Telemonitoraggio del paziente affetto da sclerosi laterale amiotrofica trattato con ventilazione non invasiva a domicilio. (TS-VAD)
14 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
"Telemonitoraggio del paziente affetto da sclerosi laterale amiotrofica trattato con ventilazione non invasiva a domicilio". Telemonitoraggio della ventilazione domestica (TM-VAH)
Studio pilota prospettico monocentrico su pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sottoposti a ventilazione non invasiva.
L'obiettivo è valutare la soddisfazione del monitoraggio remoto dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva dopo 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva è uno dei trattamenti utilizzati nella sclerosi laterale amiotrofica quando i pazienti presentano un'insufficienza respiratoria cronica con segni di ipoventilazione alveolare.
È dimostrato che migliora la qualità della vita e la prognosi della malattia.
Questi pazienti, spesso gravemente disabili, hanno generalmente un'esperienza negativa di ripetuti ricoveri ospedalieri.
Nonostante tutto è necessario il monitoraggio medico e paramedico, soprattutto quando sono dotati di ventilazione non invasiva (NIV).
Si consiglia una rivalutazione trimestrale.
Negli ultimi anni le possibilità di telemonitoraggio domestico sono cresciute notevolmente.
Inoltre, i ventilatori sono attualmente in grado di trasferire da remoto una certa quantità di dati al fornitore del servizio, rendendo possibile il monitoraggio a distanza. Il nostro progetto mira quindi a valutare la fattibilità del monitoraggio a distanza di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) dotati di terapia non invasiva. ventilazione (NIV) attraverso la valutazione della loro soddisfazione, utilizzando sia dati medici che dati forniti dal ventilatore.
Si tratta di uno studio pilota prospettico monocentrico su 30 pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica sottoposti a ventilazione non invasiva.
I pazienti beneficeranno di una teleconsultazione trimestrale per valutare i criteri di studio attraverso questionari durante 12 mesi.
Le macchine per la ventilazione consentono di effettuare il monitoraggio remoto, con l’aiuto degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
o criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni,
- Paziente con sclerosi laterale amiotrofica (SLA),
- Già dotato di Ventilazione Non Invasiva (NIV),
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale,
- Paziente con una corretta comprensione della lingua francese,
- Paziente con accesso a una connessione Internet a casa.
Per il caregiver:
- Persona adulta
- Sii il caregiver principale del paziente
Aver firmato il consenso informato destinato al caregiver
o criteri di esclusione:
- Paziente con un'altra causa di insufficienza respiratoria cronica: altre malattie neuromuscolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale diffusa,
- Paziente sotto tutela o sotto tutela giudiziaria,
- Paziente dipendente per almeno 20 ore su 24 dalla Ventilazione non invasiva (NIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: telemonitoraggio della ventilazione non invasiva a domicilio
I pazienti beneficeranno di una teleconsultazione trimestrale per valutare i criteri di studio attraverso diversi questionari durante 12 mesi.
Le macchine per la ventilazione consentono di effettuare il monitoraggio remoto, con l’aiuto degli operatori sanitari.
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I pazienti beneficeranno di una teleconsultazione trimestrale per valutare i criteri di studio attraverso diversi questionari durante 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti rispetto al telemonitoraggio della ventilazione non invasiva domiciliare valutata mediante CSQ-8 alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sulla soddisfazione del consumatore (CSQ-8), il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32.
Il punteggio migliore è 32, ciò significa che il paziente è soddisfatto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante 1 anno
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valutata mediante teleconsulto
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ogni 3 mesi durante 1 anno
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Soddisfazione del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante 1 anno
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valutato mediante il questionario sulla soddisfazione del consumatore (CSQ-8), il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32.
Il punteggio migliore è 32, ciò significa che il paziente è soddisfatto.
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ogni 3 mesi durante 1 anno
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Fattibilità per gli operatori sanitari valutata dal questionario Zarit
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante 1 anno
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Scala di valutazione del dolore o del carico.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 76. maggiore è il punteggio, maggiore è la difficoltà.
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ogni 3 mesi durante 1 anno
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Fattibilità per gli operatori sanitari valutata dal questionario Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante 1 anno
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Scala di valutazione del dolore o del carico.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. maggiore è il punteggio, maggiore è la depressione.
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ogni 3 mesi durante 1 anno
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Fattibilità per il personale infermieristico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante 1 anno
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dati raccolti tramite monitoraggio remoto
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ogni 3 mesi durante 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine Pontier-Marchandise, MD, University Hopsital Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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