Tünetmentes gyulladásos bélbetegség Katalóniában

Ezt a vizsgálatot a STROBE Statement irányelveinek (http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home) megfelelően hajtják végre és jelentik.

Tervezés:

Megfigyelési, multicentrikus és retrospektív kohorsz vizsgálat.

Központ kiválasztása és toborzása:

A lakossági vastag- és végbélrákszűrésben részt vevő összes katalóniai központ meghívást kap. Minden részt vevő központnak igazolnia kell a protokoll jóváhagyását etikai bizottságában.

Vizsgálati populáció:

Minden tünetmentes IBD-ben szenvedő beteg, akit a 2000 és 2019 közötti időszakban a katalán vastagbél- és végbélrák szűrése során diagnosztizáltak.

Változók tanulmányozása

Leírjuk a tünetmentesen diagnosztizált IBD előfordulását és fejlődésüket az évek során. A következő változók kerülnek összegyűjtésre (1. melléklet):

• Szex (férfi, nő)
• Kor
• Széklet immunteszt (érték)
• A szűrő kolonoszkópia dátuma (éééé/hh/nn)
• Ileoszkópia elvégezve (igen/nem)
• Az IBD típusa (CD, UC, határozatlan vastagbélgyulladás)
• Endoszkópos leletek: enyhe-közepes aktivitás vagy súlyos aktivitás CD és Mayo pontszám UC esetén (a pontszámok értéke).
• Montreali osztályozás (az osztályozás értéke)
• Szövettan (diagnosztikai, kompatibilis, nem specifikus vagy nem kompatibilis)
• Mikroszkópos leírás (kriptitisz, tályog, nyák kiürülése, granuloma, építészeti mintázat megváltozása
• Korábbi kórtörténet, dohányzási szokás, korábbi hasi műtétek és társbetegségek.
• Az IBD ismert története
• Extraintestinalis megnyilvánulások (bőr, szemészeti, ízületi)
• Egyéb végzett vizsgálatok (endoszkópos kapszula, MRI, gasztroszkópia, echográfia).
• Calprotectin: a járóbeteg-látogatás első elemzésének értéke.
• Vérvizsgálat: Haemoglobin, ferritin és PCR: a járóbeteg-látogatás első analízisének értékei.
• Ököl tünet: nincs, lerakódási ritmusváltozás, hasi fájdalom, fogyás, végbélsürgősség, végbélfájdalom, vashiányos anémia.
• Az első IBD-tünet dátuma (éééé/hh/nn)
• Az első IBD tünet megjelenéséig eltelt idő: az IBD diagnózisától számított napokban.
• Alkalmazott kezelések: nincs; 5-aminoszalicilátok, kortikoszteroidok, nem biológiai immunszuppresszív kezelés, biológiai kezelés, műtét
• A kezelés kezdő és befejező dátuma (éééé/hh/nn)
• Az első kezelésig eltelt idő: az IBD diagnózisától számított napokban.
• Követő endoszkópia: Dátum (éééé/hh/nn) és tevékenység.

Adatgyűjtés:

A 2000-től 2019-ig terjedő időszakban végzett populációs vastagbélrákszűrés során minden tünetmentes IBD-ben szenvedő beteget azonosítani fog a vastag- és végbélrákszűrési program nyilvántartása.

A páciens személyazonosságát adatkezelő kapja meg. Ez a vezető kezeli minden egyes beteg adatait a kórházában.

Az egyes kórházakban a vizsgálatért felelős személy a REDCap adatbázis (Research Electronic Data Capture) segítségével gyűjti össze az anonimizált adatokat, amely egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amely a kutatási formák adatgyűjtését szolgálja.

Statisztikai módszerek:

A kategorikus változókat természetes gyakoriságként és százalékként, a mennyiségi változókat pedig átlagként vagy mediánként és szórásként vagy interkvartilis tartományként kell megadni. A Kaplan-Meier elemzést az első tünet megjelenéséig és/vagy az első kezelésig eltelt idő leírására használják. Ha szükséges, a hosszú rangú tesztet használják a túlélési görbék összehasonlítására. Többváltozós Cox-analízist végeznek az agresszív betegség független előrejelzőinek megállapítására.

Etikai kérdések:

A kutatás a katalán műszaki átvilágítási hivatal retrospektív anonimizált adatait fogja felhasználni. Személyes adatot nem használunk fel, minden betegadatot titkosítunk, hogy a működő adatbázisból ne legyen visszakereshető vagy az eredeti forrásig visszavezethető személyazonosítás.

A tanulmányban közreműködő valamennyi kutató kötelezettségvállalási dokumentumot ír alá, amelyben meghatározzák funkcióikat és kötelezettségeiket. Mind az adatgyűjtésben, mind az elemzésben a személyes adatok védelméről és a digitális jogok biztosításáról szóló, december 5-i 3/2018. sz. Organikus Törvény, valamint a 679/2016.

A tanulmányt 2021. február 15-én felülvizsgálta és jóváhagyta a Sabadellben található Tauli Kórház egyetemi etikai bizottsága (CEIC 2021/5006). A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveinek. Ezért, mivel a tanulmány retrospektív anonimizált adatokat használ, és nincs hatással a beteg fejlődésére vagy a kezelésre, nincs szükség tájékozott beleegyezésre. A vizsgálatot az epidemiológiai megfigyelési vizsgálatok jelentésére vonatkozó STROBE nyilatkozattal összhangban végzik el.