- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04814485
Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer
A Prospective, Single-center Clinical Study to Explore the Efficacy and Safety of SHR-1020 Combined With Albumin-bound Paclitaxel in the Second-line Treatment of Pancreatic Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This trial is a prospective, single-center, single-arm clinical research. Advanced pancreatic cancer is an aggressive disease with extremely low 5-year survival rate. For advanced pancreatic cancer patients who failed with first-line treatment, subsequent treatment options are limited. SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel could through multiple mechanisms such as block tumor mitosis, inhibit tumor angiogenesis, inhibit interstitial fibrosis to achieve anti-tumor effect.
The safety and efficacy of this study will be assessed through ORR, DCR,PFS, OS , and adverse effects as graded by CTCAE 5.0.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jihui Hao, MD
- Telefonszám: 022-23524155
- E-mail: ec_tjcih@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- chuntao Gao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who were diagnosed as metastatic or locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, at least one measurable lesion conforming to RECIST 1.1 criteria.
- Disease progresses or intolerance for first-line standard treatment, including patients who relapsed or metastasized within 6 months of neoadjuvant or adjuvant therapy
- ECOG score 0-2
- Adequate organ and bone marrow function
- The expected survival time is ≥ 12 weeks
- Had normal swallowing function, without dysfunction of gastrointestinal absorption
- Willing to consent and signed the informed consent, and able comply with the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures
Exclusion Criteria:
- The patient has previously received anti-angiogenic drugs or albumin-bound paclitaxel;
- The first study drug treatment was less than 2 weeks or 5 half-lives (in terms of longer) from the last chemotherapy or 5 half-lives from the last targeted therapy
- Known to be allergic to the active ingredients or excipients in this study.
- Had other active malignant tumors within 5 years before entering the study.
- Subject with cerebral metastasis
- Have a clear history of serious and uncontrolled other disease or mental disorders;
- Other chemotherapy, targeted therapy, hormonotherapy, immunotherapy, radiotherapy or traditional Chinese medicine should be used for anti-tumor therapy
- Other situations that the researcher considers inappropriate to participate in the research.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel
|
SHR-1020 combined with albumin-bound paclitaxel for advanced pancreatic cancer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR (Objective Response Rate)
Időkeret: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
|
Containing the incidence of complete response (CR) and partial response (PR).
Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
|
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DCR (Disease Control Rate)
Időkeret: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
|
Containing the incidence of complete response (CR), partial response (PR) and stable disease (SD).Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
|
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 12 months]
|
PFS (Progression-Free-Survival)
Időkeret: From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
|
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any cause.Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
|
From date of treatment start until the date of progression or the date of death due to any caus, assessed up to 12 months
|
6mPFS
Időkeret: Up to 6 months
|
6-month- Progression-Free-Survival rate.
Evaluated according to RECIST 1.1 criteria,subjects received their first tumor imaging evaluation at 8 weeks after the treatment start, followed by imaging evaluation every 2 cycles.
|
Up to 6 months
|
OS (overall survival)
Időkeret: From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
|
From date of treatment start to any cause death or last follow-up.
|
From date of treatment start until the date of death from any cause or censored at the last day that the patient is documented to be alive, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Adverse events (per CTCAE v5.0 criteria)
Időkeret: Up to 12months
|
To evaluate the adverse events of patients with advanced pancreatic cancer after treated with SHR-1020 plus albumin-bound paclitaxel
|
Up to 12months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANC-2nd-IIT-FMTN-naP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SHR-1020+albumin-bound paclitaxel
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Progresszió PD-1 antitesttéKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóIsmétlődő vagy áttétes méhnyakrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinómaKína
-
Fudan UniversityChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Peking University Cancer... és más munkatársakToborzás
-
Xuanwu Hospital, BeijingIsmeretlenNem kissejtes tüdőrák | PD-1 antitest | Tüdőrák II