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Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

A Prospective, Single-center Clinical Study to Explore the Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

This study is being conducted to explore the efficacy and safety of SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel in the second-line treatment of advanced pancreatic cancer.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

This trial is a prospective, single-center, single-arm clinical research. Advanced pancreatic cancer is an aggressive disease with extremely low 5-year survival rate. For advanced pancreatic cancer patients who failed with first-line treatment, subsequent treatment options are limited. SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel could through multiple mechanisms such as block tumor mitosis, inhibit tumor angiogenesis, inhibit interstitial fibrosis to achieve anti-tumor effect.

The safety and efficacy of this study will be assessed through ORR, DCR,PFS, OS , and adverse effects as graded by CTCAE 5.0.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • chuntao Gao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who were diagnosed as metastatic or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, at least one measurable lesion conforming to RECIST 1.1 criteria.
  • Disease progresses or intolerance for first-line standard treatment, including patients who relapsed or metastasized within 6 months of neoadjuvant or adjuvant therapy
  • ECOG score 0-2
  • Adequate organ and bone marrow function
  • The expected survival time is ≥ 12 weeks
  • Had normal swallowing function, without dysfunction of gastrointestinal absorption
  • Willing to consent and signed the informed consent, and able comply with the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures

Exclusion Criteria:

  • The patient has previously received anti-angiogenic drugs or albumin-bound paclitaxel;
  • The first study drug treatment was less than 2 weeks or 5 half-lives (in terms of longer) from the last chemotherapy or 5 half-lives from the last targeted therapy
  • Known to be allergic to the active ingredients or excipients in this study.
  • Had other active malignant tumors within 5 years before entering the study.
  • Subject with cerebral metastasis
  • Have a clear history of serious and uncontrolled other disease or mental disorders;
  • Other chemotherapy, targeted therapy, hormonotherapy, immunotherapy, radiotherapy or traditional Chinese medicine should be used for anti-tumor therapy
  • Other situations that the researcher considers inappropriate to participate in the research.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel
SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel for advanced pancreatic cancer
他の名前:
  • Nab-paclitaxel, Paclitaxel-albumin

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (Objective Response Rate)
時間枠:From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR) and partial response (PR). Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR (Disease Control Rate)
時間枠:From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR), partial response (PR) and stable disease (SD).Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
PFS (Progression-Free-Survival)
時間枠:From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any cause.Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
6mPFS
時間枠:Up to 6 months
6-month- Progression-Free-Survival rate. Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
Up to 6 months
OS (overall survival)
時間枠:From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of treatment start to any cause death or last follow-up.
From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
Adverse events (per CTCAE v5.0 criteria)
時間枠:Up to 12months
To evaluate the adverse events of patients with advanced pancreatic cancer after treated with SHR-1020 plus albumin-bound paclitaxel
Up to 12months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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SHR-1020+albumin-bound paclitaxelの臨床試験

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