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Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

21 maggio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Single-center Clinical Study to Explore the Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

This study is being conducted to explore the efficacy and safety of SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel in the second-line treatment of advanced pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial is a prospective, single-center, single-arm clinical research. Advanced pancreatic cancer is an aggressive disease with extremely low 5-year survival rate. For advanced pancreatic cancer patients who failed with first-line treatment, subsequent treatment options are limited. SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel could through multiple mechanisms such as block tumor mitosis, inhibit tumor angiogenesis, inhibit interstitial fibrosis to achieve anti-tumor effect.

The safety and efficacy of this study will be assessed through ORR, DCR,PFS, OS , and adverse effects as graded by CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • chuntao Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who were diagnosed as metastatic or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, at least one measurable lesion conforming to RECIST 1.1 criteria.
  • Disease progresses or intolerance for first-line standard treatment, including patients who relapsed or metastasized within 6 months of neoadjuvant or adjuvant therapy
  • ECOG score 0-2
  • Adequate organ and bone marrow function
  • The expected survival time is ≥ 12 weeks
  • Had normal swallowing function, without dysfunction of gastrointestinal absorption
  • Willing to consent and signed the informed consent, and able comply with the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures

Exclusion Criteria:

  • The patient has previously received anti-angiogenic drugs or albumin-bound paclitaxel;
  • The first study drug treatment was less than 2 weeks or 5 half-lives (in terms of longer) from the last chemotherapy or 5 half-lives from the last targeted therapy
  • Known to be allergic to the active ingredients or excipients in this study.
  • Had other active malignant tumors within 5 years before entering the study.
  • Subject with cerebral metastasis
  • Have a clear history of serious and uncontrolled other disease or mental disorders;
  • Other chemotherapy, targeted therapy, hormonotherapy, immunotherapy, radiotherapy or traditional Chinese medicine should be used for anti-tumor therapy
  • Other situations that the researcher considers inappropriate to participate in the research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel
Droga: SHR-1020+albumin-bound paclitaxel
SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel for advanced pancreatic cancer
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel， Paclitaxel-albumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (Objective Response Rate)
Lasso di tempo: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR) and partial response (PR). Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR (Disease Control Rate)
Lasso di tempo: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR), partial response (PR) and stable disease (SD).Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
PFS (Progression-Free-Survival)
Lasso di tempo: From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any cause.Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
6mPFS
Lasso di tempo: Up to 6 months
6-month- Progression-Free-Survival rate. Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
Up to 6 months
OS (overall survival)
Lasso di tempo: From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of treatment start to any cause death or last follow-up.
From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
Adverse events (per CTCAE v5.0 criteria)
Lasso di tempo: Up to 12months
To evaluate the adverse events of patients with advanced pancreatic cancer after treated with SHR-1020 plus albumin-bound paclitaxel
Up to 12months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANC-2nd-IIT-FMTN-naP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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