Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

21. května 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Single-center Clinical Study to Explore the Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer

This study is being conducted to explore the efficacy and safety of SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel in the second-line treatment of advanced pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This trial is a prospective, single-center, single-arm clinical research. Advanced pancreatic cancer is an aggressive disease with extremely low 5-year survival rate. For advanced pancreatic cancer patients who failed with first-line treatment, subsequent treatment options are limited. SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel could through multiple mechanisms such as block tumor mitosis, inhibit tumor angiogenesis, inhibit interstitial fibrosis to achieve anti-tumor effect.

The safety and efficacy of this study will be assessed through ORR, DCR,PFS, OS , and adverse effects as graded by CTCAE 5.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • chuntao Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who were diagnosed as metastatic or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, at least one measurable lesion conforming to RECIST 1.1 criteria.
  • Disease progresses or intolerance for first-line standard treatment, including patients who relapsed or metastasized within 6 months of neoadjuvant or adjuvant therapy
  • ECOG score 0-2
  • Adequate organ and bone marrow function
  • The expected survival time is ≥ 12 weeks
  • Had normal swallowing function, without dysfunction of gastrointestinal absorption
  • Willing to consent and signed the informed consent, and able comply with the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures

Exclusion Criteria:

  • The patient has previously received anti-angiogenic drugs or albumin-bound paclitaxel;
  • The first study drug treatment was less than 2 weeks or 5 half-lives (in terms of longer) from the last chemotherapy or 5 half-lives from the last targeted therapy
  • Known to be allergic to the active ingredients or excipients in this study.
  • Had other active malignant tumors within 5 years before entering the study.
  • Subject with cerebral metastasis
  • Have a clear history of serious and uncontrolled other disease or mental disorders;
  • Other chemotherapy, targeted therapy, hormonotherapy, immunotherapy, radiotherapy or traditional Chinese medicine should be used for anti-tumor therapy
  • Other situations that the researcher considers inappropriate to participate in the research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel
Lék: SHR-1020+albumin-bound paclitaxel
SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel for advanced pancreatic cancer
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel， Paclitaxel-albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (Objective Response Rate)
Časové okno: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR) and partial response (PR). Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
Containing the incidence of complete response (CR), partial response (PR) and stable disease (SD).Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
PFS (Progression-Free-Survival)
Časové okno: From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any cause.Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
6mPFS
Časové okno: Up to 6 months
6-month- Progression-Free-Survival rate. Evaluated according to RECIST 1.1 criteria，subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
Up to 6 months
OS (overall survival)
Časové okno: From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of treatment start to any cause death or last follow-up.
From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
Adverse events (per CTCAE v5.0 criteria)
Časové okno: Up to 12months
To evaluate the adverse events of patients with advanced pancreatic cancer after treated with SHR-1020 plus albumin-bound paclitaxel
Up to 12months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANC-2nd-IIT-FMTN-naP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1020+albumin-bound paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit