgelsen på hvert hospital, vil indsamle de anonymiserede data ved hjælp af REDCap-databasen (Research Electronic Data Capture), en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte dataindsamling fra forskningsstudier.

Statistiske metoder:

Kategorisk variabel vil blive givet som naturlige frekvenser og procenter, og kvantitative variable vil blive givet som middelværdi eller median og standardafvigelse eller interkvartilområder. Kaplan-Meier analyse vil blive brugt til at beskrive tiden til første symptom og/eller tid til første behandling. Om nødvendigt vil long rank test blive brugt til at sammenligne overlevelseskurver. En multivariat Cox-analyse vil blive udført for at fastslå de uafhængige prædiktorer for aggressiv sygdom.

Etiske problemer:

Forskningen vil bruge retrospektive anonymiserede data fra det tekniske screeningskontor i Catalonien. Ingen personlige data vil blive brugt, og alle patientdata vil blive krypteret, således at ingen personlig identifikation vil kunne hentes eller spores til den oprindelige kilde fra arbejdsdatabasen.

Alle de forskere, der samarbejder i undersøgelsen, vil underskrive et tilsagnsdokument, hvori deres funktioner og forpligtelser vil blive defineret. Både i indsamlingen af ​​data og i analysen vil organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder og bestemmelserne i den europæiske forordning 679/2016 blive fulgt.

Undersøgelsen blev revideret og godkendt af den lokale etiske komité for hospitalsuniversitæren Parc Tauli i Sabadell (CEIC 2021/5006) den 15. februar 2021. Undersøgelsen vil overholde de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen. Derfor, da undersøgelsen bruger retrospektive anonymiserede data, og det ikke har nogen indflydelse på evolution eller behandlingspatient, er der ikke behov for at indhente informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med STROBE-erklæringen for rapportering af observationsstudier i epidemiologi.