Asymptomatische entzündliche Darmerkrankung in Katalonien

Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der STROBE-Erklärung durchgeführt und berichtet (http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home).

Design:

Beobachtende, multizentrische und retrospektive Kohortenstudie.

Zentrumsauswahl und Rekrutierung:

Alle teilnehmenden Zentren für die bevölkerungsbezogene Darmkrebsvorsorge in Katalonien werden eingeladen. Alle teilnehmenden Zentren müssen die Genehmigung des Protokolls in ihren Ethikkommissionen bescheinigen.

Studienpopulation:

Alle Patienten mit asymptomatischer CED, die im Rahmen der Populations-Darmkrebsvorsorge im katalanischen Darmkrebs-Screening-Programm im Zeitraum 2000 bis 2019 diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen.

Studienvariablen

Die Prävalenz der diagnostizierten asymptomatischen IBD und ihre Entwicklung im Laufe der Jahre werden beschrieben. Folgende Variablen werden erhoben (Anlage 1):

• Geschlecht (männlich, weiblich)
• Das Alter
• Stuhlimmuntest (Wert)
• Datum der Screening-Koloskopie (JJJJ/MM/TT)
• Ileoskopie durchgeführt (ja/nein)
• Art der CED (CD, UC, unbestimmte Kolitis)
• Endoskopische Befunde: leichte bis mäßige Aktivität oder schwere Aktivität für MC und Mayo-Score für CU (Wert der Scores).
• Montreal-Klassifizierung (Wert der Klassifizierung)
• Histologie (diagnostisch, kompatibel, unspezifisch oder nicht kompatibel)
• Mikroskopische Beschreibung (Kryptitis, Abszess, Schleimabbau, Granulom, Veränderung des architektonischen Musters
• Vorgeschichte, Rauchgewohnheiten, frühere Bauchoperationen und Komorbiditäten.
• Bekannte Geschichte von IBD
• Extraintestinale Manifestationen (kutan, ophthalmologische, artikuläre)
• Andere Studien durchgeführt (endoskopische Kapsel, MRT, Gastroskopie, Echographie).
• Calprotectin: Wert der ersten Analyse im ambulanten Besuch.
• Bluttest: Hämoglobin, Ferritin und PCR: Werte der ersten Analyse im ambulanten Besuch.
• Erstes Symptom: keines, Veränderung des Ablagerungsrhythmus, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, rektaler Harndrang, Analschmerzen, Eisenmangelanämie.
• Datum des ersten CED-Symptoms (JJJJ/MM/TT)
• Zeit bis zum ersten CED-Symptom: Zeit in Tagen ab der Diagnose von CED.
• Verwendete Behandlungen: keine; 5-Aminosalicylate, Kortikosteroide, nicht-biologische immunsuppressive Behandlung, biologische Behandlung, Operation
• Beginn- und Enddatum der Behandlung (JJJJ/MM/TT)
• Zeit bis zur ersten Behandlung: Zeit in Tagen ab der Diagnose von CED.
• Kontrollendoskopie: Datum (JJJJ/MM/TT) und Aktivität.

Datensammlung:

Alle Patienten mit asymptomatischer CED, die im Rahmen des populationsbasierten Darmkrebs-Screenings im Zeitraum 2000 bis 2019 diagnostiziert wurden, werden vom Register des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms erfasst.

Die Patientenidentität wird einem Datenmanager übergeben. Dieser Manager verwaltet die Daten jedes Patienten in seinem Krankenhaus.

Die für die Studie verantwortliche Person in jedem Krankenhaus erfasst die anonymisierten Daten mithilfe der REDCap-Datenbank (Research Electronic Data Capture), einer sicheren, webbasierten Anwendung, die zur Unterstützung der Datenerfassung aus Forschungsstudien entwickelt wurde.

Statistische Methoden:

Kategoriale Variablen werden als natürliche Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben, und quantitative Variablen werden als Mittelwert oder Median und Standardabweichung oder Interquartilbereiche angegeben. Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die Zeit bis zum ersten Symptom und/oder die Zeit bis zur ersten Behandlung zu beschreiben. Bei Bedarf wird der Long-Rank-Test verwendet, um Überlebenskurven zu vergleichen. Eine multivariate Cox-Analyse wird durchgeführt, um die unabhängigen Prädiktoren einer aggressiven Erkrankung zu ermitteln.

Ethische Fragen:

Die Forschung wird retrospektive anonymisierte Daten des technischen Screening-Büros von Katalonien verwenden. Es werden keine personenbezogenen Daten verwendet, und alle Patientendaten werden verschlüsselt, so dass keine persönliche Identifizierung auffindbar oder auf die ursprüngliche Quelle aus der Arbeitsdatenbank zurückführbar wäre.

Alle Forscher, die an der Studie mitarbeiten, werden ein Verpflichtungsdokument unterzeichnen, in dem ihre Funktionen und Pflichten definiert werden. Sowohl bei der Erhebung von Daten als auch bei der Analyse werden das Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte und die Bestimmungen der Europäischen Verordnung 679/2016 befolgt.

Die Studie wurde überarbeitet und am 15. Februar 2021 von der lokalen Ethikkommission des Hospital universitarian Parc Tauli in Sabadell (CEIC 2021/5006) genehmigt. Die Studie wird den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki entsprechen. Da die Studie retrospektive anonymisierte Daten verwendet und keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder den Behandlungspatienten hat, ist es daher nicht erforderlich, eine Einverständniserklärung einzuholen. Die Studie wird gemäß der STROBE-Erklärung zur Berichterstattung über Beobachtungsstudien in Epidemiologie durchgeführt.