自宅で非侵襲的換気によって治療された筋萎縮性側索硬化症の患者の遠隔モニタリング。 (TS-VAD)
2024年6月14日 更新者:University Hospital, Toulouse
「自宅で非侵襲的換気によって治療された筋萎縮性側索硬化症患者の遠隔モニタリング」在宅遠隔モニタリング換気 (TM-VAH)
非侵襲的換気装置を装着した筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした単一施設の前向きパイロット研究。
目的は、12 か月後の非侵襲的換気を受けている患者の遠隔モニタリングの満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気は、患者が肺胞低換気徴候を伴う慢性呼吸不全を患っている場合に、筋萎縮性側索硬化症中に使用される治療法の 1 つです。
生活の質と病気の予後を改善することが実証されています。
これらの患者は重度の身体障害者であることが多く、一般に入院を繰り返すという否定的な経験を持っています。
すべてにもかかわらず、特に非侵襲的換気装置 (NIV) が装備されている場合には、医療および救急医療によるモニタリングが必要です。
四半期ごとに再評価することをお勧めします。
自宅での遠隔モニタリングの可能性は近年大幅に拡大しています。
さらに、現在、ファンは一定量のデータをサービスプロバイダーに遠隔転送できるため、遠隔監視が可能になります。したがって、私たちのプロジェクトは、非侵襲的器具を装着した筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者の遠隔監視の実現可能性を評価することを目的としています。医療データと人工呼吸器から提供されるデータの両方を使用して、患者の満足度を評価することで人工呼吸器 (NIV) を評価します。
これは、非侵襲的人工呼吸器を装着した筋萎縮性側索硬化症患者 30 名を対象とした単一施設の前向きパイロット研究です。
患者は、12 か月間アンケートを通じて研究基準を評価するための四半期ごとの電話相談から恩恵を受けます。
人工呼吸器を使用すると、医療提供者の協力を得て遠隔監視を行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
o 包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- 筋萎縮性側索硬化症(ALS)の患者、
- 非侵襲的換気 (NIV) がすでに装備されており、
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者、
- フランス語を正しく理解している患者さん、
- 自宅でインターネット接続にアクセスできる患者。
介護者向け:
- 大人の人
- 患者の主な介護者になる
介護者向けのインフォームドコンセントに署名している
o 除外基準:
- 慢性呼吸不全の別の原因を持つ患者:他の神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、びまん性間質性肺疾患、
- 後見または司法的保護を受けている患者、
- 24 時間の非侵襲的換気 (NIV) のうち、少なくとも 20 時間は患者に依存している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅での非侵襲的換気の遠隔モニタリング
患者は、12 か月間さまざまなアンケートを通じて研究基準を評価するための四半期ごとの電話相談から恩恵を受けます。
人工呼吸器を使用すると、医療提供者の協力を得て遠隔監視を行うことができます。
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患者は、12 か月間さまざまなアンケートを通じて研究基準を評価するための四半期ごとの電話相談から恩恵を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時にCSQ-8によって評価された自宅での非侵襲的換気の遠隔モニタリングに対する患者の満足度
時間枠:1年
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消費者満足度アンケート (CSQ-8)、最小スコアは 8、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔監視の効果
時間枠:1年間で3か月ごと
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電話相談による評価
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1年間で3か月ごと
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研究中の患者の満足度
時間枠:1年間で3か月ごと
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消費者満足度アンケート (CSQ-8) によって評価され、最小スコアは 8、最大スコアは 32 です。
最高のスコアは 32 で、これは患者が満足していることを意味します。
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1年間で3か月ごと
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ザリットのアンケートで評価された介護者にとっての実現可能性
時間枠:1年間で3か月ごと
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痛みや負担の評価スケール。
最小スコアは 0、最大スコアは 76 です。スコアが高いほど、難易度は高くなります。
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1年間で3か月ごと
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うつ病不安ストレススケール(DASS-21)アンケートによって評価された介護者にとっての実現可能性
時間枠:1年間で3か月ごと
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痛みや負担の評価スケール。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
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1年間で3か月ごと
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介護職員にとっての実現可能性
時間枠:1年間で3か月ごと
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遠隔監視で収集したデータ
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1年間で3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sandrine Pontier-Marchandise, MD、University Hopsital Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。